前兆および卵円孔開存を伴う片頭痛: 介入が有益となる患者を選択するためのバイオマーカーの同定 (MANET) (MANET)
2024年2月6日 更新者：Centro Cardiologico Monzino
前兆を伴う片頭痛、および因果関係または偶発的な卵円孔開存（PFO）：PFO閉鎖から最も恩恵を受ける患者を選択するためのバイオマーカーの同定。 MANETの研究
これは、特定の血栓促進性血小板の表現型によって、PFO（卵円孔開存）関連症状を有する片頭痛患者と偶発的PFOを有する患者とを識別できるかどうかを評価することを目的とした多施設共同前向き観察研究である。
この研究では、メタボロミクスアプローチを使用して、因果的および偶発的 PFO のさらなる特徴も調査します。
これには、十分に特徴付けられた患者コホートの登録と、臨床シナリオの最も重要な側面を再現する比較細胞生物学モデルを使用した ex vivo アプローチが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
すべての包含基準を満たし、いずれの除外基準も満たさない PFO 患者が研究に登録されます。 患者は、臨床実践として、PFO の経皮的矯正と以下の評価を受けます。
- 血栓形成性スクリーニング（第 V 因子および第 II 因子および MTHFR 遺伝子変異）。ホモシステイン、プロテイン C (Prot C)、プロテイン S (Prot S)、およびアンチトロンビン III アッセイのためのサンプリング。
- 卵円窩の解剖学的構造の定義のための、カラードップラーTT心エコー図および心臓内超音波によるSIA（嚢状頭蓋内動脈瘤）の解剖学的評価：トンネル状の外観。 SIA動脈瘤がないこと。 SIAの膨らみ。凸状の右/左 SIA 動脈瘤。
- CTドップラーによる左右心臓内シャントの定量化。
- ベースライン来院時、PFO補正後、6ヵ月目および12ヵ月後の追跡調査時におけるアンゾラスケールに基づく片頭痛の分類。
研究の目的のため、血小板の反応性を評価するために採血が行われます。赤血球の酸化ストレス、凝集性、変形性。内皮機能の分析のための内皮コロニー形成細胞（ECFC）の単離。 特に後者は、対照群として登録された、既知の疾患のない年齢＞１８歳の被験者３０人の内皮機能と比較して評価される。
すべての分析は、PFO 矯正前および手術の 180 日後に実行されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniela Trabattoni, MD
- 電話番号：2780 0285800
- メール：daniela.trabattoni@cardiologicomonzino.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marina Camera, PhD
- 電話番号：2255 025800
- メール：marina.camera@cardiologicomonzino.it
研究場所
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Cagliari、イタリア、09124
- 積極的、募集していない
- Università di Cagliari
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Napoli、イタリア、80131
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
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コンタクト：
- Giuseppe Gargiulo, MD, PhD
- メール：giuseppe.gargiulo1@unina.it
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Milan
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San Donato Milanese、Milan、イタリア、20097
- 募集
- IRCCS Policlinico San Donato
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コンタクト：
- Massimo Chessa, MD, PhD
- 電話番号：0252774846
- メール：Massimo.chessa@grupposandonato.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
MHA、PFO、および以前の神経学的イベント（TIAまたは脳卒中）を有し、ガイドラインに従った欠損の経皮的矯正の臨床適応がある患者。
対照群として、既知の疾患を持たない年齢が18歳以上の30人の被験者が登録されます。
説明
包含基準:
- ベースライン> 10 MESおよびバルサルバ中> 20 MESでの左右シャントを伴うPFOの存在
- 過去の脳卒中またはTIA
- 虚血転帰に対する MRI 陽性
- SIA動脈瘤または残存キアリ/エウスタキオ弁網
- 血栓形成性スクリーニング陽性（MTHFR/プロトC/プロットS）
- 研究への参加および計画された臨床フォローアップの順守についてのインフォームドコンセントに署名する能力
除外基準:
- 発作性/難治性心房細動
- TSA血管障害
- 左心室駆出率 <30%
- 中等度/重度の僧帽弁逆流
- 長期にわたる抗凝固療法の必要性
- アレルギーまたは抗血小板療法に対する不耐性
- ニッケルアレルギー
- 重度の慢性腎臓病 (GFR < 30 mL/分)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シングルアームの研究
前兆を伴う片頭痛（MHA）、卵円孔開存（PFO）、および以前の神経学的イベント（一過性脳虚血発作-TIA-または脳卒中）を有し、ガイドラインに従った欠損の経皮的矯正の臨床適応がある患者が登録されます。
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すべての包含基準を満たし、いずれの除外基準も満たさない患者が登録され、PFO 矯正前および介入後 180 日間に採血が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板活性化を伴う片頭痛患者の数
時間枠：学習完了まで、平均2年
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新鮮な全血は、組織因子 (TF) 発現、血小板活性化マーカー [P-セレクチンおよび活性化糖タンパク質 IIbIIIa]、およびホスファチジルセリン (PS) へのアネキシン V の結合について染色されます。
フローサイトメトリー分析は、固定サンプルに対して実行されます。
血小板凝固促進能は、トロンビン生成アッセイによって評価されます。
CAT アッセイ (クロラムフェニコ アセチルトランスフェラーゼ) は、TF の寄与を評価するために中和抗ティッセ因子 (aTF) 抗体 (Ab) の存在下、過剰な外因性リン脂質を添加することによって実行されます。
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学習完了まで、平均2年
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トロンビン生成レベルが高い片頭痛患者の数
時間枠：学習完了まで、平均2年
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フローサイトメトリーの MV 特性評価は、保存されている患者の血漿サンプルに対して実行されます。
同じ血漿サンプルについて、MV 凝固促進能がトロンビン生成アッセイによって評価されます。
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学習完了まで、平均2年
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PFO患者の酸化状態のレベル
時間枠：学習完了まで、平均2年
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登録された集団全体の RBC (赤血球) の変形性と凝集性、RBC および血小板における酸素ラジカルの生成が T0 と T1 で分析されます。全身の酸化還元状態は、保存サンプル上の還元型グルタチオン (GSH) とその酸化型 GSSG (酸化型グルタチオン) の両方の濃度を評価することで定量化されます。
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学習完了まで、平均2年
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非標的メタボロミクスによる片頭痛患者の数
時間枠：学習完了まで、平均2年
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登録集団の血漿、尿、血小板/ECFC (内皮コロニー形成細胞) の代謝パターンは、分光法と多変量および単変量統計ツールを組み合わせて使用して調査され、スコアリング可能な分子フィンガープリントを特定します。偶発的 PFO 患者を特定するため。
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学習完了まで、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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右から左へのシャントに関連する機械的ストレスが赤血球の挙動に影響を及ぼし、ひいては酸化ストレス状態に影響を与える可能性があるかどうかを解明する
時間枠：学習完了まで、平均2年
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これは、血液が PFO を流れる際にさらされる特定のせん断応力プロファイルを再現するマイクロ流体プラットフォームを使用することにより、生体外で達成されます。
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学習完了まで、平均2年
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固有の内皮機能不全プロファイルが偶発的 PFO を伴う片頭痛患者を識別するかどうかを評価する
時間枠：研究完了まで、平均2年
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増殖、遊走、およびインビトロ血管新生を測定することにより、機能プロファイリングが実行されます。
細胞の炎症誘発性および血栓形成促進性の表現型は、分子マーカーのパネルを使用して評価されます。
血小板の接着は、流動条件下での静止 ECFC と活性化 ECFC で測定されます。トロンビン生成は、細胞ベースのアッセイを使用して測定されます。
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研究完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniela Trabattoni, MD、IRCCS Centro Cardiologico Monzino
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月18日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月12日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。