- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06046209
Srovnání Somofilconu A měsíční výměna versus Omafilcon A Daily na jedno použití
3. ledna 2024 aktualizováno: Coopervision, Inc.
Porovnání Clariti Elite versus Proclear 1 Day
Účelem této studie je porovnat subjektivní hodnocení manipulace s čočkou při zavádění somofilconu A s měsíční výměnou oproti omafilconu A denně na jedno použití u obvyklých nositelů měkkých čoček.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je nevýdejní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, zkřížená studie.
Účastníci budou nosit dvě různé kontaktní čočky bilaterálně během 4 studijních návštěv, všechny provedené ve stejný den.
Předpokládaná délka zapojení každého účastníka je 4 hodiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry & Vision Science
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je jim 17 až 40 let a mají plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
- Přečetli a podepsali informační souhlas;
- jsou ochotni a schopni se řídit pokyny a dodržovat plán schůzek;
- Jsou běžnými denními nositeli sférických jednoohniskových měkkých kontaktních čoček pro korekci vidění na dálku v každém oku
- Jsou korigovatelné na zrakovou ostrost 20/20 nebo lepší (v každém oku) se sférocylindrickou subjektivní refrakcí;
- mít astigmatismus ≤ 0,75 DC v subjektivní refrakci;
- Lze použít se studijními kontaktními čočkami se silou mezi -1,00 a -6,00 DS; to znamená nejlépe korigovanou sférickou refrakci zraku, která při screeningové návštěvě vertexuje na sílu CL mezi -1,00 a -6,00 (včetně).
- Ukažte, že studijní čočky jsou přijatelné.
Kritéria vyloučení:
- Během posledních 14 dnů jste se účastnili jiné klinické výzkumné studie;
- V současné době jsou obvyklými nositeli torických, multifokálních nebo monovizních čoček.
- V posledních 6 měsících jste nosili pevné kontaktní čočky
- Jsou nositeli prodloužených čoček (tj. spí s čočkami)
- mít rozdíl ≥1,5 D v subjektivním lomu oblasti nejlepšího vidění mezi očima;
- Máte amblyopii a/nebo šilhání na dálku/problémy s binokulárním viděním;
- Máte jakékoli známé aktivní oční onemocnění, alergie a/nebo infekci;
- Mít systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie;
- Používáte jakoukoli systémovou nebo lokální medikaci, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie;
- Mít známou citlivost na diagnostická léčiva, která mají být použita ve studii;
- podstoupili operaci refrakční vady nebo nitrooční operaci;
- Jsou členem CORE přímo zapojeným do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Control Lens, pak Test Lens
Účastníci budou nosit kontrolní čočku po dobu 90 minut, poté přejdou na zkušební čočku po dobu 90 minut.
|
Jednodenní kontaktní čočky na 90 minut
Měsíční výměna kontaktních čoček na 90 minut
|
Experimentální: Vyzkoušejte objektiv a poté ovládací objektiv
Účastníci budou nosit testovací čočku po dobu 90 minut, poté přejdou na kontrolní čočku po dobu 90 minut.
|
Jednodenní kontaktní čočky na 90 minut
Měsíční výměna kontaktních čoček na 90 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Manipulace s čočkou při vkládání
Časové okno: 90 minut nošení
|
Binokulární subjektivní hodnocení snadnosti aplikace čočky na oko pomocí stupnice 0-100 (0=velmi obtížné, 100=velmi snadné)
|
90 minut nošení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Centre for Ocular Research and Education (CORE)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
22. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
22. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CV-23-36
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrolní kontaktní čočka
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Dominik RissDokončenoPřevodní ztráta sluchuRakousko
-
Menicon Co., Ltd.DokončenoZraková ostrost | Kontaktní čočky ComfortKanada
-
Shahid Beheshti UniversityNeznámýKeratokonusÍrán, Islámská republika
-
Abbott Medical DevicesDokončenoTypický flutter síníSpojené státy, Kanada
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončeno
-
Tufts Medical CenterAmerican Contact Dermatitis Society (ACDS)DokončenoAlergie | Dermatitida | Kopřivka | Testování záplat | Kontaktní senzibilizaceSpojené státy
-
Logan College of ChiropracticDokončeno
-
L.V.A. BoersmaDokončeno