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Essai d'efficacité et d'innocuité du NS-229 par rapport au placebo chez des patients atteints de granulomatose éosinophile avec polyangéite

22 avril 2024 mis à jour par: NS Pharma, Inc.

Une étude de phase 2, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, pour étudier l'efficacité et l'innocuité du NS-229 dans le traitement de la granulomatose éosinophile avec polyangéite

Cette étude recrutera des sujets masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus atteints de granulomatose éosinophile avec polyangéite.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude randomisée en double aveugle est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du NS229 par rapport au placebo sur une période de traitement d'étude de 28 semaines chez des sujets atteints de granulomatose éosinophile avec polyangéite (EGPA) recevant une corticothérapie de fond avec ou sans traitement par mépolizumab. Pendant la période de traitement, la dose de corticostéroïdes sera réduite.

Les principaux résultats de l'étude se concentrent sur l'évaluation de la rémission clinique, définie comme le score d'activité de vascularite de Birmingham (BVAS) = 0 avec une dose de corticostéroïdes <= 4 mg/jour de prednisolone/prednisone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 807-8555
        • Recrutement
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-0392
        • Recrutement
        • NHO Sagamihara National Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Recrutement
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japon, 350-8550
        • Recrutement
        • Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
        • Recrutement
        • Juntendo University Hospital
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • Recrutement
        • National Jewish Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude.
  • Sujets de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
  • Diagnostic de l'EGPA : sujets qui ont reçu un diagnostic d'EGPA sur la base des antécédents ou de la présence d'éosinophilie plus au moins des antécédents ou la présence de 2 caractéristiques supplémentaires de l'EGPA.
  • Utilisation d'une contraception adéquate.
  • D'autres critères d'inclusion peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel de granulomatose avec polyangéite ou de polyangéite microscopique
  • EGPA mettant la vie en danger au moment du dépistage.
  • Antécédents ou présence de toute forme de cancer dans les 5 ans précédant le dépistage.
  • Maladie hépatique, rénale, sanguine ou psychiatrique grave
  • Maladie cardiovasculaire grave ou cliniquement significative non contrôlée par un traitement standard
  • Infections systémiques actives (y compris tuberculose, pneumonie, pneumonie à Pneumocystis, septicémie et infections opportunistes)
  • Infection parasitaire : Sujets présentant une infestation parasitaire connue dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Statut séropositif
  • Hépatite active due au virus de l'hépatite B ou au virus de l'hépatite C
  • Antécédents connus ou présence de thromboembolie veineuse/d'événements thrombotiques veineux (thrombose veineuse profonde et/ou embolie pulmonaire)

  • Exclusions de paramètres de laboratoire :

    1. Débit de filtration glomérulaire estimé <30 mL/min/1,73 m2 par équations de collaboration en épidémiologie des maladies rénales chroniques
    2. Nombre de leucocytes <4 × 109/L
    3. Nombre absolu de lymphocytes <500 cellules/mm3
    4. Nombre absolu de neutrophiles <500 cellules/mm3
    5. Numération plaquettaire <120 000/mm3
    6. Hémoglobine <8 g/dL (<80 g/L)
  • Sujets enceintes, qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la période de participation à l'étude
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool cliniquement significatif au cours des 6 derniers mois
  • D'autres critères d'exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NS-229
Auto-administrer NS-229 pendant 28 semaines consécutives.
Médicament: NS-229
Expérimental
Comparateur placebo: Placebo
Auto-administrer un placebo correspondant pendant 28 semaines consécutives.
Médicament: Placebo
Comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de sujets en rémission [OGC 4.0]
Délai: De la ligne de base à la semaine 28

La proportion de sujets en rémission (glucocorticoïde oral [OGC] 4,0) à la semaine 28 de la période de traitement à l'étude.

Définition de la rémission (OGC 4.0) : BVAS de 0 ET dose OGC de prednisolone/prednisone ≤ 4 mg/jour
De la ligne de base à la semaine 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de sujets en rémission [OGC 7.5]
Délai: De la ligne de base à la semaine 28
La proportion de sujets en rémission (OGC 7,5) à la semaine 28 de la période de traitement à l'étude Définition de la rémission (OGC 7,5) : BVAS de 0 ET dose OGC de prednisolone/prednisone ≤ 7,5 mg/jour
De la ligne de base à la semaine 28
Délai avant la première rechute de l'EGPA
Délai: Jusqu'à la semaine 28

La rechute de l'EGPA sera définie comme une maladie active depuis la dernière visite après la rémission (OGC 4.0), caractérisée par :

  1. Vascularite active (BVAS > 0 ); OU
  2. Signes et/ou symptômes d'asthme actif avec une aggravation correspondante des réponses au questionnaire de contrôle de l'asthme en 6 points (par rapport aux résultats précédents les plus récents) ; OU
  3. Maladie nasale et/ou sinusale active (imputable à l'EGPA) avec une aggravation correspondante dans au moins 1 des réponses au questionnaire sur les symptômes nasosinusiens (par rapport à l'évaluation précédente la plus récente).
Jusqu'à la semaine 28
Délai avant la première aggravation de l'EGPA
Délai: Jusqu'à la semaine 28

L'aggravation de l'EGPA sera définie comme une aggravation de la maladie active depuis la dernière visite, caractérisée par :

  1. Vascularite active (BVAS > 0) et score supérieur à la visite précédente ; OU
  2. Signes et/ou symptômes d'asthme actif avec une aggravation correspondante des réponses au questionnaire de contrôle de l'asthme en 6 éléments (par rapport au score précédent le plus récent) ; OU
  3. Maladie nasale et/ou sinusale active (imputable à l'EGPA) avec une aggravation correspondante dans au moins 1 des réponses au questionnaire sur les symptômes nasosinusiens (par rapport à l'évaluation précédente la plus récente).
Jusqu'à la semaine 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NS Pharma, Inc.

Collaborateurs

Nippon Shinyaku Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NS229-P2-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Soumission à la FDA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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