Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektivitet och säkerhet av NS-229 kontra placebo hos patienter med eosinofil granulomatos med polyangit

22 april 2024 uppdaterad av: NS Pharma, Inc.

En fas 2, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av NS-229 vid behandling av eosinofil granulomatos med polyangit

Denna studie kommer att registrera manliga och kvinnliga försökspersoner som är 18 år eller äldre med eosinofil granulomatosis med polyangiit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna randomiserade, dubbelblinda studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av NS229 jämfört med placebo under en 28-veckors studiebehandlingsperiod hos personer med eosinofil granulomatosis med polyangit (EGPA) som får kortikosteroidbehandling i bakgrunden med eller utan mepolizumabbehandling. Under behandlingsperioden kommer kortikosteroiddosen att minskas.

Nyckelresultaten i studien fokuserar på utvärdering av klinisk remission, definierad som Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)=0 med en kortikosteroiddos på <=4 mg/dag prednisolon/prednison.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • Rekrytering
        • National Jewish Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8555
        • Rekrytering
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Rekrytering
        • NHO Sagamihara National Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekrytering
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Rekrytering
        • Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekrytering
        • Juntendo University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien.
  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern ≥18 år vid den tidpunkt då blanketten för informerat samtycke undertecknas.
  • Diagnos av EGPA: Försökspersoner som har diagnostiserats med EGPA baserat på historia eller förekomst av eosinofili plus minst en historia eller närvaro av 2 av ytterligare egenskaper hos EGPA.
  • Användning av adekvat preventivmedel.
  • Andra inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande diagnos av antingen granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit
  • Överhängande livshotande EGPA vid tidpunkten för screening.
  • Historik eller förekomst av någon form av cancer inom 5 år före screening.
  • Allvarlig lever-, njur-, blod- eller psykiatrisk sjukdom
  • Allvarlig eller kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom okontrollerad med standardbehandling
  • Aktiva systemiska infektioner (inklusive TB, lunginflammation, Pneumocystis pneumoni, sepsis och opportunistiska infektioner)
  • Parasitisk infektion: Försökspersoner med ett känt parasitangrepp inom 6 månader före screening.
  • HIV-positiv status
  • Aktiv hepatit på grund av hepatit B-virus eller hepatit C-virus
  • Känd historia eller förekomst av venös tromboemboli/venös trombos (djup ventrombos och/eller lungemboli)

  • uteslutningar av laboratorieparametrar:

    1. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet på <30 ml/min/1,73 m2 av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration ekvationer
    2. Antal vita blodkroppar <4 × 109/L
    3. Absolut lymfocytantal <500 celler/mm3
    4. Absolut neutrofilantal <500 celler/mm3
    5. Trombocytantal <120 000/mm3
    6. Hemoglobin <8 g/dL (<80 g/L)
  • Försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under tiden för studiedeltagandet
  • Historik av kliniskt signifikant drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 6 månaderna
  • Andra uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NS-229
Administrera själv NS-229 under på varandra följande 28 veckor.
Läkemedel: NS-229
Experimentell
Placebo-jämförare: Placebo
Själv administrera matchande placebo under på varandra följande 28 veckor.
Läkemedel: Placebo
Placebo-jämförare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen försökspersoner i remission [OGC 4.0]
Tidsram: Från baslinje till vecka 28

Andelen patienter i remission (oral glukokortikoid [OGC] 4,0) vid vecka 28 av studiens behandlingsperiod.

Definition av remission (OGC 4.0): BVAS på 0 OCH OGC-dos av prednisolon/prednison ≤4 mg/dag
Från baslinje till vecka 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen försökspersoner i remission [OGC 7.5]
Tidsram: Från baslinje till vecka 28
Andelen försökspersoner i remission (OGC 7,5) vid vecka 28 av studiens behandlingsperiod Definition av remission (OGC 7,5): BVAS på 0 OCH OGC-dos av prednisolon/prednison ≤7,5 mg/dag
Från baslinje till vecka 28
Dags för första återfall av EGPA
Tidsram: Fram till vecka 28

Återfall av EGPA kommer att definieras som aktiv sjukdom sedan det senaste besöket efter remission (OGC 4.0) uppnåddes, kännetecknat av:

  1. Aktiv vaskulit (BVAS av >0); ELLER
  2. Tecken och/eller symtom på aktiv astma med motsvarande försämring av svaren på astmakontrollenkäten med 6 punkter (jämfört med de senaste tidigare resultaten); ELLER
  3. Aktiv näs- och/eller sinussjukdom (hänförlig till EGPA) med motsvarande försämring i minst 1 av svaren på sinonasala symtomenkäten (jämfört med den senaste tidigare bedömningen).
Fram till vecka 28
Dags för första försämring av EGPA
Tidsram: Fram till vecka 28

Försämring av EGPA kommer att definieras som försämring av aktiv sjukdom sedan det senaste besöket, kännetecknad av:

  1. Aktiv vaskulit (BVAS >0) och poängen högre än föregående besök; ELLER
  2. Tecken och/eller symtom på aktiv astma med motsvarande försämring av svaren på astmakontrollenkäten med 6 punkter (jämfört med den senaste tidigare poängen); ELLER
  3. Aktiv näs- och/eller sinussjukdom (hänförlig till EGPA) med motsvarande försämring i minst 1 av svaren på sinonasala symptomenkät (jämfört med den senaste tidigare bedömningen).
Fram till vecka 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NS Pharma, Inc.

Samarbetspartners

Nippon Shinyaku Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NS229-P2-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inlämning till FDA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Churg-Strauss syndrom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera