Kokeilu NS-229:n tehosta ja turvallisuudesta plaseboon verrattuna potilailla, joilla on eosinofiilinen granulomatoosi ja polyangiitti
perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: NS Pharma, Inc.
Vaihe 2, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus NS-229:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi polyangiitin eosinofiilisen granulomatoosin hoidossa
Tähän tutkimukseen otetaan 18-vuotiaita tai vanhempia miehiä ja naisia, joilla on eosinofiilinen granulomatoosi ja polyangiiitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen tarkoituksena on tutkia NS229:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna 28 viikon tutkimusjakson aikana potilailla, joilla on eosinofiilinen granulomatoosi ja polyangiiitti (EGPA), jotka saavat taustakortikosteroidihoitoa mepolitsumabihoidon kanssa tai ilman sitä. Hoitojakson aikana kortikosteroidiannosta pienennetään.
Tutkimuksen keskeiset tulokset keskittyvät kliinisen remission arviointiin, joka määritellään Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) = 0 kortikosteroidiannoksella <=4 mg/vrk prednisoloni/prednisoni.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20145
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
Roma, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Trento, Italia, 38122
- Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari Provincia Autonoma Trento
-
Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
Chiba
-
Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japani, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-0392
- NHO Sagamihara National Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japani, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japani, 350-8550
- Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Mitaka, Tokyo, Japani, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Ōta-ku, Tokyo, Japani, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- University of Toronto
-
-
-
-
-
Nice, Ranska, 06202
- CHU NICE
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU Rangueil
-
-
-
-
Studienzentrale
-
Kirchheim unter Teck, Studienzentrale, Saksa, 73230
- medius Kliniken gGmbH
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, Cb2 2qq
- Addenbrookes Hospital
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä yli 18-vuotiaita.
- EGPA:n diagnoosi: Potilaat, joilla on diagnosoitu EGPA eosinofilian historian tai esiintymisen sekä vähintään kahden EGPA:n lisäominaisuuden historian tai esiintymisen perusteella.
- Riittävän ehkäisyn käyttö.
- Muita osallistumiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen diagnoosi joko granulomatoosista polyangiitin kanssa tai mikroskooppisen polyangiitin kanssa
- Välittömästi henkeä uhkaava EGPA seulontahetkellä.
- Minkä tahansa syövän historia tai esiintyminen 5 vuoden aikana ennen seulontaa.
- Vakava maksa-, munuais-, veri- tai psykiatrinen sairaus
- Vakava tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, jota ei ole saatu hallintaan tavanomaisella hoidolla
- Aktiiviset systeemiset infektiot (mukaan lukien tuberkuloosi, keuhkokuume, Pneumocystis-keuhkokuume, sepsis ja opportunistiset infektiot)
- Loisinfektio: Koehenkilöt, joilla on tiedossa loistartunta 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- HIV-positiivinen tila
- Aktiivinen hepatiitti B- tai C-hepatiittiviruksesta
- Tunnettu tai esiintynyt laskimotromboembolia/laskimotromboottisia tapahtumia (syvä laskimotukos ja/tai keuhkoembolia)
laboratorioparametrien poissulkemiset:
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2: Kroonisen munuaissairauden epidemiologia Yhteistyöyhtälöt
- Valkosolujen määrä <4 × 109/l
- Absoluuttinen lymfosyyttien määrä <500 solua/mm3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä <500 solua/mm3
- Verihiutalemäärä <120 000/mm3
- Hemoglobiini <8 g/dl (<80 g/l)
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana
- Kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Muita poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NS-229
Anna NS-229 itse 28 peräkkäisen viikon aikana.
|
Kokeellinen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Anna vastaavaa lumelääkettä itse 28 peräkkäisen viikon ajan.
|
Placebo-vertailija
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remissiossa olevien koehenkilöiden osuus [OGC 4.0]
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 28
|
Remissiossa olevien koehenkilöiden osuus (oraalinen glukokortikoidi [OGC] 4,0) tutkimushoitojakson viikolla 28. Remission määritelmä (OGC 4.0): BVAS 0 JA OGC-annos prednisolonia/prednisonia ≤ 4 mg/vrk |
Perustasosta viikkoon 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remissiossa olevien koehenkilöiden osuus [OGC 7.5]
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 28
|
Remissiossa olevien koehenkilöiden osuus (OGC 7,5) tutkimuksen hoitojakson viikolla 28 Remission määritelmä (OGC 7,5): BVAS 0 JA OGC-annos prednisolonia/prednisonia ≤ 7,5 mg/vrk
|
Perustasosta viikkoon 28
|
|
EGPA:n ensimmäisen uusiutumisen aika
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
|
EGPA:n uusiutuminen määritellään aktiiviseksi sairaudeksi sen jälkeen, kun viimeinen remission jälkeinen käynti (OGC 4.0) saavutettiin, jolle on tunnusomaista:
|
Viikolle 28 asti
|
|
EGPA:n ensimmäisen pahenemisen aika
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
|
EGPA:n paheneminen määritellään aktiivisen taudin pahenemiseksi edellisen käynnin jälkeen, jolle on tunnusomaista:
|
Viikolle 28 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ihosairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Vaskuliitti
- Anti-neutrofiilien sytoplasmisiin vasta-aineisiin liittyvä vaskuliitti
- Granulooma
- Systeeminen vaskuliitti
- Iho- ja sidekudostaudit
- Hemic- ja imusuutteet
- Churg-Straussin oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- NS229-P2-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Toimittaminen FDA:lle
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .