Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af effektivitet og sikkerhed af NS-229 versus placebo hos patienter med eosinofil granulomatose med polyangiitis

22. maj 2026 opdateret af: NS Pharma, Inc.

En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​NS-229 i behandlingen af ​​eosinofil granulomatose med polyangiitis

Denne undersøgelse vil inkludere mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der er 18 år eller ældre med eosinofil granulomatose med polyangiitis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​NS229 sammenlignet med placebo over en 28-ugers studiebehandlingsperiode hos forsøgspersoner med eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA), som får baggrundsbehandling med kortikosteroider med eller uden mepolizumabbehandling. I løbet af behandlingsperioden vil dosis af kortikosteroider blive nedtrappet.

Nøgleresultaterne i undersøgelsen fokuserer på evaluering af klinisk remission, defineret som Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)=0 med en kortikosteroiddosis på <=4 mg/dag prednisolon/prednison.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • University of Toronto
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, Cb2 2qq
        • Addenbrookes Hospital
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06202
        • CHU NICE
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Rangueil
  • Italien
      • Milan, Italien, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
      • Roma, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Trento, Italien, 38122
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari Provincia Autonoma Trento
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Japan
    • Chiba
      • Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8555
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • NHO Sagamihara National Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Tyskland
    • Studienzentrale
      • Kirchheim unter Teck, Studienzentrale, Tyskland, 73230
        • medius Kliniken gGmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 år på det tidspunkt, hvor samtykkeerklæringen underskrives.
  • Diagnose af EGPA: Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med EGPA baseret på historien eller tilstedeværelsen af ​​eosinofili plus mindst en historie eller tilstedeværelsen af ​​2 af yderligere kendetegn ved EGPA.
  • Brug af passende prævention.
  • Andre inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af enten granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis
  • Overhængende livstruende EGPA på screeningstidspunktet.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver form for kræft inden for 5 år før screening.
  • Alvorlig lever-, nyre-, blod- eller psykiatrisk sygdom
  • Alvorlig eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom ukontrolleret med standardbehandling
  • Aktive systemiske infektioner (herunder TB, lungebetændelse, Pneumocystis lungebetændelse, sepsis og opportunistiske infektioner)
  • Parasitisk infektion: Personer med kendt parasitisk angreb inden for 6 måneder før screening.
  • HIV positiv status
  • Aktiv hepatitis på grund af hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus
  • Kendt historie eller tilstedeværelse af venøs tromboemboli/venøse trombotiske hændelser (dyb venetrombose og/eller lungeemboli)

  • Ekskluderinger af laboratorieparametre:

    1. Estimeret glomerulær filtrationshastighed på <30 ml/min/1,73 m2 af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration equations
    2. WBC-antal <4 × 109/L
    3. Absolut lymfocyttal <500 celler/mm3
    4. Absolut neutrofiltal <500 celler/mm3
    5. Blodpladetal <120.000/mm3
    6. Hæmoglobin <8 g/dL (<80 g/L)
  • Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af studiets deltagelse
  • Anamnese med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 6 måneder
  • Andre udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NS-229
Selvadministrer NS-229 i på hinanden følgende 28 uger.
Medicin: NS-229
Eksperimentel
Placebo komparator: Placebo
Selvadministrer matchende placebo i på hinanden følgende 28 uger.
Medicin: Placebo
Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner i remission [OGC 4.0]
Tidsramme: Fra baseline til uge 28

Andelen af ​​forsøgspersoner i remission (oral glukokortikoid [OGC] 4,0) i uge 28 af undersøgelsesbehandlingsperioden.

Definition af remission (OGC 4.0): BVAS på 0 OG OGC dosis af prednisolon/prednison ≤4 mg/dag
Fra baseline til uge 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner i remission [OGC 7.5]
Tidsramme: Fra baseline til uge 28
Andelen af ​​forsøgspersoner i remission (OGC 7,5) i uge 28 af undersøgelsens behandlingsperiode Definition af remission (OGC 7,5): BVAS på 0 OG OGC-dosis af prednisolon/prednison ≤7,5 mg/dag
Fra baseline til uge 28
Tid til første tilbagefald af EGPA
Tidsramme: Op til uge 28

Tilbagefald af EGPA vil blive defineret som aktiv sygdom siden det sidste besøg efter remission (OGC 4.0) blev opnået, karakteriseret ved:

  1. Aktiv vaskulitis (BVAS på >0); ELLER
  2. Tegn og/eller symptomer på aktiv astma med en tilsvarende forværring af svarene på 6-punkts astmakontrolspørgeskemaet (sammenlignet med de seneste tidligere resultater); ELLER
  3. Aktiv næse- og/eller bihulesygdom (som kan henføres til EGPA) med en tilsvarende forværring i mindst 1 af besvarelserne på det sinonasale symptomspørgeskema (sammenlignet med den seneste tidligere vurdering).
Op til uge 28
Tid til den første forværring af EGPA
Tidsramme: Op til uge 28

Forværring af EGPA vil blive defineret som forværring af aktiv sygdom siden sidste besøg, karakteriseret ved:

  1. Aktiv vaskulitis (BVAS >0) og scoren højere end det foregående besøg; ELLER
  2. Tegn og/eller symptomer på aktiv astma med en tilsvarende forværring af svarene på 6-punkts astmakontrolspørgeskemaet (sammenlignet med den seneste tidligere score); ELLER
  3. Aktiv næse- og/eller bihulesygdom (som kan henføres til EGPA) med en tilsvarende forværring i mindst 1 af besvarelserne på det sinonasale symptomspørgeskema (sammenlignet med den seneste tidligere vurdering).
Op til uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NS Pharma, Inc.

Samarbejdspartnere

Nippon Shinyaku Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NS229-P2-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Indsendelse til FDA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner