多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症患者におけるNS-229とプラセボの有効性と安全性の試験
2026年5月22日 更新者：NS Pharma, Inc.
多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症の治療における NS-229 の有効性と安全性を調査する第 2 相二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
この研究には、多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症の18歳以上の男性および女性の被験者が登録されます。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化二重盲検試験の目的は、メポリズマブ療法の有無にかかわらず、背景コルチコステロイド療法を受けている好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）の被験者を対象に、28週間の試験治療期間にわたってプラセボと比較したNS229の有効性と安全性を調査することです。 治療期間中、コルチコステロイドの用量は漸減されます。
この研究の主要な結果は、コルチコステロイド用量が 4 mg/日以下のプレドニゾロン/プレドニゾンでバーミンガム血管炎活動スコア (BVAS) = 0 として定義される臨床寛解の評価に焦点を当てています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Cambridge、イギリス、Cb2 2qq
- Addenbrookes Hospital
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Reading、イギリス、RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Birmingham
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Edgbaston、Birmingham、イギリス、B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Milan、イタリア、20145
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
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Roma、イタリア、00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Trento、イタリア、38122
- Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari Provincia Autonoma Trento
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Verona、イタリア、37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- University of Toronto
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Pamplona、スペイン、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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A Coruna
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Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Studienzentrale
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Kirchheim unter Teck、Studienzentrale、ドイツ、73230
- medius Kliniken gGmbH
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Nice、フランス、06202
- CHU NICE
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
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Toulouse、フランス、31059
- CHU Rangueil
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Chiba
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Chuo-ku, Chiba-shi、Chiba、日本、260-8677
- Chiba University Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0392
- NHO Sagamihara National Hospital
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Yokohama、Kanagawa、日本、245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka
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Habikino、Osaka、日本、583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
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Saitama
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Kawagoe、Saitama、日本、350-8550
- Saitama Medical Center
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
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Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
- Kyorin University Hospital
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Ōta-ku、Tokyo、日本、143-8541
- Toho University Omori Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
- インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上の男性または女性の被験者。
- EGPAの診断：好酸球増加症の病歴または存在に加え、EGPAの追加の特徴の少なくとも2つの病歴または存在に基づいてEGPAと診断された対象。
- 適切な避妊の使用。
- 他の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 現在多発性血管炎を伴う肉芽腫症または顕微鏡的多発血管炎のいずれかであると診断されている
- スクリーニング時に差し迫った生命を脅かすEGPA。
- -スクリーニング前5年以内の何らかの形態のがんの病歴または存在。
- 重篤な肝臓、腎臓、血液、または精神疾患
- 標準治療ではコントロールできない重度または臨床的に重大な心血管疾患
- 活動性の全身感染症（結核、肺炎、ニューモシスチス肺炎、敗血症、日和見感染症など）
- 寄生虫感染症：スクリーニング前の6か月以内に寄生虫感染が判明している被験者。
- HIV 陽性ステータス
- B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスによる活動性肝炎
- 静脈血栓塞栓症/静脈血栓イベント（深部静脈血栓症および/または肺塞栓症）の既知の病歴または存在
検査パラメータの除外:
- 推定糸球体濾過速度 <30 mL/min/1.73 慢性腎臓病疫学連携方程式による m2
- 白血球数 <4 × 109/L
- リンパ球絶対数 <500 細胞/mm3
- 好中球の絶対数 <500 細胞/mm3
- 血小板数 <120,000/mm3
- ヘモグロビン <8 g/dL (<80 g/L)
- 研究参加期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している被験者
- 過去6か月以内の臨床的に重大な薬物乱用またはアルコール乱用の病歴
- 他の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NS-229
NS-229を28週間連続で自己投与します。
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実験的
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プラセボコンパレーター：プラセボ
連続 28 週間に一致するプラセボを自己投与します。
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プラセボ コンパレータ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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寛解状態にある被験者の割合 [OGC 4.0]
時間枠：ベースラインから 28 週目まで
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研究治療期間の28週目に寛解（経口グルココルチコイド[OGC] 4.0）となった被験者の割合。 寛解の定義 (OGC 4.0): BVAS が 0 かつ、OGC 用量のプレドニゾロン/プレドニゾン ≤ 4 mg/日 |
ベースラインから 28 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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寛解状態にある被験者の割合 [OGC 7.5]
時間枠：ベースラインから 28 週目まで
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研究治療期間の28週目に寛解（OGC 7.5）している被験者の割合 寛解（OGC 7.5）の定義：BVASが0、かつプレドニゾロン/プレドニゾンのOGC用量が7.5 mg/日以下
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ベースラインから 28 週目まで
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EGPAの最初の再発までの時間
時間枠：28週目まで
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EGPA の再発は、寛解 (OGC 4.0) が達成された後の最後の来院以降の活動性疾患として定義され、以下の特徴があります。
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28週目まで
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EGPAの最初の悪化までの時間
時間枠：28週目まで
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EGPAの悪化は、最後の来院以降の活動性疾患の悪化として定義され、以下の特徴があります。
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28週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月20日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月14日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NS229-P2-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
FDAへの提出
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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