다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증 환자에서 NS-229와 위약의 효능 및 안전성 시험
2026년 5월 22일 업데이트: NS Pharma, Inc.
다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증 치료에서 NS-229의 효능과 안전성을 조사하기 위한 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구에서는 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증을 앓고 있는 18세 이상의 남성 및 여성 피험자를 등록할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 배정, 이중 맹검 연구의 목적은 메폴리주맙 요법과 함께 또는 단독으로 배경 코르티코스테로이드 요법을 받고 있는 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(EGPA) 피험자를 대상으로 28주간의 연구 치료 기간 동안 위약과 비교하여 NS229의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다. 치료 기간 동안 코르티코스테로이드 용량은 점차 감소됩니다.
연구의 주요 결과는 코르티코스테로이드 용량 <=4mg/일의 프레드니솔론/프레드니손을 사용하여 버밍엄 혈관염 활동 점수(BVAS)=0으로 정의되는 임상적 관해 평가에 중점을 둡니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Studienzentrale
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Kirchheim unter Teck, Studienzentrale, 독일, 73230
- medius Kliniken gGmbH
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Pamplona, 스페인, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Cambridge, 영국, Cb2 2qq
- Addenbrookes Hospital
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Reading, 영국, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Birmingham
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Edgbaston, Birmingham, 영국, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Milan, 이탈리아, 20145
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
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Roma, 이탈리아, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Trento, 이탈리아, 38122
- Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari Provincia Autonoma Trento
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Verona, 이탈리아, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Chiba
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Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, 일본, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0392
- NHO Sagamihara National Hospital
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka
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Habikino, Osaka, 일본, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
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Saitama
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Kawagoe, Saitama, 일본, 350-8550
- Saitama Medical Center
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Mitaka, Tokyo, 일본, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Ōta-ku, Tokyo, 일본, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- University of Toronto
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Nice, 프랑스, 06202
- CHU NICE
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Rangueil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- 사전 동의서 서명 당시 18세 이상인 남성 또는 여성 피험자.
- EGPA 진단: 호산구 증가증의 병력 또는 존재와 더불어 EGPA의 적어도 2가지 추가 특징의 병력 또는 존재를 기반으로 EGPA로 진단된 피험자.
- 적절한 피임법 사용.
- 다른 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 다발혈관염을 동반한 육아종증 또는 현미경적 다발혈관염의 현재 진단
- 스크리닝 당시 생명을 위협하는 EGPA.
- 선별검사 전 5년 이내에 모든 형태의 암 병력 또는 존재.
- 심각한 간, 신장, 혈액 또는 정신 질환
- 표준치료로 조절되지 않는 중증 또는 임상적으로 유의미한 심혈관 질환
- 활동성 전신 감염(결핵, 폐렴, 폐포자충 폐렴, 패혈증 및 기회 감염 포함)
- 기생충 감염: 스크리닝 전 6개월 이내에 기생충 감염이 알려진 피험자.
- HIV 양성 상태
- B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스로 인한 활동성 간염
- 정맥 혈전색전증/정맥 혈전증 사건(심부 정맥 혈전증 및/또는 폐색전증)의 알려진 병력 또는 존재
실험실 매개변수 제외:
- <30 mL/min/1.73의 추정 사구체 여과율 만성 신장 질환 역학 협력 방정식에 의한 m2
- 백혈구 수 <4 × 109/L
- 절대 림프구 수 <500개 세포/mm3
- 절대 호중구 수 <500개 세포/mm3
- 혈소판 수 <120,000/mm3
- 헤모글로빈 <8g/dL(<80g/L)
- 연구 참여 기간 중 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 피험자
- 지난 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 약물 또는 알코올 남용 병력
- 다른 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NS-229
연속 28주 동안 NS-229를 자가 투여하십시오.
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실험적
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위약 비교기: 위약
연속 28주 동안 매칭 위약을 자가 투여합니다.
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위약 대조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완화된 피험자의 비율 [OGC 4.0]
기간: 기준선부터 28주차까지
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연구 치료 기간 28주차에 완화(경구 글루코코르티코이드[OGC] 4.0)된 대상의 비율. 관해의 정의(OGC 4.0): BVAS 0 및 OGC 프레드니솔론/프레드니손 용량 ≤4mg/일 |
기준선부터 28주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완화된 피험자의 비율 [OGC 7.5]
기간: 기준선부터 28주차까지
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연구 치료 기간 28주차에 관해(OGC 7.5)된 대상의 비율 관해의 정의(OGC 7.5): BVAS 0 및 OGC 프레드니솔론/프레드니손 용량 ≤7.5mg/일
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기준선부터 28주차까지
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EGPA의 첫 재발까지의 시간
기간: 28주차까지
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EGPA의 재발은 관해(OGC 4.0)가 달성된 후 마지막 방문 이후 다음을 특징으로 하는 활동성 질환으로 정의됩니다.
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28주차까지
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EGPA가 처음 악화되기까지의 시간
기간: 28주차까지
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EGPA의 악화는 다음을 특징으로 하는 마지막 방문 이후 활동성 질병의 악화로 정의됩니다.
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28주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NS229-P2-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
FDA에 제출
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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