Confronto tra Somofilcon A sostitutivo mensile e Omafilcon A giornaliero usa e getta
20 novembre 2024 aggiornato da: CooperVision, Inc.
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Lo scopo di questo studio è confrontare le valutazioni soggettive sulla manipolazione delle lenti al momento dell'inserimento per la sostituzione mensile di somofilcon A rispetto a quella monouso giornaliera di omafilcon A nei portatori abituali di lenti morbide.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio crossover, randomizzato, in doppio mascheramento e senza dispensazione.
I partecipanti indosseranno due diverse lenti a contatto bilateralmente nel corso di 4 visite di studio, tutte condotte lo stesso giorno.
La durata stimata del coinvolgimento per ciascun partecipante è di 4 ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry & Vision Science
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno un'età compresa tra 17 e 40 anni e hanno la piena capacità giuridica di volontariato;
- Aver letto e sottoscritto una lettera di consenso informativo;
- Sono disposti e in grado di seguire le istruzioni e rispettare il programma degli appuntamenti;
- Sono portatori abituali giornalieri di lenti a contatto morbide sferiche monofocali per correggere la visione da lontano in ciascun occhio
- Sono correggibili ad un'acuità visiva di 20/20 o migliore (in ciascun occhio) con rifrazione soggettiva sferocilindrica;
- Avere un astigmatismo ≤ 0,75 DC nella rifrazione soggettiva;
- Possono essere montate le lenti a contatto dello studio con potere compreso tra -1.00 e -6.00DS; ciò si traduce nella migliore rifrazione della sfera visiva corretta che raggiunge i vertici di un potere CL compreso tra -1,00 e -6,00 (incluso) alla visita di screening.
- Dimostrare un adattamento accettabile con le lenti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Aver preso parte a un altro studio di ricerca clinica negli ultimi 14 giorni;
- Sono attualmente portatori abituali di lenti toriche, multifocali o monovisione.
- Ho indossato lenti a contatto rigide negli ultimi 6 mesi
- Portano lenti a contatto per periodi prolungati (ad esempio, dormono con le lenti)
- Avere una differenza di ≥1,5 D nella migliore rifrazione soggettiva della sfera visiva tra gli occhi;
- Avere ambliopia e/o strabismo a distanza/problemi di visione binoculare;
- Presentare malattie oculari attive, allergie e/o infezioni note;
- Avere una condizione sistemica che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare una variabile di risultato dello studio;
- Stanno utilizzando farmaci sistemici o topici che, a giudizio dello sperimentatore, possono influenzare una variabile di risultato dello studio;
- Avere una sensibilità nota ai farmaci diagnostici da utilizzare nello studio;
- Hanno subito un intervento chirurgico per errori di rifrazione o un intervento chirurgico intraoculare;
- Sono membri del CORE direttamente coinvolti nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Controlla la lente, quindi Prova la lente
I partecipanti hanno indossato la lente di controllo per 90 minuti, poi la lente di prova per 90 minuti.
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Lenti a contatto usa e getta giornaliere per 90 minuti
Lente a contatto di ricambio mensile per 90 minuti
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Sperimentale: Prova la lente, quindi controlla la lente
I partecipanti hanno indossato la lente di prova per 90 minuti, poi la lente di controllo per 90 minuti.
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Lenti a contatto usa e getta giornaliere per 90 minuti
Lente a contatto di ricambio mensile per 90 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Manipolazione della lente durante l'inserimento
Lasso di tempo: Subito dopo l'applicazione delle lenti
|
I partecipanti hanno completato valutazioni soggettive sulla facilità di applicazione delle lenti in studio sull'occhio immediatamente dopo l'applicazione delle lenti su una scala intera da 0 a 100, dove 100=molto facile e 0=molto difficile.
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Subito dopo l'applicazione delle lenti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Centre for Ocular Research and Education (CORE)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
22 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
22 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV-23-36
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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