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Studio di efficacia e sicurezza di NS-229 rispetto al placebo in pazienti con granulomatosi eosinofila con poliangite

22 maggio 2026 aggiornato da: NS Pharma, Inc.

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per indagare l'efficacia e la sicurezza di NS-229 nel trattamento della granulomatosi eosinofila con poliangite

Questo studio arruolerà soggetti maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni affetti da granulomatosi eosinofila con poliangite.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio randomizzato, in doppio cieco è quello di valutare l'efficacia e la sicurezza di NS229 rispetto al placebo nell'arco di un periodo di trattamento di studio di 28 settimane in soggetti affetti da granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA) sottoposti a terapia di base con corticosteroidi con o senza terapia con mepolizumab. Durante il periodo di trattamento la dose di corticosteroidi verrà ridotta gradualmente.

I principali risultati dello studio si concentrano sulla valutazione della remissione clinica, definita come Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) = 0 con una dose di corticosteroidi <= 4 mg/giorno di prednisolone/prednisone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • University of Toronto
  • Francia
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU NICE
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Rangueil
  • Germania
    • Studienzentrale
      • Kirchheim unter Teck, Studienzentrale, Germania, 73230
        • medius Kliniken gGmbH
  • Giappone
    • Chiba
      • Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Giappone, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 807-8555
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0392
        • NHO Sagamihara National Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Giappone, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Giappone, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Ōta-ku, Tokyo, Giappone, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
      • Roma, Italia, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Trento, Italia, 38122
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari Provincia Autonoma Trento
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, Cb2 2qq
        • Addenbrookes Hospital
      • Reading, Regno Unito, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
  • Spagna
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.
  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Diagnosi di EGPA: soggetti a cui è stata diagnosticata EGPA sulla base dell'anamnesi o della presenza di eosinofilia più almeno un'anamnesi o della presenza di 2 caratteristiche aggiuntive dell'EGPA.
  • Uso di contraccettivi adeguati.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di granulomatosi con poliangite o poliangite microscopica
  • EGPA in pericolo di vita imminente al momento dello screening.
  • Storia o presenza di qualsiasi forma di cancro nei 5 anni precedenti lo screening.
  • Grave malattia epatica, renale, del sangue o psichiatrica
  • Malattia cardiovascolare grave o clinicamente significativa non controllata con il trattamento standard
  • Infezioni sistemiche attive (tra cui tubercolosi, polmonite, polmonite da Pneumocystis, sepsi e infezioni opportunistiche)
  • Infezione parassitaria: soggetti con nota infestazione parassitaria nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Stato positivo all'HIV
  • Epatite attiva dovuta al virus dell'epatite B o del virus dell'epatite C
  • Anamnesi nota o presenza di tromboembolia venosa/eventi trombotici venosi (trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare)

  • Esclusioni dei parametri di laboratorio:

    1. Velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2 mediante equazioni di collaborazione sull'epidemiologia della malattia renale cronica
    2. Conta leucocitaria <4 × 109/l
    3. Conta assoluta dei linfociti <500 cellule/mm3
    4. Conta assoluta dei neutrofili <500 cellule/mm3
    5. Conta piastrinica <120.000/mm3
    6. Emoglobina <8 g/dl (<80 g/l)
  • Soggetti in gravidanza, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di partecipazione allo studio
  • Storia di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo negli ultimi 6 mesi
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NS-229
Autosomministrarsi NS-229 in 28 settimane consecutive.
Droga: NS-229
Sperimentale
Comparatore placebo: Placebo
Autosomministrarsi il placebo corrispondente in 28 settimane consecutive.
Droga: Placebo
Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti in remissione [OGC 4.0]
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28

La percentuale di soggetti in remissione (glucocorticoidi orali [OGC] 4,0) alla settimana 28 del periodo di trattamento dello studio.

Definizione di remissione (OGC 4.0): BVAS pari a 0 E dose OGC di prednisolone/prednisone ≤4 mg/giorno
Dal basale alla settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti in remissione [OGC 7.5]
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
La percentuale di soggetti in remissione (OGC 7,5) alla settimana 28 del periodo di trattamento in studio Definizione di remissione (OGC 7,5): BVAS pari a 0 E dose OGC di prednisolone/prednisone ≤7,5 mg/giorno
Dal basale alla settimana 28
Tempo alla prima recidiva dell'EGPA
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28

La recidiva di EGPA sarà definita come malattia attiva dal momento che è stata ottenuta l'ultima visita dopo la remissione (OGC 4.0), caratterizzata da:

  1. Vasculite attiva (BVAS >0); O
  2. Segni e/o sintomi di asma attiva con un corrispondente peggioramento nelle risposte al questionario di controllo dell'asma a 6 voci (rispetto ai risultati precedenti più recenti); O
  3. Malattia nasale e/o sinusale attiva (attribuibile all'EGPA) con un corrispondente peggioramento in almeno 1 delle risposte al questionario sui sintomi seno-sinusali (rispetto alla valutazione precedente più recente).
Fino alla settimana 28
È tempo di primo peggioramento dell'EGPA
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28

Il peggioramento dell'EGPA sarà definito come peggioramento della malattia attiva dall'ultima visita, caratterizzato da:

  1. Vasculite attiva (BVAS >0) e punteggio maggiore rispetto alla visita precedente; O
  2. Segni e/o sintomi di asma attiva con un corrispondente peggioramento nelle risposte al questionario di controllo dell'asma a 6 voci (rispetto al punteggio precedente più recente); O
  3. Malattia nasale e/o sinusale attiva (attribuibile all'EGPA) con un corrispondente peggioramento in almeno 1 delle risposte al questionario sui sintomi sinonasali (rispetto alla valutazione precedente più recente).
Fino alla settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NS Pharma, Inc.

Collaboratori

Nippon Shinyaku Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NS229-P2-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Presentazione alla FDA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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