Ensayo de eficacia y seguridad de NS-229 versus placebo en pacientes con granulomatosis eosinofílica con poliangeítis
22 de mayo de 2026 actualizado por: NS Pharma, Inc.
Un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad del NS-229 en el tratamiento de la granulomatosis eosinofílica con poliangeítis
Este estudio inscribirá a sujetos masculinos y femeninos de 18 años o más con granulomatosis eosinofílica con poliangeítis.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio aleatorizado, doble ciego es investigar la eficacia y seguridad de NS229 en comparación con placebo durante un período de tratamiento del estudio de 28 semanas en sujetos con granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (EGPA) que reciben terapia de base con corticosteroides con o sin terapia con mepolizumab. Durante el período de tratamiento, la dosis de corticosteroides se reducirá gradualmente.
Los resultados clave del estudio se centran en la evaluación de la remisión clínica, definida como puntuación de actividad de vasculitis de Birmingham (BVAS) = 0 con una dosis de corticosteroides de <= 4 mg/día de prednisolona/prednisona.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Studienzentrale
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Kirchheim unter Teck, Studienzentrale, Alemania, 73230
- medius Kliniken gGmbH
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- University of Toronto
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Pamplona, España, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nice, Francia, 06202
- CHU NICE
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU Rangueil
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Milan, Italia, 20145
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
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Roma, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Trento, Italia, 38122
- Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari Provincia Autonoma Trento
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Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Chiba
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Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0392
- NHO Sagamihara National Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka
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Habikino, Osaka, Japón, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
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Saitama
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Kawagoe, Saitama, Japón, 350-8550
- Saitama Medical Center
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Mitaka, Tokyo, Japón, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Ōta-ku, Tokyo, Japón, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
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Cambridge, Reino Unido, Cb2 2qq
- Addenbrookes Hospital
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Reading, Reino Unido, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Birmingham
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Edgbaston, Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
- Sujetos masculinos o femeninos de ≥18 años al momento de la firma del formulario de consentimiento informado.
- Diagnóstico de EGPA: sujetos a los que se les ha diagnosticado EGPA según el historial o la presencia de eosinofilia más al menos un historial o presencia de 2 de las características adicionales de EGPA.
- Uso de métodos anticonceptivos adecuados.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica.
- EGPA con peligro inminente para la vida en el momento de la evaluación.
- Historia o presencia de cualquier forma de cáncer dentro de los 5 años anteriores a la detección.
- Enfermedad hepática, renal, sanguínea o psiquiátrica grave
- Enfermedad cardiovascular grave o clínicamente significativa no controlada con el tratamiento estándar
- Infecciones sistémicas activas (incluidas tuberculosis, neumonía, neumonía por Pneumocystis, sepsis e infecciones oportunistas)
- Infección parasitaria: Sujetos con una infestación parasitaria conocida dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Estado VIH positivo
- Hepatitis activa debida al virus de la hepatitis B o al virus de la hepatitis C
- Historia conocida o presencia de tromboembolismo venoso/eventos trombóticos venosos (trombosis venosa profunda y/o embolia pulmonar)
exclusiones de parámetros de laboratorio:
- Tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2 por ecuaciones de colaboración en epidemiología de la enfermedad renal crónica
- Recuento de leucocitos <4 × 109/l
- Recuento absoluto de linfocitos <500 células/mm3
- Recuento absoluto de neutrófilos <500 células/mm3
- Recuento de plaquetas <120.000/mm3
- Hemoglobina <8 g/dL (<80 g/L)
- Sujetos que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el tiempo de participación en el estudio.
- Historial de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo en los últimos 6 meses.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NS-229
Autoadministrarse NS-229 en 28 semanas consecutivas.
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Experimental
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Comparador de placebos: Placebo
Autoadministrarse el placebo correspondiente durante 28 semanas consecutivas.
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Comparador de placebos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de sujetos en remisión [OGC 4.0]
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 28
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La proporción de sujetos en remisión (glucocorticoides orales [OGC] 4,0) en la semana 28 del período de tratamiento del estudio. Definición de remisión (OGC 4.0): BVAS de 0 Y dosis OGC de prednisolona/prednisona ≤4 mg/día |
Desde el inicio hasta la semana 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de sujetos en remisión [OGC 7.5]
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 28
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La proporción de sujetos en remisión (OGC 7.5) en la semana 28 del período de tratamiento del estudio Definición de remisión (OGC 7.5): BVAS de 0 Y dosis OGC de prednisolona/prednisona ≤7,5 mg/día
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Desde el inicio hasta la semana 28
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Tiempo hasta la primera recaída de EGPA
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28
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La recaída de EGPA se definirá como enfermedad activa desde que se logró la última visita después de la remisión (OGC 4.0), caracterizada por:
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Hasta la semana 28
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Tiempo hasta el primer empeoramiento de EGPA
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28
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El empeoramiento de EGPA se definirá como el empeoramiento de la enfermedad activa desde la última visita, caracterizado por:
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Hasta la semana 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Vasculitis
- Vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasmáticos de neutrófilos
- Granuloma
- Vasculitis sistémica
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Síndrome de Churg-Strauss
Otros números de identificación del estudio
- NS229-P2-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Presentación a la FDA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .