Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Somofilconu A měsíční výměna versus Omafilcon A Daily na jedno použití

3. ledna 2024 aktualizováno: Coopervision, Inc.

Porovnání Clariti Elite versus Proclear 1 Day

Účelem této studie je porovnat subjektivní hodnocení manipulace s čočkou při zavádění somofilconu A s měsíční výměnou oproti omafilconu A denně na jedno použití u obvyklých nositelů měkkých čoček.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je nevýdejní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, zkřížená studie. Účastníci budou nosit dvě různé kontaktní čočky bilaterálně během 4 studijních návštěv, všechny provedené ve stejný den. Předpokládaná délka zapojení každého účastníka je 4 hodiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry & Vision Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je jim 17 až 40 let a mají plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
  2. Přečetli a podepsali informační souhlas;
  3. jsou ochotni a schopni se řídit pokyny a dodržovat plán schůzek;
  4. Jsou běžnými denními nositeli sférických jednoohniskových měkkých kontaktních čoček pro korekci vidění na dálku v každém oku
  5. Jsou korigovatelné na zrakovou ostrost 20/20 nebo lepší (v každém oku) se sférocylindrickou subjektivní refrakcí;
  6. mít astigmatismus ≤ 0,75 DC v subjektivní refrakci;
  7. Lze použít se studijními kontaktními čočkami se silou mezi -1,00 a -6,00 DS; to znamená nejlépe korigovanou sférickou refrakci zraku, která při screeningové návštěvě vertexuje na sílu CL mezi -1,00 a -6,00 (včetně).
  8. Ukažte, že studijní čočky jsou přijatelné.

Kritéria vyloučení:

  1. Během posledních 14 dnů jste se účastnili jiné klinické výzkumné studie;
  2. V současné době jsou obvyklými nositeli torických, multifokálních nebo monovizních čoček.
  3. V posledních 6 měsících jste nosili pevné kontaktní čočky
  4. Jsou nositeli prodloužených čoček (tj. spí s čočkami)
  5. mít rozdíl ≥1,5 D v subjektivním lomu oblasti nejlepšího vidění mezi očima;
  6. Máte amblyopii a/nebo šilhání na dálku/problémy s binokulárním viděním;
  7. Máte jakékoli známé aktivní oční onemocnění, alergie a/nebo infekci;
  8. Mít systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie;
  9. Používáte jakoukoli systémovou nebo lokální medikaci, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie;
  10. Mít známou citlivost na diagnostická léčiva, která mají být použita ve studii;
  11. podstoupili operaci refrakční vady nebo nitrooční operaci;
  12. Jsou členem CORE přímo zapojeným do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Control Lens, pak Test Lens
Účastníci budou nosit kontrolní čočku po dobu 90 minut, poté přejdou na zkušební čočku po dobu 90 minut.
Jednodenní kontaktní čočky na 90 minut
Měsíční výměna kontaktních čoček na 90 minut
Experimentální: Vyzkoušejte objektiv a poté ovládací objektiv
Účastníci budou nosit testovací čočku po dobu 90 minut, poté přejdou na kontrolní čočku po dobu 90 minut.
Jednodenní kontaktní čočky na 90 minut
Měsíční výměna kontaktních čoček na 90 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Manipulace s čočkou při vkládání
Časové okno: 90 minut nošení
Binokulární subjektivní hodnocení snadnosti aplikace čočky na oko pomocí stupnice 0-100 (0=velmi obtížné, 100=velmi snadné)
90 minut nošení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Centre for Ocular Research and Education (CORE)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV-23-36

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní kontaktní čočka

3
Předplatit