ソモフィルコン A 毎月交換品とオマフィルコン A 1 日使い捨ての比較
2024年11月20日 更新者:CooperVision, Inc.
Clariti Elite と Proclear 1 Day の比較
この研究の目的は、常習的なソフトレンズ装用者を対象に、ソモフィルコン A 月交換レンズとオマフィルコン A 1 日使い捨てレンズの挿入時のレンズの取り扱いに関する主観的評価を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、非調剤、ランダム化、二重マスク、クロスオーバー研究です。
参加者は4回の研究訪問で2つの異なるコンタクトレンズを両側に装着し、すべて同じ日に実施されます。
各参加者の推定参加時間は 4 時間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry & Vision Science
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 17 歳から 40 歳で、ボランティア活動を行う完全な法的能力を持っている。
- 情報同意書を読んで署名していること。
- 指示に従い、予約スケジュールを守る意欲と能力がある。
- それぞれの目の遠方視力を矯正するために、球面単焦点ソフトコンタクトレンズを日常的に装用している
- 球面円筒形の自覚的屈折力を持ち、(各目で)20/20 以上の視力に矯正可能です。
- 自覚的屈折における乱視が 0.75DC 以下である。
- -1.00 ~ -6.00DS の度数の研究用コンタクト レンズに適合します。これは、スクリーニング来院時の CL 度数が -1.00 から -6.00 (両端値を含む) に達する最良の矯正視力球面屈折に変換されます。
- 研究用レンズとの許容範囲内のフィット感を実証します。
除外基準:
- 過去 14 日以内に別の臨床研究に参加したことがある。
- 現在、トーリック レンズ、多焦点レンズ、または単焦点レンズを常用している。
- 過去6ヶ月以内にハードコンタクトレンズを装着したことがある
- レンズを長時間装用している(つまり、レンズを付けたまま寝ている)
- 両眼の最高視力球主観屈折の差が 1.5 D 以上ある。
- 弱視および/または遠方斜視/両眼視の問題がある。
- 既知の活動性眼疾患、アレルギー、および/または感染症がある。
- 研究者の意見では、研究結果の変数に影響を与える可能性がある全身疾患がある。
- 研究者の意見では、研究結果の変数に影響を与える可能性がある全身薬または局所薬を使用している。
- 研究で使用される診断用医薬品に対する既知の感受性を持っている。
- 屈折異常手術または眼内手術を受けたことがある。
- 研究に直接関与している CORE のメンバーです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:コントロールレンズ、次にテストレンズ
参加者はコントロールレンズを90分間装着し、次にテストレンズを90分間装着しました。
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1日使い捨て90分コンタクトレンズ
毎月90分交換コンタクトレンズ
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実験的:テストレンズ、次にコントロールレンズ
参加者はテストレンズを90分間装着し、次にコントロールレンズを90分間装着しました。
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1日使い捨て90分コンタクトレンズ
毎月90分交換コンタクトレンズ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挿入時のレンズの取り扱い
時間枠:レンズ装着直後
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参加者は、レンズを適用した直後の研究用レンズの眼への適用の容易さについて、0 ~ 100 の整数スケールで主観的に評価しました。100 = 非常に簡単、0 = 非常に困難です。
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レンズ装着直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Lyndon Jones, PhD FCOptom、Centre for Ocular Research and Education (CORE)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月28日
一次修了 (実際)
2023年11月22日
研究の完了 (実際)
2023年11月22日
試験登録日
最初に提出
2023年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月19日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月20日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。