Comparaison de Somofilcon, un remplacement mensuel, et d'Omafilcon, un produit jetable quotidien
20 novembre 2024 mis à jour par: CooperVision, Inc.
Comparaison de Clariti Elite et Proclear 1 Day
Le but de cette étude est de comparer les évaluations subjectives de la manipulation des lentilles lors de l'insertion pour le remplacement mensuel du somofilcon A par rapport à l'omafilcon A jetable quotidiennement chez les porteurs habituels de lentilles souples.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude croisée sans distribution, randomisée, en double insu.
Les participants porteront bilatéralement deux lentilles de contact différentes au cours de 4 visites d'étude, toutes menées le même jour.
La durée estimée de participation pour chaque participant est de 4 heures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry & Vision Science
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 17 à 40 ans et avoir la pleine capacité juridique pour faire du bénévolat ;
- Avoir lu et signé une lettre de consentement à l'information ;
- Sont disposés et capables de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous ;
- Sont des porteurs quotidiens habituels de lentilles de contact souples sphériques unifocales pour corriger la vision de loin dans chaque œil
- Sont corrigibles à une acuité visuelle de 20/20 ou mieux (dans chaque œil) avec réfraction subjective sphéro-cylindrique ;
- Avoir un astigmatisme ≤ 0,75DC en réfraction subjective ;
- Peut être équipé des lentilles de contact d'étude d'une puissance comprise entre -1,00 et -6,00DS ; cela se traduit par une réfraction de la sphère de vision mieux corrigée qui atteint une puissance CL comprise entre -1,00 et -6,00 (inclus) lors de la visite de dépistage.
- Démontrer un ajustement acceptable avec les lentilles d’étude.
Critère d'exclusion:
- Avoir participé à une autre étude de recherche clinique au cours des 14 derniers jours ;
- Sont actuellement des porteurs habituels de lentilles toriques, multifocales ou monovision.
- Avoir porté des lentilles de contact rigides au cours des 6 derniers mois
- Sont des porteurs prolongés de lentilles (c'est-à-dire dorment avec leurs lentilles)
- Avoir une différence de ≥ 1,5 D dans la réfraction subjective de la meilleure sphère de vision entre les yeux ;
- Vous avez une amblyopie et/ou un strabisme à distance/un problème de vision binoculaire ;
- avez une maladie oculaire active connue, des allergies et/ou une infection ;
- Avoir une maladie systémique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter une variable de résultat de l'étude ;
- Utilisez-vous des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter une variable de résultat de l'étude ;
- Avoir une sensibilité connue aux produits pharmaceutiques diagnostiques à utiliser dans l'étude ;
- Avoir subi une chirurgie par erreur de réfraction ou une chirurgie intraoculaire ;
- Êtes membre de CORE directement impliqué dans l’étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Objectif de contrôle, puis objectif de test
Les participants ont porté la lentille de contrôle pendant 90 minutes, puis la lentille de test pendant 90 minutes.
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Lentilles de contact jetables quotidiennes pendant 90 minutes
Lentilles de contact à remplacement mensuel pendant 90 minutes
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Expérimental: Testez l’objectif, puis contrôlez l’objectif
Les participants ont porté la lentille de test pendant 90 minutes, puis la lentille de contrôle pendant 90 minutes.
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Lentilles de contact jetables quotidiennes pendant 90 minutes
Lentilles de contact à remplacement mensuel pendant 90 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Manipulation des lentilles lors de l'insertion
Délai: Immédiatement après l'application des lentilles
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Les participants ont complété des évaluations subjectives de la facilité d'application des lentilles de l'étude sur les yeux immédiatement après l'application des lentilles sur une échelle entière de 0 à 100, où 100 = très facile et 0 = très difficile.
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Immédiatement après l'application des lentilles
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Centre for Ocular Research and Education (CORE)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
22 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
22 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2023
Première publication (Réel)
21 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV-23-36
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .