Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Somofilcon A Monthly Replacement versus Omafilcon A Daily Disposable

20. november 2024 oppdatert av: CooperVision, Inc.

Sammenligning av Clariti Elite Versus Proclear 1 Day

Hensikten med denne studien er å sammenligne subjektive vurderinger av linsehåndtering ved innsetting for månedlig erstatning for somofilcon A versus omafilcon A daglig disponibel hos vanlige myke linsebrukere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-dispenserende, randomisert, dobbeltmasket, crossover-studie. Deltakerne vil bruke to forskjellige kontaktlinser bilateralt over 4 studiebesøk, alle gjennomført på samme dag. Estimert varighet av involvering for hver deltaker er 4 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry & Vision Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er i alderen 17 til 40 år og har full juridisk kapasitet til å melde seg frivillig;
  2. Har lest og signert et informasjonssamtykkebrev;
  3. Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde avtaleplanen;
  4. Er vanlige daglige brukere av sfæriske enkeltsyns myke kontaktlinser for å korrigere for avstandssyn i hvert øye
  5. Kan korrigeres til en synsstyrke på 20/20 eller bedre (i hvert øye) med sfærisk-sylindrisk subjektiv refraksjon;
  6. Har en astigmatisme på ≤ 0,75 DC i subjektiv brytning;
  7. Kan passe sammen med studiekontaktlinsene med en styrke mellom -1.00 og -6.00DS; dette oversettes til best korrigert synssfærebrytning som topper til en CL-styrke mellom -1,00 og -6,00 (inklusive) ved screeningbesøk.
  8. Vis en akseptabel passform med studielinsene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har deltatt i en annen klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 14 dagene;
  2. Er for tiden vanebrukere av toriske, multifokale eller monovision-linser.
  3. Har brukt stive kontaktlinser de siste 6 månedene
  4. Er en lengre linsebruker (dvs. sover med linsene)
  5. Har en forskjell på ≥1,5 D i best vision sfære subjektiv refraksjon mellom øynene;
  6. Har amblyopi og/eller strabismus/kikkertsynproblem;
  7. Har noen kjent aktiv øyesykdom, allergi og/eller infeksjon;
  8. Har en systemisk tilstand som etter utrederens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  9. Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  10. ha en kjent følsomhet for de diagnostiske legemidlene som skal brukes i studien;
  11. Har gjennomgått brytningsfeilkirurgi eller intraokulær kirurgi;
  12. Er medlem av CORE direkte involvert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrolllinse, deretter Testlinse
Deltakerne brukte kontrolllinsen i 90 minutter, deretter testlinsen i 90 minutter.
Daglig engangskontaktlinse i 90 minutter
Månedlig erstatningskontaktlinse i 90 minutter
Eksperimentell: Test Lens, deretter Control Lens
Deltakerne brukte testlinsen i 90 minutter, deretter kontrolllinsen i 90 minutter.
Daglig engangskontaktlinse i 90 minutter
Månedlig erstatningskontaktlinse i 90 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Linsehåndtering ved innsetting
Tidsramme: Umiddelbart etter påføring av linse
Deltakerne fullførte subjektive vurderinger av hvor lett det var å bruke studielinsene på øyet umiddelbart etter linsepåføring på en heltallsskala fra 0-100, hvor 100 = veldig lett og 0 = veldig vanskelig.
Umiddelbart etter påføring av linse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Centre for Ocular Research and Education (CORE)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV-23-36

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere