Сравнение Сомофилкона ежемесячной замены и Омафилкона ежедневного использования
20 ноября 2024 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Сравнение Clariti Elite и Proclear 1 Day
Целью данного исследования является сравнение субъективных оценок удобства обращения с линзами при установке сомофилкона А для ежемесячной замены и омафилкона А для ежедневной замены у тех, кто обычно носит мягкие линзы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это нераспределенное рандомизированное перекрестное исследование с двойной маской.
Участники будут носить две разные контактные линзы на двусторонней основе в течение 4 учебных визитов, проводимых в один и тот же день.
Ориентировочная продолжительность участия каждого участника – 4 часа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry & Vision Science
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеют возраст от 17 до 40 лет и обладают полной дееспособностью для волонтерской деятельности;
- Прочитали и подписали информационное письмо-согласие;
- Желают и способны следовать инструкциям и соблюдать график встреч;
- Вы регулярно носите сферические однофокальные мягкие контактные линзы для коррекции зрения вдаль каждого глаза?
- Корригируемы до остроты зрения 20/20 или выше (в каждом глазу) со сфероцилиндрической субъективной рефракцией;
- Иметь астигматизм ≤ 0,75DC по субъективной рефракции;
- Подходит для исследовательских контактных линз с оптической силой от -1,00 до -6,00DS; это означает наилучшую коррекцию рефракции сферы зрения, которая достигает мощности CL между -1,00 и -6,00 (включительно) во время скринингового визита.
- Продемонстрируйте приемлемое прилегание учебных линз.
Критерий исключения:
- Приняли участие в другом клиническом исследовании в течение последних 14 дней;
- В настоящее время регулярно носите торические, мультифокальные или монофокальные линзы.
- носили какие-либо жесткие контактные линзы в течение последних 6 месяцев.
- Вы носите удлиненные линзы (т. е. спите в линзах)
- Иметь разницу ≥1,5 D в субъективной рефракции сфер лучшего зрения между глазами;
- Имеете амблиопию и/или косоглазие вдаль/проблемы с бинокулярным зрением;
- Имеете какое-либо известное активное глазное заболевание, аллергию и/или инфекцию;
- Иметь системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на переменную результата исследования;
- Используете какие-либо системные или местные лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на переменную результата исследования;
- Иметь известную чувствительность к диагностическим фармацевтическим препаратам, которые будут использоваться в исследовании;
- перенесли операцию по исправлению рефракции или внутриглазную операцию;
- Являетесь членом CORE, непосредственно участвующим в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Управляйте объективом, затем тестируйте объектив.
Участники носили контрольную линзу в течение 90 минут, затем тестовую линзу в течение 90 минут.
|
Однодневные контактные линзы на 90 минут.
Ежемесячная замена контактных линз на 90 минут.
|
|
Экспериментальный: Тестовая линза, затем контрольная линза
Участники носили тестовые линзы в течение 90 минут, затем контрольные линзы в течение 90 минут.
|
Однодневные контактные линзы на 90 минут.
Ежемесячная замена контактных линз на 90 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обращение с линзой при вставке
Временное ограничение: Сразу после надевания линз
|
Участники заполняли субъективные оценки легкости наложения исследуемых линз на глаза сразу после наложения линз по целочисленной шкале от 0 до 100, где 100 = очень легко и 0 = очень сложно.
|
Сразу после надевания линз
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Centre for Ocular Research and Education (CORE)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV-23-36
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .