Ensaio de eficácia e segurança de NS-229 versus placebo em pacientes com granulomatose eosinofílica com poliangeíte
22 de maio de 2026 atualizado por: NS Pharma, Inc.
Um estudo de fase 2, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para investigar a eficácia e segurança do NS-229 no tratamento da granulomatose eosinofílica com poliangeíte
Este estudo inscreverá indivíduos do sexo masculino e feminino com 18 anos de idade ou mais com Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo duplo-cego randomizado é investigar a eficácia e segurança de NS229 em comparação com placebo durante um período de tratamento de estudo de 28 semanas em indivíduos com Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte (EGPA) recebendo terapia de base com corticosteróides com ou sem terapia com mepolizumabe. Durante o período de tratamento, a dose de corticosteroide será reduzida gradualmente.
Os principais resultados do estudo concentram-se na avaliação da remissão clínica, definida como Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) = 0 com uma dose de corticosteroide <= 4 mg/dia de prednisolona/prednisona.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Studienzentrale
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Kirchheim unter Teck, Studienzentrale, Alemanha, 73230
- medius Kliniken gGmbH
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- University of Toronto
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Pamplona, Espanha, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nice, França, 06202
- CHU NICE
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Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
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Toulouse, França, 31059
- CHU Rangueil
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Milan, Itália, 20145
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
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Roma, Itália, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Trento, Itália, 38122
- Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari Provincia Autonoma Trento
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Verona, Itália, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Chiba
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Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japão, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0392
- NHO Sagamihara National Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka
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Habikino, Osaka, Japão, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
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Saitama
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Kawagoe, Saitama, Japão, 350-8550
- Saitama Medical Center
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Mitaka, Tokyo, Japão, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Ōta-ku, Tokyo, Japão, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
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Cambridge, Reino Unido, Cb2 2qq
- Addenbrookes Hospital
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Reading, Reino Unido, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Birmingham
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Edgbaston, Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.
- Sujeitos do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
- Diagnóstico de EGPA: Indivíduos que foram diagnosticados com EGPA com base na história ou presença de eosinofilia mais pelo menos uma história ou presença de 2 características adicionais de EGPA.
- Uso de contracepção adequada.
- Outros critérios de inclusão podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de granulomatose com poliangeíte ou poliangeíte microscópica
- EGPA com risco iminente de vida no momento da triagem.
- História ou presença de qualquer forma de câncer nos 5 anos anteriores ao rastreamento.
- Doença hepática, renal, sanguínea ou psiquiátrica grave
- Doença cardiovascular grave ou clinicamente significativa não controlada com tratamento padrão
- Infecções sistêmicas ativas (incluindo TB, pneumonia, pneumonia por Pneumocystis, sepse e infecções oportunistas)
- Infecção parasitária: Indivíduos com infestação parasitária conhecida nos 6 meses anteriores à triagem.
- Status HIV positivo
- Hepatite ativa devido ao vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C
- História conhecida ou presença de tromboembolismo venoso/eventos trombóticos venosos (trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar)
exclusões de parâmetros laboratoriais:
- Taxa de filtração glomerular estimada de <30 mL/min/1,73 m2 por equações de colaboração em epidemiologia de doença renal crônica
- Contagem de leucócitos <4 × 109/L
- Contagem absoluta de linfócitos <500 células/mm3
- Contagem absoluta de neutrófilos <500 células/mm3
- Contagem de plaquetas <120.000/mm3
- Hemoglobina <8 g/dL (<80 g/L)
- Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período de participação no estudo
- História de abuso de drogas ou álcool clinicamente significativo nos últimos 6 meses
- Outros critérios de exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NS-229
Autoadministre NS-229 em 28 semanas consecutivas.
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Experimental
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Comparador de Placebo: Placebo
Autoadministrar placebo correspondente em 28 semanas consecutivas.
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Comparador de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de indivíduos em remissão [OGC 4.0]
Prazo: Da linha de base até a semana 28
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A proporção de indivíduos em remissão (glicocorticóide oral [OGC] 4,0) na semana 28 do período de tratamento do estudo. Definição de remissão (OGC 4.0): BVAS de 0 E dose OGC de prednisolona/prednisona ≤4 mg/dia |
Da linha de base até a semana 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de indivíduos em remissão [OGC 7.5]
Prazo: Da linha de base até a semana 28
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A proporção de indivíduos em remissão (OGC 7,5) na semana 28 do período de tratamento do estudo Definição de remissão (OGC 7,5): BVAS de 0 E dose OGC de prednisolona/prednisona ≤7,5 mg/dia
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Da linha de base até a semana 28
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Hora da primeira recaída de EGPA
Prazo: Até a semana 28
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A recidiva de EGPA será definida como doença ativa desde a última consulta após a remissão (OGC 4.0) ter sido alcançada, caracterizada por:
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Até a semana 28
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Hora do primeiro agravamento do EGPA
Prazo: Até a semana 28
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A piora da EGPA será definida como piora da doença ativa desde a última consulta, caracterizada por:
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Até a semana 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de pele
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças de Pele, Vasculares
- Vasculite
- Vasculite associada a anticorpos citoplasmáticos antineutrófilos
- Granuloma
- Vasculite Sistêmica
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Doenças hemic e linfáticas
- Síndrome de Churg-Strauss
Outros números de identificação do estudo
- NS229-P2-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Submissão ao FDA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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