- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06046209
Sammenligning av Somofilcon A Monthly Replacement versus Omafilcon A Daily Disposable
20. november 2024 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Sammenligning av Clariti Elite Versus Proclear 1 Day
Hensikten med denne studien er å sammenligne subjektive vurderinger av linsehåndtering ved innsetting for månedlig erstatning for somofilcon A versus omafilcon A daglig disponibel hos vanlige myke linsebrukere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-dispenserende, randomisert, dobbeltmasket, crossover-studie.
Deltakerne vil bruke to forskjellige kontaktlinser bilateralt over 4 studiebesøk, alle gjennomført på samme dag.
Estimert varighet av involvering for hver deltaker er 4 timer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry & Vision Science
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er i alderen 17 til 40 år og har full juridisk kapasitet til å melde seg frivillig;
- Har lest og signert et informasjonssamtykkebrev;
- Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde avtaleplanen;
- Er vanlige daglige brukere av sfæriske enkeltsyns myke kontaktlinser for å korrigere for avstandssyn i hvert øye
- Kan korrigeres til en synsstyrke på 20/20 eller bedre (i hvert øye) med sfærisk-sylindrisk subjektiv refraksjon;
- Har en astigmatisme på ≤ 0,75 DC i subjektiv brytning;
- Kan passe sammen med studiekontaktlinsene med en styrke mellom -1.00 og -6.00DS; dette oversettes til best korrigert synssfærebrytning som topper til en CL-styrke mellom -1,00 og -6,00 (inklusive) ved screeningbesøk.
- Vis en akseptabel passform med studielinsene.
Ekskluderingskriterier:
- Har deltatt i en annen klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 14 dagene;
- Er for tiden vanebrukere av toriske, multifokale eller monovision-linser.
- Har brukt stive kontaktlinser de siste 6 månedene
- Er en lengre linsebruker (dvs. sover med linsene)
- Har en forskjell på ≥1,5 D i best vision sfære subjektiv refraksjon mellom øynene;
- Har amblyopi og/eller strabismus/kikkertsynproblem;
- Har noen kjent aktiv øyesykdom, allergi og/eller infeksjon;
- Har en systemisk tilstand som etter utrederens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
- Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
- ha en kjent følsomhet for de diagnostiske legemidlene som skal brukes i studien;
- Har gjennomgått brytningsfeilkirurgi eller intraokulær kirurgi;
- Er medlem av CORE direkte involvert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrolllinse, deretter Testlinse
Deltakerne brukte kontrolllinsen i 90 minutter, deretter testlinsen i 90 minutter.
|
Daglig engangskontaktlinse i 90 minutter
Månedlig erstatningskontaktlinse i 90 minutter
|
|
Eksperimentell: Test Lens, deretter Control Lens
Deltakerne brukte testlinsen i 90 minutter, deretter kontrolllinsen i 90 minutter.
|
Daglig engangskontaktlinse i 90 minutter
Månedlig erstatningskontaktlinse i 90 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linsehåndtering ved innsetting
Tidsramme: Umiddelbart etter påføring av linse
|
Deltakerne fullførte subjektive vurderinger av hvor lett det var å bruke studielinsene på øyet umiddelbart etter linsepåføring på en heltallsskala fra 0-100, hvor 100 = veldig lett og 0 = veldig vanskelig.
|
Umiddelbart etter påføring av linse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Centre for Ocular Research and Education (CORE)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV-23-36
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .