- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06046209
Vergelijking van Somofilcon, een maandelijkse vervanging, versus Omafilcon, een dagelijks wegwerpproduct
20 november 2024 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Vergelijking van Clariti Elite versus Proclear 1 Day
Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van subjectieve beoordelingen van de omgang met de lens bij het inbrengen van somofilcon A maandelijkse vervanging versus omafilcon A daglenzen bij gewone dragers van zachte lenzen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-verstrekkende, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie.
Deelnemers zullen bilateraal twee verschillende contactlenzen dragen tijdens vier studiebezoeken, allemaal op dezelfde dag.
De geschatte duur van de deelname voor elke deelnemer is 4 uur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry & Vision Science
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 17 en 40 jaar oud zijn en volledige wettelijke capaciteit hebben om vrijwilligerswerk te doen;
- Een toestemmingsbrief voor informatie hebben gelezen en ondertekend;
- Bereid en in staat zijn instructies op te volgen en zich aan het afsprakenschema te houden;
- Zijn gewone dagelijkse dragers van sferische enkelvoudige, zachte contactlenzen om het zicht op afstand in elk oog te corrigeren
- Corrigeerbaar zijn tot een gezichtsscherpte van 20/20 of beter (in elk oog) met sfero-cilindrische subjectieve refractie;
- Een astigmatisme van ≤ 0,75 DC hebben bij subjectieve refractie;
- Geschikt voor de studiecontactlenzen met een sterkte tussen -1,00 en -6,00DS; dit vertaalt zich in de best gecorrigeerde zichtbolbreking die tijdens het screeningsbezoek hoekpunten heeft naar een CL-vermogen tussen -1,00 en -6,00 (inclusief).
- Demonstreer een acceptabele pasvorm met de studielenzen.
Uitsluitingscriteria:
- In de afgelopen 14 dagen hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek;
- Zijn momenteel regelmatige dragers van torische, multifocale of monovisielenzen.
- U heeft in de afgelopen 6 maanden harde contactlenzen gedragen
- Zijn een uitgebreide lensdrager (dat wil zeggen, slapen met hun lenzen)
- Een verschil van ≥1,5 D hebben in de subjectieve breking van de beste zichtsfeer tussen de ogen;
- Als u problemen heeft met amblyopie en/of scheelzien op afstand/binoculair zien;
- Als u een bekende actieve oogziekte, allergieën en/of infectie heeft;
- Een systemische aandoening heeft die naar de mening van de onderzoeker een variabele van de onderzoeksuitkomst kan beïnvloeden;
- Gebruikt u systemische of plaatselijke medicatie die naar de mening van de onderzoeker een onderzoeksuitkomstvariabele kan beïnvloeden;
- Een bekende gevoeligheid hebben voor de diagnostische geneesmiddelen die in het onderzoek zullen worden gebruikt;
- Een refractieve foutoperatie of een intraoculaire operatie hebben ondergaan;
- Zijn lid van CORE en zijn direct betrokken bij het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controlelens en vervolgens Testlens
Deelnemers droegen de controlelens gedurende 90 minuten, daarna de testlens gedurende 90 minuten.
|
Daglens voor eenmalig gebruik gedurende 90 minuten
Maandelijkse vervangende contactlens voor 90 minuten
|
|
Experimenteel: Testlens en vervolgens Controlelens
Deelnemers droegen de testlens gedurende 90 minuten, daarna de controlelens gedurende 90 minuten.
|
Daglens voor eenmalig gebruik gedurende 90 minuten
Maandelijkse vervangende contactlens voor 90 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling van de lens bij het inbrengen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het aanbrengen van de lens
|
Deelnemers vulden subjectieve beoordelingen in van het gemak waarmee de onderzoekslenzen op het oog konden worden aangebracht onmiddellijk na het aanbrengen van de lens, op een geheel getalschaal van 0-100, waarbij 100 = zeer gemakkelijk en 0 = zeer moeilijk.
|
Onmiddellijk na het aanbrengen van de lens
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Centre for Ocular Research and Education (CORE)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV-23-36
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .