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Examen tomodensitométrique multimodal dans le diagnostic imitant un AVC

12 janvier 2024 mis à jour par: University Hospital Ostrava

L'importance de l'examen tomodensitométrique multimodal dans le diagnostic imitant un AVC : une étude observationnelle multicentrique prospective

Le projet proposé est une recherche clinique observationnelle prospective multicentrique axée sur l'affinement des diagnostics multimodaux de tomodensitométrie (TDM) dans les imitations d'accidents vasculaires cérébraux. L'objectif principal est d'identifier avec précision le MS afin de minimiser le risque de recevoir un traitement inapproprié et le développement possible de complications pouvant avoir un impact négatif sur la santé du patient. Le projet comprend une analyse des paramètres pharmacoéconomiques. Il examinera les coûts économisés en cas de non-administration d'un traitement non indiqué et comparera le nombre d'événements indésirables liés à l'administration d'un traitement non indiqué chez les patients diagnostiqués avec SM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet a été conçu comme une recherche clinique observationnelle multicentrique prospective dont les résultats appliqués conduisent à une amélioration de la fourniture des soins de santé et des coûts des soins de santé. Tous les patients de plus de 18 ans admis avec suspicion d'accident vasculaire cérébral seront inclus dans le projet.

Le projet sera mis en œuvre dans 2 hôpitaux en République tchèque, à savoir l'hôpital universitaire d'Ostrava et l'hôpital de České Budějovice. Les analyses seront effectuées à l'Université d'Ostrava.

L'objectif principal du projet est d'affiner les diagnostics hospitaliers grâce à l'utilisation de l'imagerie cérébrale multimodale (TDM sans contraste (NCCT), angiographie CT (CTA) et perfusion CT (CTP)) à l'admission à l'hôpital. La différence attendue est d'au moins 10 % de patients en plus atteints de SM dans le groupe diagnostiqué par l'examen CT multimodal par rapport au groupe diagnostiqué avec NCCT ou NCCT/CTA. L'objectif principal est de démontrer la spécificité et la sensibilité de l'imagerie cérébrale multimodale (NCCT, CTA et CTP) par rapport à l'utilisation du NCCT ou du NCCT/CTA dans le diagnostic aigu de SM chez les patients présentant un déficit neurologique focal soudain (minimum 1 point sur l'échelle des National Institutes of Health Stroke Scale - NIHSS) dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes.

En plus de l'importance du CTP dans le diagnostic des imitations d'AVC, nous analyserons également la signification d'autres données cliniques.

L'objectif secondaire est de comparer les indicateurs économiques et les coûts qui seront économisés en ne fournissant pas de traitement inadéquat aux patients atteints de SM.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Tchéquie
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 70852
        • Recrutement
        • University Hospital Ostrava
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michal Bar, prof.,MD,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ondřej Volný, Assoc.Prof.,MD,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Kateřina Dvorníková, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marcela Ely, Mgr.,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Martin Čábal, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Linda Machová, MD,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Adéla Kondé, Mgr.
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 70300
        • Recrutement
        • University of Ostrava
        • Contact:
          • Pavel Eliáš, prof.,MD,CSc
          • Numéro de téléphone: 1681 0042055346
          • E-mail: pavel.elias@osu.cz
        • Chercheur principal:
          • Pavel Eliáš, prof.,MD,CSc
        • Sous-enquêteur:
          • Pavel Koscielnik, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jaroslav Havelka, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Petr Novobilský, Ing.
        • Sous-enquêteur:
          • Veronika Kunešová, PharmDr., PhD
    • South-Bohemian Region
      • České Budějovice, South-Bohemian Region, Tchéquie, 37001
        • Recrutement
        • Hospital Ceské Budejovice
        • Contact:
          • Svatopluk Ostrý, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: 5801 0042038787
          • E-mail: ostry@nemcb.cz
        • Chercheur principal:
          • Svatopluk Ostrý, MD,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Martin Reiser, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Markéta Pavlínová, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lenka Bártová, Bc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients adultes consécutifs de plus de 18 ans présentant un déficit neurologique focal aigu (minimum 1 point sur l'échelle des National Institutes of Health Stroke Scale - NIHSS) dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes seront inscrits à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

- un déficit neurologique focal aigu (minimum 1 point sur l'échelle National Institutes of Health Stroke Scale - NIHSS) dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes

Critère d'exclusion:

  • la dernière période de normalité est inconnue avant l'examen tomodensitométrique multimodal
  • la dernière période de normalité est supérieure à 24 heures avant l'examen tomodensitométrique multimodal
  • l'évaluation diagnostique est incomplète
  • un diagnostic neurologique final ne peut être déterminé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients présentant des déficits neurologiques (accident vasculaire cérébral ou MS)

Tous les patients présentant des déficits neurologiques aigus (accident vasculaire cérébral ou SM) subiront des procédures de diagnostic par neuroimagerie TDM cérébrale multimodale initiale (NCCT, CTP, CTA) ; puis le suivi NCCT dans les 24 à 36 heures.

Tous les patients sans hypoperfusion concordante confirmée ou ischémie cérébrale lors de leurs tomodensitogrammes précédents subiront un examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) entre le 3ème et le 7ème jour après l'admission à l'hôpital afin de confirmer le diagnostic de SM.
Test diagnostique: Scanner cérébral multimodal
La tomodensitométrie cérébrale multimodale comprend le NCCT, le CTP et le CTA
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Un examen IRM sera réalisé entre le 3ème et le 7ème jour après l'admission à l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence des patients atteints de SM
Délai: jusqu'à 7 jours
L'objectif principal est de démontrer la spécificité et la sensibilité de l'imagerie cérébrale multimodale (NCCT, CTA et CTP) par rapport à l'utilisation du NCCT ou du NCCT/CTA dans le diagnostic aigu de SM chez les patients présentant un déficit neurologique focal soudain (minimum 1 point sur l'échelle des National Institutes of Health Stroke Scale - NIHSS) dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes. La différence sera mesurée en pourcentage (%)
jusqu'à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse pharmacoéconomique
Délai: 3 années

L'analyse pharmacoéconomique comprendra une évaluation des technologies de santé (ETS) afin de calculer la valeur potentielle d'une innovation à un stade précoce, en analysant non seulement la qualité de vie des patients, mais également les coûts associés au traitement de l'accident vasculaire cérébral et du SM. Le calcul des coûts est basé sur le coût moyen de la thrombolyse et de son traitement associé, représentant le coût incrémental (IC). L'évaluation économique est organisée comme un test de domination des résultats améliorés (c'est-à-dire moins de complications associées à l'administration de la thrombolyse) et de la diminution des coûts.

Afin de calculer le bénéfice global, la valeur de la qualité de vie et le paramètre spécifique de l'année de vie ajustée par la qualité (QALY) défini pour la République tchèque sera utilisé. Les résultats seront rapportés sous forme de coûts supplémentaires attendus (IC) et d'effets (E) exprimés en années de vie ajustées en fonction de la qualité (QALY).
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Ostrava

Collaborateurs

University of Ostrava
České Budějovice Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michal Bar, prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NU23-04-00336 (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of Health of the Czech Republic)
  • LM2023049 (Autre subvention/numéro de financement: STROCZECH, CZECRIN Large Research Infrastructure)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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