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NS-229 与安慰剂在嗜酸性肉芽肿性多血管炎患者中的疗效和安全性试验

2024年4月22日 更新者：NS Pharma, Inc.

一项 2 期、双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在调查 NS-229 治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎的疗效和安全性

本研究将招募 18 岁或以上患有嗜酸性肉芽肿性多血管炎的男性和女性受试者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项随机、双盲研究的目的是在 28 周的研究治疗期内，在接受背景皮质类固醇治疗（联合或不联合美泊利单抗治疗）的嗜酸性肉芽肿性多血管炎 (EGPA) 受试者中，调查 NS229 与安慰剂相比的疗效和安全性。 在治疗期间，皮质类固醇的剂量将逐渐减少。

该研究的主要结果集中于临床缓解的评估，定义为伯明翰血管炎活动评分（BVAS）=0，皮质类固醇剂量<=4毫克/天泼尼松龙/泼尼松。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

45

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 日本
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、807-8555
        • 招聘中
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Kanagawa
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0392
        • 招聘中
        • NHO Sagamihara National Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • 招聘中
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe、Saitama、日本、350-8550
        • 招聘中
        • Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • 招聘中
        • Juntendo University Hospital
  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • 招聘中
        • National Jewish Health
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 能够在参与研究之前提供书面知情同意书。
  • 签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性受试者。
  • EGPA 的诊断：根据嗜酸性粒细胞增多病史或存在，加上至少 2 个 EGPA 附加特征的病史或存在，被诊断为 EGPA 的受试者。
  • 使用适当的避孕措施。
  • 其他纳入标准可能适用。

排除标准：

  • 目前诊断为肉芽肿性多血管炎或显微镜下多血管炎
  • 筛查时 EGPA 已危及生命。
  • 筛查前 5 年内有任何形式的癌症病史或存在。
  • 严重的肝脏、肾脏、血液或精神疾病
  • 标准治疗无法控制的严重或有临床意义的心血管疾病
  • 活动性全身感染（包括结核病、肺炎、肺孢子菌肺炎、败血症和机会性感染）
  • 寄生虫感染：筛选前 6 个月内已知患有寄生虫感染的受试者。
  • HIV 阳性状态
  • 乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒引起的活动性肝炎
  • 已知的静脉血栓栓塞病史或存在静脉血栓栓塞/静脉血栓事件（深静脉血栓和/或肺栓塞）

  • 实验室参数排除：

    1. 估计肾小球滤过率 <30 mL/min/1.73 m2 慢性肾病流行病学协作方程
    2. 白细胞计数<4×109/L
    3. 淋巴细胞绝对计数 <500 个细胞/mm3
    4. 中性粒细胞绝对计数 <500 个细胞/mm3
    5. 血小板计数 <120,000/mm3
    6. 血红蛋白 <8 g/dL (<80 g/L)
  • 在参与研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的受试者
  • 过去 6 个月内有临床意义的药物或酒精滥用史
  • 其他排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NS-229
连续 28 周自行施用 NS-229。
药品：NS-229
实验性的
安慰剂比较：安慰剂
连续 28 周自我服用匹配的安慰剂。
药品：安慰剂
安慰剂对照

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
缓解期受试者比例 [OGC 4.0]
大体时间：从基线到第 28 周

研究治疗期第 28 周时缓解（口服糖皮质激素 [OGC] 4.0）的受试者比例。

缓解的定义 (OGC 4.0)：BVAS 为 0 并且 OGC 泼尼松龙/泼尼松剂量≤4 mg/天
从基线到第 28 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缓解期受试者的比例 [OGC 7.5]
大体时间：从基线到第 28 周
研究治疗期第 28 周时缓解 (OGC 7.5) 的受试者比例 缓解的定义 (OGC 7.5)：BVAS 为 0 并且泼尼松龙/泼尼松的 OGC 剂量≤7.5 mg/天
从基线到第 28 周
EGPA 首次复发时间
大体时间：截至第 28 周

EGPA 复发将被定义为自上次就诊后达到缓解 (OGC 4.0) 以来的活动性疾病，其特征是：

  1. 活动性血管炎（BVAS > 0）；或者
  2. 活动性哮喘的体征和/或症状，且 6 项哮喘控制问卷的答案相应恶化（与之前的最新结果相比）；或者
  3. 活动性鼻和/或鼻窦疾病（归因于 EGPA），且鼻窦症状问卷中至少 1 个答案出现相应恶化（与最近一次评估相比）。
截至第 28 周
EGPA 首次恶化的时间
大体时间：截至第 28 周

EGPA 恶化被定义为自上次就诊以来活动性疾病的恶化，其特征是：

  1. 活动性血管炎（BVAS > 0）且评分高于上次就诊；或者
  2. 活动性哮喘的体征和/或症状，且 6 项哮喘控制问卷的答案相应恶化（与最近的评分相比）；或者
  3. 活动性鼻腔和/或鼻窦疾病（归因于 EGPA），且鼻窦症状问卷中至少 1 个答案出现相应恶化（与最近的评估相比）。
截至第 28 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NS Pharma, Inc.

合作者

Nippon Shinyaku Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月20日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月14日

首次发布 (实际的)

2023年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月22日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NS229-P2-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

向 FDA 提交

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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