Comparación de Somofilcon, un reemplazo mensual, versus Omafilcon, un desechable diario
20 de noviembre de 2024 actualizado por: CooperVision, Inc.
Comparación de Clariti Elite versus Proclear 1 día
El propósito de este estudio es comparar calificaciones subjetivas del manejo de lentes en el momento de la inserción de somofilcon A de reemplazo mensual versus omafilcon A desechable diario en usuarios habituales de lentes blandos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado, doble enmascarado, aleatorizado y sin dispensación.
Los participantes usarán dos lentes de contacto diferentes de forma bilateral durante 4 visitas de estudio, todas realizadas el mismo día.
La duración estimada de la participación de cada participante es de 4 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry & Vision Science
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 17 y 40 años de edad y tener plena capacidad jurídica para ejercer el voluntariado;
- Haber leído y firmado una carta de consentimiento de información;
- Están dispuestos y son capaces de seguir instrucciones y mantener el calendario de citas;
- Son usuarios habituales a diario de lentes de contacto blandas esféricas monofocales para corregir la visión de lejos en cada ojo.
- Son corregibles hasta una agudeza visual de 20/20 o mejor (en cada ojo) con refracción subjetiva esferocilíndrica;
- Tener un astigmatismo de ≤ 0,75 DC en refracción subjetiva;
- Se pueden adaptar los lentes de contacto del estudio con una potencia entre -1,00 y -6,00DS; esto se traduce en la refracción de la esfera de visión mejor corregida que alcanza un vértice a una potencia CL entre -1,00 y -6,00 (inclusive) en la visita de selección.
- Demostrar un ajuste aceptable con los lentes del estudio.
Criterio de exclusión:
- Haber participado en otro estudio de investigación clínica en los últimos 14 días;
- Actualmente son usuarios habituales de lentes tóricas, multifocales o monovisión.
- Ha usado lentes de contacto rígidos en los últimos 6 meses.
- Es un usuario prolongado de lentes (es decir, duerme con sus lentes)
- Tener una diferencia de ≥1,5 D en la refracción subjetiva de la esfera de mejor visión entre ojos;
- Tiene ambliopía y/o estrabismo a distancia/problemas de visión binocular;
- Tiene alguna enfermedad ocular activa conocida, alergias y/o infección;
- Tener una condición sistémica que en opinión del investigador pueda afectar una variable de resultado del estudio;
- Está utilizando algún medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, pueda afectar una variable de resultado del estudio;
- Tener una sensibilidad conocida a los productos farmacéuticos de diagnóstico que se utilizarán en el estudio;
- Haber sido sometido a una cirugía por error refractivo o cirugía intraocular;
- Son miembros de CORE involucrados directamente en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lente de control, luego lente de prueba
Los participantes usaron la lente de control durante 90 minutos y luego la lente de prueba durante 90 minutos.
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Lentes de contacto desechables diarias durante 90 minutos.
Lentes de contacto de reemplazo mensual por 90 minutos
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Experimental: Lente de prueba, luego lente de control
Los participantes usaron la lente de prueba durante 90 minutos y luego la lente de control durante 90 minutos.
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Lentes de contacto desechables diarias durante 90 minutos.
Lentes de contacto de reemplazo mensual por 90 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Manejo de lentes en la inserción
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la aplicación de las lentes
|
Los participantes completaron calificaciones subjetivas de la facilidad de aplicación de los lentes del estudio en los ojos inmediatamente después de la aplicación de los lentes en una escala entera de 0 a 100, donde 100 = muy fácil y 0 = muy difícil.
|
Inmediatamente después de la aplicación de las lentes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Centre for Ocular Research and Education (CORE)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV-23-36
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .