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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von NS-229 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis

22. Mai 2026 aktualisiert von: NS Pharma, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von NS-229 bei der Behandlung der eosinophilen Granulomatose mit Polyangiitis

An dieser Studie werden männliche und weibliche Probanden teilnehmen, die 18 Jahre oder älter sind und an eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis leiden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser randomisierten Doppelblindstudie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von NS229 im Vergleich zu Placebo über einen 28-wöchigen Studienbehandlungszeitraum bei Patienten mit eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) zu untersuchen, die eine Hintergrundtherapie mit Kortikosteroiden mit oder ohne Mepolizumab-Therapie erhalten. Während des Behandlungszeitraums wird die Kortikosteroiddosis reduziert.

Die wichtigsten Ergebnisse der Studie konzentrieren sich auf die Bewertung der klinischen Remission, definiert als Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)=0 bei einer Kortikosteroiddosis von <=4 mg/Tag Prednisolon/Prednison.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Studienzentrale
      • Kirchheim unter Teck, Studienzentrale, Deutschland, 73230
        • medius Kliniken gGmbH
  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU NICE
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Rangueil
  • Italien
      • Milan, Italien, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
      • Roma, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Trento, Italien, 38122
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari Provincia Autonoma Trento
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Japan
    • Chiba
      • Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8555
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • NHO Sagamihara National Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • University of Toronto
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, Cb2 2qq
        • Addenbrookes Hospital
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Diagnose von EGPA: Probanden, bei denen EGPA aufgrund der Vorgeschichte oder des Vorliegens einer Eosinophilie sowie mindestens der Vorgeschichte oder des Vorliegens von zwei weiteren EGPA-Merkmalen diagnostiziert wurde.
  • Anwendung angemessener Verhütungsmittel.
  • Es können andere Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer Granulomatose mit Polyangiitis oder einer mikroskopischen Polyangiitis
  • Unmittelbar lebensbedrohliche EGPA zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Anamnese oder Vorhandensein irgendeiner Form von Krebs innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
  • Schwere Leber-, Nieren-, Blut- oder psychiatrische Erkrankung
  • Schwere oder klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankung, die mit einer Standardbehandlung nicht kontrolliert werden kann
  • Aktive systemische Infektionen (einschließlich Tuberkulose, Lungenentzündung, Pneumocystis-Pneumonie, Sepsis und opportunistische Infektionen)
  • Parasitäre Infektion: Personen mit bekanntem Parasitenbefall innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • HIV-positiver Status
  • Aktive Hepatitis aufgrund des Hepatitis-B-Virus oder des Hepatitis-C-Virus
  • Bekannte Vorgeschichte oder Vorliegen venöser Thromboembolien/venöser thrombotischer Ereignisse (tiefe Venenthrombose und/oder Lungenembolie)

  • Ausschlüsse von Laborparametern:

    1. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von <30 ml/min/1,73 m2 von Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Gleichungen
    2. Leukozytenzahl <4 × 109/L
    3. Absolute Lymphozytenzahl <500 Zellen/mm3
    4. Absolute Neutrophilenzahl <500 Zellen/mm3
    5. Thrombozytenzahl <120.000/mm3
    6. Hämoglobin <8 g/dL (<80 g/L)
  • Probanden, die während der Studienteilnahme schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Vorgeschichte von klinisch signifikantem Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
  • Es können andere Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NS-229
NS-229 in aufeinanderfolgenden 28 Wochen selbst verabreichen.
Arzneimittel: NS-229
Experimental
Placebo-Komparator: Placebo
Verabreichen Sie sich in aufeinanderfolgenden 28 Wochen selbst ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden in Remission [OGC 4.0]
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 28

Der Anteil der Probanden in Remission (orales Glukokortikoid [OGC] 4,0) in Woche 28 des Studienbehandlungszeitraums.

Definition einer Remission (OGC 4.0): BVAS von 0 UND OGC-Dosis von Prednisolon/Prednison ≤4 mg/Tag
Von Baseline bis Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden in Remission [OGC 7,5]
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 28
Der Anteil der Probanden in Remission (OGC 7,5) in Woche 28 des Studienbehandlungszeitraums. Definition der Remission (OGC 7,5): BVAS von 0 UND OGC-Dosis von Prednisolon/Prednison ≤ 7,5 mg/Tag
Von Baseline bis Woche 28
Zeit bis zum ersten Rückfall von EGPA
Zeitfenster: Bis Woche 28

Ein EGPA-Rückfall wird als aktive Erkrankung seit dem letzten Besuch nach Erreichen einer Remission (OGC 4.0) definiert, gekennzeichnet durch:

  1. Aktive Vaskulitis (BVAS von >0); ODER
  2. Anzeichen und/oder Symptome von aktivem Asthma mit entsprechender Verschlechterung der Antworten auf den 6-Punkte-Fragebogen zur Asthmakontrolle (im Vergleich zu den aktuellsten vorherigen Ergebnissen); ODER
  3. Aktive Nasen- und/oder Nebenhöhlenerkrankung (auf EGPA zurückzuführen) mit entsprechender Verschlechterung in mindestens einer der Antworten auf dem Fragebogen zu sinonasalen Symptomen (im Vergleich zur letzten vorherigen Beurteilung).
Bis Woche 28
Zeit bis zur ersten Verschlechterung von EGPA
Zeitfenster: Bis Woche 28

Eine Verschlechterung der EGPA wird als Verschlechterung der aktiven Erkrankung seit dem letzten Besuch definiert, gekennzeichnet durch:

  1. Aktive Vaskulitis (BVAS > 0) und ein höherer Wert als beim vorherigen Besuch; ODER
  2. Anzeichen und/oder Symptome von aktivem Asthma mit entsprechender Verschlechterung der Antworten auf den 6-Punkte-Fragebogen zur Asthmakontrolle (im Vergleich zum letzten vorherigen Wert); ODER
  3. Aktive Nasen- und/oder Nebenhöhlenerkrankung (auf EGPA zurückzuführen) mit einer entsprechenden Verschlechterung in mindestens einer der Antworten auf dem Fragebogen zu sinonasalen Symptomen (im Vergleich zur letzten vorherigen Beurteilung).
Bis Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NS Pharma, Inc.

Mitarbeiter

Nippon Shinyaku Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NS229-P2-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einreichung bei der FDA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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