Porównanie Somofilconu A do miesięcznego zamiennika z Omafilconem A do codziennego jednorazowego użytku
20 listopada 2024 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Porównanie Clariti Elite z Proclear 1 Day
Celem tego badania jest porównanie subiektywnej oceny sposobu użytkowania soczewek podczas zakładania w przypadku somofilconu A stosowanego w przypadku miesięcznej wymiany w porównaniu z omafilconem A w przypadku soczewek jednodniowego użytku przez osoby regularnie noszące soczewki miękkie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie krzyżowe, randomizowane, podwójnie maskowane, bez wydawania leków.
Uczestnicy będą nosić dwie różne soczewki kontaktowe obustronnie podczas 4 wizyt badawczych, a wszystkie odbędą się tego samego dnia.
Szacowany czas trwania zajęć dla każdego uczestnika to 4 godziny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry & Vision Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają od 17 do 40 lat i posiadają pełną zdolność do czynności prawnych;
- Przeczytałem i podpisałem list dotyczący zgody na korzystanie z informacji;
- Są chętni i zdolni do przestrzegania instrukcji i dotrzymywania harmonogramu spotkań;
- Czy na co dzień noszą sferyczne miękkie soczewki kontaktowe, które korygują widzenie na odległość w każdym oku?
- Można je skorygować do ostrości wzroku 20/20 lub lepszej (w każdym oku) za pomocą subiektywnej refrakcji sferyczno-cylindrycznej;
- Mają astygmatyzm ≤ 0,75 DC w subiektywnej refrakcji;
- Można je dopasować do studyjnych soczewek kontaktowych o mocy od -1,00 do -6,00 DS; przekłada się to na najlepiej skorygowaną refrakcję sfery widzenia, której wierzchołki odpowiadają potędze CL pomiędzy -1,00 a -6,00 (włącznie) podczas wizyty przesiewowej.
- Wykazać akceptowalne dopasowanie soczewek studyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Brałeś udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 14 dni;
- Obecnie na co dzień noszą soczewki toryczne, wieloogniskowe lub monowizyjne.
- Nosił jakiekolwiek sztywne soczewki kontaktowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Czy noszą soczewki z przedłużonymi soczewkami (tj. śpią z soczewkami)
- Mieć różnicę ≥1,5 D w subiektywnej refrakcji między oczami w sferze najlepszego widzenia;
- Masz niedowidzenie i/lub zez do dali/problem z widzeniem obuocznym;
- Czy masz jakąkolwiek znaną aktywną chorobę oczu, alergię i/lub infekcję;
- cierpisz na chorobę ogólnoustrojową, która w opinii badacza może mieć wpływ na zmienną wyniku badania;
- Czy stosują jakiekolwiek leki ogólnoustrojowe lub miejscowe, które w opinii badacza mogą wpływać na zmienną wyniku badania;
- mieć znaną wrażliwość na farmaceutyki diagnostyczne, które mają zostać użyte w badaniu;
- Przeszli operację wady refrakcji lub operację wewnątrzgałkową;
- Są członkami CORE bezpośrednio zaangażowanymi w badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontroluj soczewkę, a następnie przetestuj soczewkę
Uczestnicy nosili soczewkę kontrolną przez 90 minut, a następnie soczewkę testową przez 90 minut.
|
Codzienna jednorazowa soczewka kontaktowa przez 90 minut
Miesięczna wymiana soczewek kontaktowych na 90 minut
|
|
Eksperymentalny: Testuj soczewkę, a następnie kontroluj soczewkę
Uczestnicy nosili soczewkę testową przez 90 minut, a następnie soczewkę kontrolną przez 90 minut.
|
Codzienna jednorazowa soczewka kontaktowa przez 90 minut
Miesięczna wymiana soczewek kontaktowych na 90 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obsługa obiektywu podczas zakładania
Ramy czasowe: Natychmiast po nałożeniu soczewki
|
Uczestnicy dokonywali subiektywnej oceny łatwości zakładania badanych soczewek na oko bezpośrednio po założeniu soczewek, w skali całkowitej 0–100, gdzie 100 = bardzo łatwe, a 0 = bardzo trudne.
|
Natychmiast po nałożeniu soczewki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Centre for Ocular Research and Education (CORE)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV-23-36
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .