Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa NS-229 w porównaniu z placebo u pacjentów z ziarniniakowatością eozynofilową i zapaleniem naczyń

22 maja 2026 zaktualizowane przez: NS Pharma, Inc.

Badanie II fazy z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania NS-229 w leczeniu ziarniniakowatości eozynofilowej z zapaleniem naczyń

Do badania zostaną włączeni mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi z eozynofilową ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa NS229 w porównaniu z placebo w 28-tygodniowym okresie leczenia u pacjentów z ziarniniakowatością eozynofilową z zapaleniem naczyń (EGPA), otrzymujących podstawowe leczenie kortykosteroidami z mepolizumabem lub bez mepolizumabu. W okresie leczenia dawka kortykosteroidów będzie stopniowo zmniejszana.

Kluczowe wyniki badania skupiają się na ocenie remisji klinicznej, zdefiniowanej jako wskaźnik aktywności zapalenia naczyń Birmingham (BVAS)=0 przy dawce kortykosteroidów <=4 mg/dobę prednizolonu/prednizonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja, 06202
        • CHU NICE
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Rangueil
  • Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Japonia
    • Chiba
      • Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japonia, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 807-8555
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0392
        • NHO Sagamihara National Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japonia, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonia, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japonia, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Ōta-ku, Tokyo, Japonia, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • University of Toronto
  • Niemcy
    • Studienzentrale
      • Kirchheim unter Teck, Studienzentrale, Niemcy, 73230
        • medius Kliniken gGmbH
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
      • Roma, Włochy, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Trento, Włochy, 38122
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari Provincia Autonoma Trento
      • Verona, Włochy, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, Cb2 2qq
        • Addenbrookes Hospital
      • Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody.
  • Rozpoznanie EGPA: Osoby, u których zdiagnozowano EGPA na podstawie historii lub obecności eozynofilii oraz co najmniej historii lub obecności 2 dodatkowych cech EGPA.
  • Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna diagnoza: ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń lub mikroskopowe zapalenie naczyń
  • Bezpośrednio zagrażające życiu EGPA w momencie badania przesiewowego.
  • Historia lub obecność jakiejkolwiek formy raka w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Poważna choroba wątroby, nerek, krwi lub choroba psychiczna
  • Ciężka lub klinicznie istotna choroba układu krążenia, której nie można kontrolować standardowym leczeniem
  • Aktywne zakażenia ogólnoustrojowe (w tym gruźlica, zapalenie płuc, zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis, posocznica i zakażenia oportunistyczne)
  • Zakażenie pasożytnicze: Pacjenci ze stwierdzoną inwazją pasożytniczą w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Status pozytywny na HIV
  • Aktywne zapalenie wątroby wywołane wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Znana historia lub obecność żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej/żylnych zdarzeń zakrzepowych (zakrzepica żył głębokich i (lub) zatorowość płucna)

  • wykluczenia parametrów laboratoryjnych:

    1. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/1,73 m2 według epidemiologii przewlekłej choroby nerek. Równania współpracy
    2. Liczba białych krwinek <4 × 109/l
    3. Bezwzględna liczba limfocytów <500 komórek/mm3
    4. Bezwzględna liczba neutrofili <500 komórek/mm3
    5. Liczba płytek krwi <120 000/mm3
    6. Hemoglobina <8 g/dL (<80 g/L)
  • Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w czasie udziału w badaniu
  • Historia klinicznie istotnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NS-229
Samodzielnie podawaj NS-229 przez kolejne 28 tygodni.
Lek: NS-229
Eksperymentalny
Komparator placebo: Placebo
Samodzielne podawanie odpowiedniego placebo przez kolejne 28 tygodni.
Lek: Placebo
Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w remisji [OGC 4.0]
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28. tygodnia

Odsetek pacjentów w remisji (doustny glukokortykoid [OGC] 4,0) w 28. tygodniu okresu leczenia objętego badaniem.

Definicja remisji (OGC 4.0): BVAS wynoszący 0 ORAZ dawka OGC prednizolonu/prednizonu ≤4 mg/dzień
Od wartości początkowej do 28. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w remisji [OGC 7.5]
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28. tygodnia
Odsetek pacjentów w remisji (OGC 7,5) w 28. tygodniu okresu leczenia w ramach badania Definicja remisji (OGC 7.5): BVAS wynoszący 0 ORAZ dawka OGC prednizolonu/prednizonu ≤7,5 mg/dobę
Od wartości początkowej do 28. tygodnia
Czas do pierwszego nawrotu EGPA
Ramy czasowe: Do 28. tygodnia

Nawrót EGPA będzie definiowany jako choroba aktywna od czasu ostatniej wizyty po uzyskaniu remisji (OGC 4.0), charakteryzująca się:

  1. Aktywne zapalenie naczyń (BVAS > 0); LUB
  2. Oznaki i/lub objawy aktywnej astmy z odpowiadającym im pogorszeniem w odpowiedziach na 6-punktowy Kwestionariusz Kontroli Astmy (w porównaniu z najnowszymi poprzednimi wynikami); LUB
  3. Aktywna choroba nosa i/lub zatok (przypisywanych EGPA) z odpowiednim pogorszeniem co najmniej 1 z odpowiedzi w kwestionariuszu objawów zatokowo-nosowych (w porównaniu z najnowszą poprzednią oceną).
Do 28. tygodnia
Czas do pierwszego pogorszenia EGPA
Ramy czasowe: Do 28. tygodnia

Pogorszenie EGPA będzie zdefiniowane jako pogorszenie aktywnej choroby od ostatniej wizyty, charakteryzujące się:

  1. Aktywne zapalenie naczyń (BVAS > 0) i wynik wyższy niż podczas poprzedniej wizyty; LUB
  2. Oznaki i/lub objawy aktywnej astmy z odpowiadającym im pogorszeniem odpowiedzi w 6-punktowym Kwestionariuszu Kontroli Astmy (w porównaniu z ostatnim poprzednim wynikiem); LUB
  3. Aktywna choroba nosa i/lub zatok (przypisywanych EGPA) z odpowiednim pogorszeniem co najmniej 1 z odpowiedzi w kwestionariuszu objawów zatokowo-nosowych (w porównaniu z najnowszą poprzednią oceną).
Do 28. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NS Pharma, Inc.

Współpracownicy

Nippon Shinyaku Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NS229-P2-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgłoszenie do FDA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj