Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška účinnosti a bezpečnosti NS-229 versus placebo u pacientů s eozinofilní granulomatózou s polyangiitidou

22. května 2026 aktualizováno: NS Pharma, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti NS-229 při léčbě eozinofilní granulomatózy s polyangiitidou

Do této studie budou zařazeni muži a ženy ve věku 18 let nebo starší s eozinofilní granulomatózou s polyangiitidou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této randomizované, dvojitě zaslepené studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost NS229 ve srovnání s placebem během 28týdenního studijního léčebného období u subjektů s eozinofilní granulomatózou s polyangiitidou (EGPA), kteří dostávali základní terapii kortikosteroidy s nebo bez léčby mepolizumabem. Během léčebného období bude dávka kortikosteroidů snižována.

Klíčové výsledky studie se zaměřují na hodnocení klinické remise, definované jako Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)=0 s dávkou kortikosteroidů <=4 mg/den prednisolon/prednison.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06202
        • CHU NICE
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Rangueil
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
      • Roma, Itálie, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Trento, Itálie, 38122
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari Provincia Autonoma Trento
      • Verona, Itálie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Japonsko
    • Chiba
      • Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 807-8555
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0392
        • NHO Sagamihara National Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japonsko, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonsko, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Ōta-ku, Tokyo, Japonsko, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • University of Toronto
  • Německo
    • Studienzentrale
      • Kirchheim unter Teck, Studienzentrale, Německo, 73230
        • medius Kliniken gGmbH
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, Cb2 2qq
        • Addenbrookes Hospital
      • Reading, Spojené království, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Spojené království, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Španělsko
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.
  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  • Diagnóza EGPA: Subjekty, kterým byla diagnostikována EGPA na základě anamnézy nebo přítomnosti eozinofilie plus alespoň anamnézy nebo přítomnosti 2 dalších znaků EGPA.
  • Používání vhodné antikoncepce.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza buď granulomatózy s polyangiitidou nebo mikroskopické polyangiitidy
  • Bezprostředně život ohrožující EGPA v době screeningu.
  • Anamnéza nebo přítomnost jakékoli formy rakoviny během 5 let před screeningem.
  • Závažné onemocnění jater, ledvin, krve nebo psychiatrické onemocnění
  • Závažné nebo klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nekontrolované standardní léčbou
  • Aktivní systémové infekce (včetně TBC, pneumonie, pneumonie způsobené Pneumocystis, sepse a oportunních infekcí)
  • Parazitická infekce: Subjekty se známou parazitární infestací během 6 měsíců před screeningem.
  • HIV pozitivní stav
  • Aktivní hepatitida způsobená virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C
  • Známá anamnéza nebo přítomnost žilního tromboembolismu/žilní trombotické příhody (hluboká žilní trombóza a/nebo plicní embolie)

  • vyloučení laboratorních parametrů:

    1. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2 podle Epidemiologie chronických onemocnění ledvin Rovnice spolupráce
    2. Počet bílých krvinek <4 × 109/l
    3. Absolutní počet lymfocytů <500 buněk/mm3
    4. Absolutní počet neutrofilů <500 buněk/mm3
    5. Počet krevních destiček <120 000/mm3
    6. Hemoglobin <8 g/dl (<80 g/l)
  • Subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v době účasti ve studii
  • Anamnéza klinicky významného zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 6 měsíců
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NS-229
Samoaplikujte NS-229 v po sobě jdoucích 28 týdnech.
Lék: NS-229
Experimentální
Komparátor placeba: Placebo
Samostatně si podávejte odpovídající placebo v po sobě jdoucích 28 týdnech.
Lék: Placebo
Srovnávač placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů v remisi [OGC 4.0]
Časové okno: Od základního stavu do týdne 28

Podíl subjektů v remisi (orální glukokortikoid [OGC] 4,0) v týdnu 28 období studijní léčby.

Definice remise (OGC 4.0): BVAS 0 A OGC dávka prednisolonu/prednisonu ≤4 mg/den
Od základního stavu do týdne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů v remisi [OGC 7.5]
Časové okno: Od základního stavu do týdne 28
Podíl subjektů v remisi (OGC 7,5) v týdnu 28 období studijní léčby Definice remise (OGC 7,5): BVAS 0 A OGC dávka prednisolonu/prednisonu ≤7,5 mg/den
Od základního stavu do týdne 28
Čas do prvního relapsu EGPA
Časové okno: Až do týdne 28

Relaps EGPA bude definován jako aktivní onemocnění od poslední návštěvy po dosažení remise (OGC 4.0), charakterizované:

  1. aktivní vaskulitida (BVAS > 0); NEBO
  2. Známky a/nebo příznaky aktivního astmatu s odpovídajícím zhoršením odpovědí v 6položkovém dotazníku pro kontrolu astmatu (ve srovnání s nejnovějšími předchozími výsledky); NEBO
  3. Aktivní onemocnění nosu a/nebo dutin (přisuzované EGPA) s odpovídajícím zhoršením alespoň u 1 z odpovědí v dotazníku sinonazálních příznaků (ve srovnání s nejnovějším předchozím hodnocením).
Až do týdne 28
Čas do prvního zhoršení EGPA
Časové okno: Až do týdne 28

Zhoršení EGPA bude definováno jako zhoršení aktivního onemocnění od poslední návštěvy, charakterizované:

  1. Aktivní vaskulitida (BVAS >0) a skóre vyšší než při předchozí návštěvě; NEBO
  2. Známky a/nebo příznaky aktivního astmatu s odpovídajícím zhoršením odpovědí v 6položkovém dotazníku pro kontrolu astmatu (ve srovnání s posledním předchozím skóre); NEBO
  3. Aktivní onemocnění nosu a/nebo dutin (přisuzované EGPA) s odpovídajícím zhoršením alespoň u 1 z odpovědí v dotazníku sinonazálních příznaků (ve srovnání s posledním předchozím hodnocením).
Až do týdne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NS Pharma, Inc.

Spolupracovníci

Nippon Shinyaku Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NS229-P2-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Odeslání na FDA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit