- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06046209
Sammenligning af Somofilcon A Monthly Replacement versus Omafilcon A Daily Disposable
20. november 2024 opdateret af: CooperVision, Inc.
Sammenligning af Clariti Elite Versus Proclear 1 Day
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne subjektive vurderinger af linsehåndtering ved indsættelse for månedlig udskiftning af somofilcon A versus omafilcon A til daglig engangsbrug hos sædvanlige bløde linser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et ikke-dispenserende, randomiseret, dobbeltmasket, crossover-studie.
Deltagerne vil bære to forskellige kontaktlinser bilateralt over 4 studiebesøg, alle gennemført på samme dag.
Anslået varighed af involvering for hver deltager er 4 timer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry & Vision Science
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er i alderen 17 til 40 år og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt;
- Har læst og underskrevet et informationssamtykkebrev;
- Er villig til og i stand til at følge instruktioner og vedligeholde tidsplanen for aftalen;
- Er sædvanlige daglige brugere af sfæriske enkeltsyns bløde kontaktlinser for at korrigere for afstandssyn i hvert øje
- Kan korrigeres til en synsstyrke på 20/20 eller bedre (i hvert øje) med sfærisk-cylindrisk subjektiv brydning;
- Har en astigmatisme på ≤ 0,75 DC i subjektiv brydning;
- Kan passe sammen med studiekontaktlinserne med en styrke mellem -1.00 og -6.00DS; dette oversættes til bedst korrigeret synssfærebrydning, der spidser til en CL-styrke mellem -1,00 og -6,00 (inklusive) ved screeningsbesøg.
- Demonstrer en acceptabel pasform med studielinserne.
Ekskluderingskriterier:
- Har deltaget i et andet klinisk forskningsstudie inden for de sidste 14 dage;
- Er i øjeblikket sædvanlige bærere af toriske, multifokale eller monovision linser.
- Har brugt stive kontaktlinser inden for de seneste 6 måneder
- Er en forlænget linsebruger (dvs. sover med deres linser)
- Har en forskel på ≥1,5 D i den bedste synssfære subjektiv brydning mellem øjnene;
- Har amblyopi og/eller afstandsskelning/kikkertsynsproblem;
- Har nogen kendt aktiv øjensygdom, allergi og/eller infektion;
- Har en systemisk tilstand, der efter investigators mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel;
- Bruger systemisk eller topisk medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel;
- have en kendt følsomhed over for de diagnostiske lægemidler, der skal anvendes i undersøgelsen;
- Har gennemgået refraktiv fejloperation eller intraokulær operation;
- Er medlem af CORE direkte involveret i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrollinse, derefter Testlinse
Deltagerne bar kontrollinsen i 90 minutter, derefter testlinsen i 90 minutter.
|
Daglig engangskontaktlinse i 90 minutter
Månedlig udskiftning af kontaktlinse i 90 minutter
|
|
Eksperimentel: Test Lens, derefter Control Lens
Deltagerne bar testlinsen i 90 minutter, derefter kontrollinsen i 90 minutter.
|
Daglig engangskontaktlinse i 90 minutter
Månedlig udskiftning af kontaktlinse i 90 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linsehåndtering ved indsættelse
Tidsramme: Umiddelbart efter linsepåføring
|
Deltagerne gennemførte subjektive vurderinger af, hvor let det var at anvende undersøgelseslinserne til øjet umiddelbart efter linsepåføring på en 0-100 heltalsskala, hvor 100=meget let og 0=meget svært.
|
Umiddelbart efter linsepåføring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Centre for Ocular Research and Education (CORE)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
22. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2023
Først opslået (Faktiske)
21. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CV-23-36
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .