Somofilconin kuukausikorvaavan ja päivittäisen kertakäyttöisen Omafilconin vertailu
keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Clariti Elite vs Proclear 1 Day vertailu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata subjektiivisia arvioita linssien käsittelystä somofilcon A:n kuukausikorvauksessa ja omafilcon A:n päivittäisessä kertakäyttöisessä linssissä tavallisilla pehmeiden linssien käyttäjillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on annostelematon, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, crossover-tutkimus.
Osallistujat käyttävät kahta erilaista piilolinssiä kahdenvälisesti neljän opintokäynnin aikana, jotka kaikki suoritetaan samana päivänä.
Osallistumisen arvioitu kesto on kunkin osallistujan osalta 4 tuntia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry & Vision Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat 17–40-vuotiaita ja heillä on täysi oikeuskelpoisuus tehdä vapaaehtoistyötä;
- olet lukenut ja allekirjoittanut suostumuskirjeen;
- olet halukas ja kykenevä noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarauksen;
- Käyttääkö päivittäin pallomaisia yhden näön pehmeitä piilolinssejä, jotka korjaavat kaukonäköä kummassakin silmässä
- Ne ovat korjattavissa 20/20 tai parempaan näöntarkkuuteen (kummassakin silmässä) pallosylinterimäisellä subjektiivisella taitolla;
- Hajataitteisuus on ≤ 0,75 DC subjektiivisessa taittumisessa;
- Voidaan sovittaa tutkimuspiilolinsseihin, joiden teho on -1.00 - -6.00DS; tämä tarkoittaa parhaiten korjattua näköpallon taittumista, joka muuttuu seulontakäynnillä CL-tehoksi -1,00 ja -6,00 (mukaan lukien).
- Osoita hyväksyttävä istuvuus tutkimuslinssien kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- olet osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 14 päivän aikana;
- Käytät tällä hetkellä toric-, multifocal- tai monovision-linssejä.
- Olet käyttänyt jäykkiä piilolinssejä viimeisen 6 kuukauden aikana
- ovat pidennettyjen linssien käyttäjiä (eli nukkuvat linssiensä kanssa)
- Ero ≥1,5 D parhaan näköalueen subjektiivisessa taittumisessa silmien välillä;
- sinulla on amblyopia ja/tai etäisyys strabismus/binokulaarinen näköongelma;
- sinulla on jokin tunnettu aktiivinen silmäsairaus, allergia ja/tai infektio;
- Sinulla on systeeminen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
- käytät systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
- heillä on tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytettäville diagnostisille lääkkeille;
- olet käynyt taittovirheleikkauksen tai silmänsisäisen leikkauksen;
- olet CORE:n jäsen, joka on suoraan mukana tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjausobjektiivi ja sitten Testilinssi
Osallistujat käyttivät ohjauslinssiä 90 minuuttia ja sitten testilinssiä 90 minuuttia.
|
Päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit 90 minuutiksi
Kuukausittainen piilolinssien vaihto 90 minuutiksi
|
|
Kokeellinen: Testaa linssi ja sitten ohjausobjektiivi
Osallistujat käyttivät testilinssiä 90 minuuttia ja sitten kontrollilinssiä 90 minuuttia.
|
Päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit 90 minuutiksi
Kuukausittainen piilolinssien vaihto 90 minuutiksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linssin käsittely asennuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Välittömästi linssin asettamisen jälkeen
|
Osallistujat arvioivat tutkimuslinssien helppokäyttöisyyttä silmälle välittömästi linssin asettamisen jälkeen kokonaislukuasteikolla 0-100, jossa 100 = erittäin helppoa ja 0 = erittäin vaikeaa.
|
Välittömästi linssin asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Centre for Ocular Research and Education (CORE)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV-23-36
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .