Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalne badanie CT w diagnostyce naśladującej udar

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava

Znaczenie wielomodalnego badania CT w diagnostyce naśladującej udar: prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne

Proponowany projekt to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badania kliniczne, których celem jest udoskonalenie diagnostyki multimodalnej tomografii komputerowej (CT) w przypadkach mimiki udaru. Głównym celem jest trafna identyfikacja SM, aby zminimalizować ryzyko niewłaściwego leczenia i ewentualnego rozwoju powikłań, które mogą mieć negatywny wpływ na zdrowie pacjenta. Projekt obejmuje analizę parametrów farmakoekonomicznych. Zbada zaoszczędzone koszty w przypadku niezastosowania niewskazanego leczenia i porówna liczbę zdarzeń niepożądanych związanych z zastosowaniem niewskazanego leczenia u pacjentów ze zdiagnozowaną SM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt został zaprojektowany jako prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kliniczne z zastosowanymi wynikami, prowadzącymi do poprawy świadczenia opieki zdrowotnej i kosztów opieki zdrowotnej. Projektem zostaną objęci wszyscy pacjenci, którzy ukończyli 18. rok życia, przyjmowani z podejrzeniem udaru mózgu.

Projekt będzie realizowany w 2 szpitalach w Republice Czeskiej, a mianowicie w Szpitalu Uniwersyteckim w Ostrawie i Szpitalu w Czeskich Budziejowicach. Analizy zostaną przeprowadzone na Uniwersytecie w Ostrawie.

Podstawowym celem projektu jest udoskonalenie diagnostyki szpitalnej poprzez zastosowanie multimodalnego obrazowania mózgu (CT bez kontrastu (NCCT), angiografii CT (CTA) i perfuzji CT (CTP)) przy przyjęciu do szpitala. Oczekiwana różnica to co najmniej 10% więcej pacjentów z SM w grupie zdiagnozowanej na podstawie multimodalnego badania CT w porównaniu z grupą, u której zdiagnozowano NCCT lub NCCT/CTA. Podstawowym celem jest wykazanie swoistości i czułości multimodalnego obrazowania mózgu (NCCT, CTA i CTP) w porównaniu z zastosowaniem NCCT lub NCCT/CTA w ostrej diagnostyce SM u pacjentów z nagłym ogniskowym deficytem neurologicznym (min. punkt na skali udarów mózgu National Institutes of Health – NIHSS) w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.

Oprócz znaczenia CTP w diagnostyce naśladowców udaru przeanalizujemy także znaczenie innych danych klinicznych.

Celem drugorzędnym jest porównanie wskaźników ekonomicznych i kosztów, które można zaoszczędzić, nie zapewniając odpowiedniego leczenia pacjentom z SM.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70852
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michal Bar, prof.,MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ondřej Volný, Assoc.Prof.,MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Kateřina Dvorníková, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marcela Ely, Mgr.,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Martin Čábal, MD
        • Pod-śledczy:
          • Linda Machová, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Adéla Kondé, Mgr.
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70300
        • Rekrutacyjny
        • University of Ostrava
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pavel Eliáš, prof.,MD,CSc
        • Pod-śledczy:
          • Pavel Koscielnik, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jaroslav Havelka, MD
        • Pod-śledczy:
          • Petr Novobilský, Ing.
        • Pod-śledczy:
          • Veronika Kunešová, PharmDr., PhD
    • South-Bohemian Region
      • České Budějovice, South-Bohemian Region, Czechy, 37001
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Ceské Budejovice
        • Kontakt:
          • Svatopluk Ostrý, MD,PhD
          • Numer telefonu: 5801 0042038787
          • E-mail: ostry@nemcb.cz
        • Główny śledczy:
          • Svatopluk Ostrý, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Martin Reiser, MD
        • Pod-śledczy:
          • Markéta Pavlínová, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lenka Bártová, Bc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni wszyscy kolejni dorośli pacjenci w wieku >18 lat z ostrym ogniskowym deficytem neurologicznym (minimum 1 punkt w skali udaru mózgu National Institutes of Health – NIHSS) w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- ostry ogniskowy deficyt neurologiczny (minimum 1 punkt w skali udaru mózgu NIHSS) w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów

Kryteria wyłączenia:

  • ostatni okres normalności przed multimodalnym badaniem CT nie jest znany
  • ostatni okres normalności wynosi > 24 godziny przed multimodalnym badaniem CT
  • ocena diagnostyczna jest niekompletna
  • nie można ustalić ostatecznej diagnozy neurologicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z deficytami neurologicznymi (udar lub SM)

Wszyscy pacjenci z ostrymi deficytami neurologicznymi (udar lub SM) zostaną poddani wstępnej diagnostyce neuroobrazowej wielomodalnej tomografii komputerowej mózgu (NCCT, CTP, CTA); następnie kontrolne badanie NCCT w ciągu 24–36 godzin.

U wszystkich pacjentów, u których w poprzednich badaniach tomografii komputerowej nie stwierdzono zgodnej hipoperfuzji lub niedokrwienia mózgu, w okresie od 3 do 7 dni po przyjęciu do szpitala zostanie wykonane badanie rezonansem magnetycznym (MRI) w celu potwierdzenia rozpoznania SM.
Test diagnostyczny: Multimodalna tomografia komputerowa mózgu
Multimodalna tomografia komputerowa mózgu obejmuje NCCT, CTP i CTA
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny (MRI)
Badanie MRI zostanie wykonane pomiędzy 3. a 7. dobą po przyjęciu do szpitala

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między pacjentami z SM
Ramy czasowe: do 7 dni
Celem nadrzędnym jest wykazanie swoistości i czułości multimodalnego obrazowania mózgu (NCCT, CTA i CTP) w porównaniu z zastosowaniem NCCT lub NCCT/CTA w ostrej diagnostyce SM u pacjentów z nagłym ogniskowym deficytem neurologicznym (minimum 1 punkt). w skali udaru mózgu National Institutes of Health – NIHSS) w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów. Różnica będzie mierzona w procentach (%)
do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza farmakoekonomiczna
Ramy czasowe: 3 lata

Analiza farmakoekonomiczna obejmie Ocenę Technologii Medycznych (HTA), aby już na wczesnym etapie obliczyć potencjalną wartość innowacji, analizując nie tylko jakość życia pacjentów, ale także koszty związane z leczeniem udaru mózgu i SM. Kalkulacja kosztów opiera się na średnim koszcie trombolizy i związanego z nią leczenia, reprezentującym koszt przyrostowy (IC). Ocena ekonomiczna jest organizowana jako test dominacji lepszych wyników (czyli mniej powikłań związanych z podaniem trombolizy) i niższych kosztów.

W celu obliczenia całkowitej korzyści zostanie wykorzystana wartość Jakości Życia i konkretny parametr Roku Życia Skorygowanego Jakością (QALY) ustalony dla Republiki Czeskiej. Wyniki zostaną przedstawione jako oczekiwane koszty przyrostowe (IC) i efekty (E) wyrażone w latach życia skorygowanych o jakość (QALY).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Współpracownicy

University of Ostrava
České Budějovice Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Michal Bar, prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU23-04-00336 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Health of the Czech Republic)
  • LM2023049 (Inny numer grantu/finansowania: STROCZECH, CZECRIN Large Research Infrastructure)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj