Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal CT-undersøkelse i Stroke Mimics Diagnose

12. januar 2024 oppdatert av: University Hospital Ostrava

Viktigheten av multimodal CT-undersøkelse ved diagnostisering av hjerneslag: en prospektiv observasjons multisenterstudie

Det foreslåtte prosjektet er en multisenter prospektiv observasjons-klinisk forskning fokusert på å foredle multimodal computertomografi (CT) diagnostikk i hjerneslagmimikere. Hovedmålet er å nøyaktig identifisere SM for å minimere risikoen for å motta upassende behandling og mulig utvikling av komplikasjoner, som kan ha en negativ innvirkning på pasientens helse. Prosjektet inkluderer en analyse av farmakoøkonomiske parametere. Den vil undersøke sparte kostnader ved ikke-administrering av ikke-indisert behandling, og den vil sammenligne antall uønskede hendelser knyttet til administrering av ikke-indisert behandling hos pasienter diagnostisert med SM.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosjektet er utformet som en prospektiv multisenter observasjons-klinisk forskning med anvendte resultater som fører til forbedret tilbud av helsetjenester og helsetjenester. Alle pasienter eldre enn 18 år innlagt med mistanke om hjerneslag vil bli inkludert i prosjektet.

Prosjektet vil bli implementert på 2 sykehus i Tsjekkia, nemlig Universitetssykehuset i Ostrava og sykehuset i České Budějovice. Analysene vil bli utført ved Universitetet i Ostrava.

Hovedmålet med prosjektet er å foredle sykehusdiagnostikk gjennom bruk av multimodal hjerneavbildning (ikke-kontrast-CT (NCCT), CT-angiografi (CTA) og CT-perfusjon (CTP)) ved sykehusinnleggelse. Den forventede forskjellen er minst 10 % flere pasienter med SM i gruppen diagnostisert ved den multimodale CT-undersøkelsen sammenlignet med gruppen diagnostisert med NCCT eller NCCT/CTA. Hovedmålet er å demonstrere spesifisiteten og sensitiviteten til multimodal hjerneavbildning (NCCT, CTA og CTP) sammenlignet med bruken av NCCT eller NCCT/CTA i akuttdiagnostikk av SM hos pasienter med plutselig fokalt nevrologisk underskudd (minimum 1) punkt på National Institutes of Health Stroke Scale - NIHSS) innen 24 timer fra symptomdebut.

I tillegg til viktigheten av CTP i diagnostisering av slagmimik, vil vi også analysere betydningen av andre kliniske data.

Det sekundære målet er å sammenligne økonomiske indikatorer og kostnader som vil spares ved å ikke gi mangelfull behandling til pasienter med SM.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tsjekkia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70852
        • Rekruttering
        • University Hospital Ostrava
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michal Bar, prof.,MD,PhD
        • Underetterforsker:
          • Ondřej Volný, Assoc.Prof.,MD,PhD
        • Underetterforsker:
          • Kateřina Dvorníková, MD
        • Underetterforsker:
          • Marcela Ely, Mgr.,PhD
        • Underetterforsker:
          • Martin Čábal, MD
        • Underetterforsker:
          • Linda Machová, MD,PhD
        • Underetterforsker:
          • Adéla Kondé, Mgr.
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70300
        • Rekruttering
        • University of Ostrava
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pavel Eliáš, prof.,MD,CSc
        • Underetterforsker:
          • Pavel Koscielnik, MD
        • Underetterforsker:
          • Jaroslav Havelka, MD
        • Underetterforsker:
          • Petr Novobilský, Ing.
        • Underetterforsker:
          • Veronika Kunešová, PharmDr., PhD
    • South-Bohemian Region
      • České Budějovice, South-Bohemian Region, Tsjekkia, 37001
        • Rekruttering
        • Hospital Ceské Budejovice
        • Ta kontakt med:
          • Svatopluk Ostrý, MD,PhD
          • Telefonnummer: 5801 0042038787
          • E-post: ostry@nemcb.cz
        • Hovedetterforsker:
          • Svatopluk Ostrý, MD,PhD
        • Underetterforsker:
          • Martin Reiser, MD
        • Underetterforsker:
          • Markéta Pavlínová, MD
        • Underetterforsker:
          • Lenka Bártová, Bc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende voksne pasienter >18 år med et akutt fokalt nevrologisk underskudd (minimum 1 poeng på National Institutes of Health Stroke Scale - NIHSS) innen 24 timer fra symptomdebut vil bli registrert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- et akutt fokalt nevrologisk underskudd (minimum 1 poeng på National Institutes of Health Stroke Scale - NIHSS) innen 24 timer fra symptomdebut

Ekskluderingskriterier:

  • siste normalitetsperiode er ukjent før multimodal CT-undersøkelse
  • siste normalitetsperiode er >24 timer før multimodal CT-undersøkelse
  • den diagnostiske evalueringen er ufullstendig
  • en endelig nevrologisk diagnose kan ikke fastsettes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med nevrologiske mangler (slag eller SM)

Alle pasienter med akutte nevrologiske mangler (slag eller SM) vil gjennomgå nevroimaging diagnostiske prosedyrer initial multimodal hjerne CT (NCCT, CTP, CTA); deretter oppfølging NCCT innen 24-36 timer.

Alle pasienter uten bekreftet konkordant hypoperfusjon eller cerebral iskemi på sine tidligere CT-skanninger vil gjennomgå en magnetisk resonanstomografi (MRI) undersøkelse mellom 3. og 7. dag etter innleggelsen på sykehuset for å bekrefte diagnosen SM.
Diagnostisk test: Multimodal hjerne-CT
Multimodal hjerne-CT inkluderer NCCT, CTP og CTA
Diagnostisk test: Magnetisk resonansavbildning (MRI)
MR-undersøkelse vil bli utført mellom 3. og 7. dag etter innleggelsen på sykehuset

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen på pasienter med SM
Tidsramme: opptil 7 dager
Hovedmålet er å demonstrere spesifisiteten og sensitiviteten til multimodal hjerneavbildning (NCCT, CTA og CTP) sammenlignet med bruken av NCCT eller NCCT/CTA i akutt diagnostikk av SM hos pasienter med plutselig fokalt nevrologisk underskudd (minimum 1 poeng) på National Institutes of Health Stroke Scale - NIHSS) innen 24 timer fra symptomdebut. Forskjellen vil bli målt i prosent (%)
opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakoøkonomisk analyse
Tidsramme: 3 år

Den farmakoøkonomiske analysen vil inkludere en Health Technology Assessment (HTA) for å beregne den potensielle verdien av en innovasjon på et tidlig stadium, og analysere ikke bare livskvaliteten til pasientene, men også kostnadene knyttet til behandling av hjerneslag og SM. Kostnadsberegningen er basert på gjennomsnittlig kostnad for trombolyse og tilhørende behandling, som representerer den inkrementelle kostnaden (IC). Økonomisk evaluering er organisert som en test av dominans av forbedrede resultater (som betyr færre komplikasjoner forbundet med administrering av trombolyse) og lavere kostnader.

For å beregne den samlede fordelen, vil verdien av livskvaliteten og den spesifikke parameteren for Quality Adjusted Life Year (QALY) satt for Tsjekkia bli brukt. Resultatene vil bli rapportert som forventede inkrementelle kostnader (IC) og effekter (E) uttrykt i kvalitetsjusterte leveår (QALY).
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Samarbeidspartnere

University of Ostrava
České Budějovice Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michal Bar, prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NU23-04-00336 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Health of the Czech Republic)
  • LM2023049 (Annet stipend/finansieringsnummer: STROCZECH, CZECRIN Large Research Infrastructure)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere