Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van NS-229 versus placebo bij patiënten met eosinofiele granulomatose met polyangiitis

22 april 2024 bijgewerkt door: NS Pharma, Inc.

Een fase 2, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van NS-229 bij de behandeling van eosinofiele granulomatose met polyangiitis te onderzoeken

Voor dit onderzoek zullen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder met eosinofiele granulomatose met polyangiitis worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoek is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van NS229 vergeleken met placebo gedurende een studiebehandelingsperiode van 28 weken bij proefpersonen met eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA) die een achtergrondbehandeling met corticosteroïden kregen, met of zonder mepolizumabtherapie. Tijdens de behandelingsperiode wordt de dosis corticosteroïden geleidelijk afgebouwd.

De belangrijkste uitkomsten van het onderzoek zijn gericht op de evaluatie van klinische remissie, gedefinieerd als Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)=0 met een dosis corticosteroïden van <=4 mg/dag prednisolon/prednison.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8555
        • Werving
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Werving
        • NHO Sagamihara National Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Werving
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Werving
        • Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Werving
        • Juntendo University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • Werving
        • National Jewish Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die ≥18 jaar oud zijn op het moment dat het formulier voor geïnformeerde toestemming wordt ondertekend.
  • Diagnose van EGPA: Personen bij wie de diagnose EGPA is gesteld op basis van de voorgeschiedenis of aanwezigheid van eosinofilie plus ten minste een voorgeschiedenis of aanwezigheid van twee aanvullende kenmerken van EGPA.
  • Gebruik van adequate anticonceptie.
  • Er kunnen andere inclusiecriteria van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnose van granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis
  • Direct levensbedreigende EGPA op het moment van screening.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van enige vorm van kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening.
  • Ernstige lever-, nier-, bloed- of psychiatrische ziekte
  • Ernstige of klinisch significante hart- en vaatziekten die niet onder controle zijn met standaardbehandeling
  • Actieve systemische infecties (waaronder tuberculose, longontsteking, Pneumocystis-pneumonie, sepsis en opportunistische infecties)
  • Parasitaire infectie: Personen met een bekende parasitaire infectie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • HIV-positieve status
  • Actieve hepatitis als gevolg van het hepatitis B-virus of het hepatitis C-virus
  • Bekende voorgeschiedenis of aanwezigheid van veneuze trombo-embolie/veneuze trombotische voorvallen (diepe veneuze trombose en/of longembolie)

  • Uitsluitingen van laboratoriumparameters:

    1. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van <30 ml/min/1,73 m2 door Chronische Nierziekte Epidemiologie Samenwerkingsvergelijkingen
    2. WBC-telling <4 × 109/l
    3. Absoluut aantal lymfocyten <500 cellen/mm3
    4. Absoluut aantal neutrofielen <500 cellen/mm3
    5. Aantal bloedplaatjes <120.000/mm3
    6. Hemoglobine <8 g/dl (<80 g/l)
  • Proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de deelname aan het onderzoek
  • Voorgeschiedenis van klinisch significant drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden
  • Er kunnen andere uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NS-229
Dien NS-229 zelf toe in opeenvolgende 28 weken.
Geneesmiddel: NS-229
Experimenteel
Placebo-vergelijker: Placebo
Zelf een bijpassende placebo toedienen in opeenvolgende 28 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel proefpersonen in remissie [OGC 4.0]
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 28

Het percentage proefpersonen in remissie (oraal glucocorticoïd [OGC] 4,0) in week 28 van de studiebehandelingsperiode.

Definitie van remissie (OGC 4.0): BVAS van 0 EN OGC-dosis prednisolon/prednison ≤4 mg/dag
Vanaf de basislijn tot week 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel proefpersonen in remissie [OGC 7.5]
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 28
Het aandeel proefpersonen in remissie (OGC 7,5) in week 28 van de studiebehandelingsperiode Definitie van remissie (OGC 7,5): BVAS van 0 EN OGC-dosis prednisolon/prednison ≤7,5 mg/dag
Vanaf de basislijn tot week 28
Tijd voor de eerste terugval van EGPA
Tijdsspanne: Tot week 28

Terugval van EGPA wordt gedefinieerd als actieve ziekte sinds het laatste bezoek na het bereiken van remissie (OGC 4.0), gekenmerkt door:

  1. Actieve vasculitis (BVAS van >0); OF
  2. Tekenen en/of symptomen van actief astma met een overeenkomstige verslechtering van de antwoorden op de 6-item Astma Control Questionnaire (vergeleken met de meest recente eerdere resultaten); OF
  3. Actieve neus- en/of sinusziekte (toe te schrijven aan EGPA) met een overeenkomstige verslechtering van ten minste 1 van de antwoorden op de sinonasale symptoomvragenlijst (vergeleken met de meest recente eerdere beoordeling).
Tot week 28
Tijd voor de eerste verslechtering van EGPA
Tijdsspanne: Tot week 28

Verslechtering van EGPA wordt gedefinieerd als verslechtering van de actieve ziekte sinds het laatste bezoek, gekenmerkt door:

  1. Actieve vasculitis (BVAS >0) en de score hoger dan bij het vorige bezoek; OF
  2. Tekenen en/of symptomen van actief astma met een overeenkomstige verslechtering van de antwoorden op de 6-item Astma Control Questionnaire (vergeleken met de meest recente vorige score); OF
  3. Actieve neus- en/of sinusziekte (toe te schrijven aan EGPA) met een overeenkomstige verslechtering van ten minste 1 van de antwoorden op de sinonasale symptoomvragenlijst (vergeleken met de meest recente eerdere beoordeling).
Tot week 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NS Pharma, Inc.

Medewerkers

Nippon Shinyaku Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NS229-P2-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Indiening bij de FDA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Churg-Strauss-syndroom

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren