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뇌졸중 모방 진단에서 복합 CT 검사

2024년 1월 12일 업데이트: University Hospital Ostrava

뇌졸중 유사 진단에서 복합 CT 검사의 중요성: 전향적 관찰 다기관 연구

제안된 프로젝트는 뇌졸중 모방에서 다중 모드 컴퓨터 단층촬영(CT) 진단을 개선하는 데 초점을 맞춘 다기관 전향적 관찰 임상 연구입니다. 주요 목표는 부적절한 치료를 받을 위험과 환자의 건강에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 합병증의 발생 가능성을 최소화하기 위해 SM을 정확하게 식별하는 것입니다. 이 프로젝트에는 약리경제적 매개변수 분석이 포함됩니다. 이는 명시되지 않은 치료를 투여하지 않은 경우 절감된 비용을 조사하고 SM으로 진단된 환자에서 명시되지 않은 치료 투여와 관련된 부작용의 수를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 의료 및 의료 비용 제공 개선으로 이어지는 적용 결과를 갖춘 전향적 다기관 관찰 임상 연구로 설계되었습니다. 뇌졸중이 의심되는 18세 이상의 모든 환자가 이 프로젝트에 포함됩니다.

이 프로젝트는 체코 내 2개 병원, 즉 오스트라바 대학병원과 체스케 부데요비체 병원에서 시행될 예정입니다. 분석은 오스트라바 대학교에서 수행될 예정입니다.

이 프로젝트의 주요 목적은 병원 입원 시 다중 모드 뇌 영상(비조영 CT(NCCT), CT 혈관조영술(CTA) 및 CT 관류(CTP))을 사용하여 병원 진단을 개선하는 것입니다. 예상되는 차이는 NCCT 또는 NCCT/CTA로 진단된 그룹과 비교할 때 복합 CT 검사로 진단된 그룹에서 SM 환자가 최소 10% 더 많다는 것입니다. 일차 목적은 급성 국소 신경학적 결손(최소 1회)이 있는 환자의 SM 급성 진단에 NCCT 또는 NCCT/CTA를 사용하는 것과 비교할 때 다중 모드 뇌 영상(NCCT, CTA 및 CTP)의 특이성과 민감도를 입증하는 것입니다. 증상 발생 후 24시간 이내에 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)에 점수를 매기십시오.

뇌졸중 유사 진단에서 CTP의 중요성 외에도 다른 임상 데이터의 중요성도 분석합니다.

두 번째 목적은 SM 환자에게 부적절한 치료를 제공하지 않음으로써 절약될 경제적 지표와 비용을 비교하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

3000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 체코
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 70852
        • 모병
        • University Hospital Ostrava
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michal Bar, prof.,MD,PhD
        • 부수사관:
          • Ondřej Volný, Assoc.Prof.,MD,PhD
        • 부수사관:
          • Kateřina Dvorníková, MD
        • 부수사관:
          • Marcela Ely, Mgr.,PhD
        • 부수사관:
          • Martin Čábal, MD
        • 부수사관:
          • Linda Machová, MD,PhD
        • 부수사관:
          • Adéla Kondé, Mgr.
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 70300
        • 모병
        • University of Ostrava
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pavel Eliáš, prof.,MD,CSc
        • 부수사관:
          • Pavel Koscielnik, MD
        • 부수사관:
          • Jaroslav Havelka, MD
        • 부수사관:
          • Petr Novobilský, Ing.
        • 부수사관:
          • Veronika Kunešová, PharmDr., PhD
    • South-Bohemian Region
      • České Budějovice, South-Bohemian Region, 체코, 37001
        • 모병
        • Hospital Ceské Budejovice
        • 연락하다:
          • Svatopluk Ostrý, MD,PhD
          • 전화번호: 5801 0042038787
          • 이메일: ostry@nemcb.cz
        • 수석 연구원:
          • Svatopluk Ostrý, MD,PhD
        • 부수사관:
          • Martin Reiser, MD
        • 부수사관:
          • Markéta Pavlínová, MD
        • 부수사관:
          • Lenka Bártová, Bc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

증상 발생 후 24시간 이내에 급성 국소 신경학적 결손(국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)에서 최소 1점)을 갖고 있는 18세 이상의 모든 연속 성인 환자가 연구에 등록됩니다.

설명

포함 기준:

- 증상 발생 후 24시간 이내에 급성 국소 신경학적 결손(국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)에서 최소 1점)

제외 기준:

  • 다중 모드 CT 검사 이전에는 마지막 정상 기간을 알 수 없습니다.
  • 마지막 정상 기간은 다중 모드 CT 검사 전 >24시간입니다.
  • 진단 평가가 불완전하다
  • 최종 신경학적 진단을 결정할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
신경학적 결함(뇌졸중 또는 SM)이 있는 환자

급성 신경학적 결손(뇌졸중 또는 SM)이 있는 모든 환자는 신경영상 진단 절차 초기 다중 모드 뇌 CT(NCCT, CTP, CTA)를 받게 됩니다. 그런 다음 24~36시간 이내에 후속 NCCT를 실시합니다.

이전 CT 스캔에서 일치하는 저관류 또는 뇌허혈이 확인되지 않은 모든 환자는 SM 진단을 확인하기 위해 입원 후 3~7일 사이에 자기공명영상(MRI) 검사를 받게 됩니다.
진단 검사: 다중모달 뇌 CT
다중모달 뇌 CT에는 NCCT, CTP, CTA가 포함됩니다.
진단 검사: 자기공명영상(MRI)
MRI 검사는 입원 후 3일~7일 사이에 실시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SM 환자의 차이점
기간: 최대 7일
일차 목적은 급성 국소 신경학적 결손이 있는 환자의 SM 급성 진단에 NCCT 또는 NCCT/CTA를 사용하는 것과 비교할 때 다중 모드 뇌 영상(NCCT, CTA 및 CTP)의 특이성과 민감도를 입증하는 것입니다(최소 1점). 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)에 따라 증상 발생 후 24시간 이내에 차이는 퍼센트(%)로 측정됩니다.
최대 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약리경제학적 분석
기간: 3 년

약리경제학적 분석에는 환자의 삶의 질뿐만 아니라 뇌졸중 및 SM 치료와 관련된 비용을 분석하여 초기 단계에서 혁신의 잠재적 가치를 계산하기 위한 건강 기술 평가(HTA)가 포함됩니다. 비용 계산은 증분 비용(IC)을 나타내는 혈전용해제 및 관련 치료의 평균 비용을 기준으로 합니다. 경제성 평가는 개선된 결과(혈전용해제 투여와 관련된 합병증이 적음을 의미) 및 비용 절감에 대한 우세 여부를 테스트하는 방식으로 구성됩니다.

전반적인 혜택을 계산하기 위해 삶의 질 값과 체코에 대해 설정된 QALY(Quality Adapted Life Year)의 특정 매개변수가 사용됩니다. 결과는 QALY(질 조정 수명)로 표현되는 예상 증분 비용(IC)과 효과(E)로 보고됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Ostrava

협력자

University of Ostrava
České Budějovice Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Michal Bar, prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NU23-04-00336 (기타 보조금/기금 번호: Ministry of Health of the Czech Republic)
  • LM2023049 (기타 보조금/기금 번호: STROCZECH, CZECRIN Large Research Infrastructure)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 다른 연구자에게 제공할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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