Vergleich von Somofilcon, einem monatlichen Ersatz, mit Omafilcon, einem täglichen Einwegartikel
20. November 2024 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Vergleich von Clariti Elite mit Proclear 1 Day
Der Zweck dieser Studie besteht darin, subjektive Bewertungen der Linsenhandhabung beim Einsetzen für Somofilcon A als monatlichen Ersatz im Vergleich zu Omafilcon A als Tageslinsen bei gewohnheitsmäßigen Trägern weicher Linsen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine nicht dosierende, randomisierte, doppelt maskierte Crossover-Studie.
Die Teilnehmer tragen bei vier Studienbesuchen, die alle am selben Tag durchgeführt werden, beidseitig zwei verschiedene Kontaktlinsen.
Die voraussichtliche Beteiligungsdauer für jeden Teilnehmer beträgt 4 Stunden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry & Vision Science
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie sind zwischen 17 und 40 Jahre alt und haben die volle Rechtsfähigkeit, sich ehrenamtlich zu engagieren.
- Sie haben ein Informationseinverständnisschreiben gelesen und unterschrieben;
- Sind bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
- Sind gewohnheitsmäßige tägliche Träger von sphärischen weichen Einstärken-Kontaktlinsen zur Korrektur der Fernsicht in jedem Auge
- Sind auf eine Sehschärfe von 20/20 oder besser (in jedem Auge) mit sphärozylindrischer subjektiver Refraktion korrigierbar;
- einen Astigmatismus von ≤ 0,75 DC in der subjektiven Brechung haben;
- Kann mit den Studienkontaktlinsen mit einer Stärke zwischen -1,00 und -6,00DS angepasst werden; Dies führt zu einer bestkorrigierten Refraktion der Sehsphäre, die beim Screening-Besuch eine CL-Stärke zwischen -1,00 und -6,00 (einschließlich) erreicht.
- Zeigen Sie eine akzeptable Passform mit den Studienlinsen.
Ausschlusskriterien:
- innerhalb der letzten 14 Tage an einer anderen klinischen Forschungsstudie teilgenommen haben;
- Sind derzeit gewohnheitsmäßige Träger von torischen, multifokalen oder Monovisionslinsen.
- In den letzten 6 Monaten feste Kontaktlinsen getragen haben
- Sind Sie ein längerer Kontaktlinsenträger (d. h. schlafen mit seinen Kontaktlinsen)?
- Sie haben einen Unterschied von ≥1,5 dpt in der subjektiven Brechung des besten Sehbereichs zwischen den Augen;
- Amblyopie und/oder Fernschielen/binokulares Sehproblem haben;
- Sie haben eine bekannte aktive Augenerkrankung, Allergien und/oder Infektionen;
- an einer systemischen Erkrankung leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann;
- Verwenden Sie systemische oder topische Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Variable des Studienergebnisses beeinflussen können;
- eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie verwendeten diagnostischen Arzneimitteln aufweisen;
- sich einer Brechungsfehleroperation oder einer intraokularen Operation unterzogen haben;
- Sind CORE-Mitglieder direkt an der Studie beteiligt?
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kontrollobjektiv, dann Testobjektiv
Die Teilnehmer trugen 90 Minuten lang die Kontrolllinse und anschließend 90 Minuten lang die Testlinse.
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Tageskontaktlinse für 90 Minuten
Monatlicher Austausch der Kontaktlinse für 90 Minuten
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Experimental: Testobjektiv, dann Kontrollobjektiv
Die Teilnehmer trugen 90 Minuten lang die Testlinse und anschließend 90 Minuten lang die Kontrolllinse.
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Tageskontaktlinse für 90 Minuten
Monatlicher Austausch der Kontaktlinse für 90 Minuten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Handhabung der Linse beim Einsetzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Linsenanwendung
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Die Teilnehmer bewerteten die einfache Anwendung der Studienlinsen unmittelbar nach der Linsenanwendung auf einer Skala von 0 bis 100 subjektiv, wobei 100 = sehr einfach und 0 = sehr schwierig.
|
Unmittelbar nach der Linsenanwendung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Centre for Ocular Research and Education (CORE)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CV-23-36
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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