조짐편두통 및 난형개존공: 개입이 유익한 환자를 선택하기 위한 바이오마커 식별(MANET) (MANET)
2024년 2월 6일 업데이트: Centro Cardiologico Monzino
조짐편두통 및 인과적 또는 부수적 난원공(PFO): PFO 폐쇄로 가장 큰 혜택을 받을 환자를 선택하기 위한 바이오마커 식별. MANET 연구
이는 특정 혈전성 혈소판 표현형이 PFO 관련 증상을 동반한 편두통 환자와 우발적 PFO 환자를 식별할 수 있는지 여부를 평가하기 위한 다기관 전향적 관찰 연구입니다.
이 연구에서는 또한 대사체학 접근법을 사용하여 인과적 및 부수적 PFO의 추가 구별 기능을 탐구할 것입니다.
여기에는 잘 특성화된 환자 코호트의 등록과 임상 시나리오의 가장 중요한 측면을 재현하는 비교 세포 생물학 모델을 사용한 생체 외 접근 방식이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 PFO 환자가 연구에 등록됩니다. 환자는 PFO의 경피 교정과 임상 실습으로 다음 평가를 받게 됩니다.
- 혈전성 선별검사(인자 V 및 II 및 MTHFR 유전자 돌연변이); 호모시스테인, 단백질 C(Prot C), 단백질 S(Prot S) 및 항트롬빈 III 분석을 위한 샘플링;
- 난원와(fossa ovalis)의 해부학적 정의를 위한 컬러 도플러 TT 심초음파 및 심장내 초음파를 통한 SIA(낭형 두개내 동맥류)의 해부학적 평가: 터널 모양; SIA 동맥류가 없음; SIA의 돌출; 볼록한 오른쪽/왼쪽 SIA 동맥류;
- CT 도플러에 의한 오른쪽-왼쪽 심장내 션트의 정량화;
- 기본 방문 시, PFO 교정 후, 6개월 및 12개월 추적 관찰 시 Anzola 척도에 따른 편두통 분류.
연구 목적을 위해 혈소판 반응성을 평가하기 위해 혈액 샘플링을 수행합니다. 적혈구의 산화 스트레스, 응집성 및 변형성; 및 내피 기능 분석을 위한 내피 콜로니 형성 세포(ECFC)의 분리. 특히 후자는 대조군으로 등록된 18세 이상의 알려진 질병이 없는 대상자 30명의 내피 기능과 비교하여 평가될 것입니다.
모든 분석은 PFO 교정 전과 수술 후 180일 동안 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniela Trabattoni, MD
- 전화번호: 2780 0285800
- 이메일: daniela.trabattoni@cardiologicomonzino.it
연구 연락처 백업
- 이름: Marina Camera, PhD
- 전화번호: 2255 025800
- 이메일: marina.camera@cardiologicomonzino.it
연구 장소
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Cagliari, 이탈리아, 09124
- 모집하지 않고 적극적으로
- Università di Cagliari
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Napoli, 이탈리아, 80131
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
연락하다:
- Giuseppe Gargiulo, MD, PhD
- 이메일: giuseppe.gargiulo1@unina.it
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Milan
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San Donato Milanese, Milan, 이탈리아, 20097
- 모병
- IRCCS Policlinico San Donato
-
연락하다:
- Massimo Chessa, MD, PhD
- 전화번호: 0252774846
- 이메일: Massimo.chessa@grupposandonato.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
MHA, PFO 및 이전 신경학적 사건(TIA 또는 뇌졸중)이 있고 지침에 따라 결함을 경피적으로 교정해야 하는 임상 적응증이 있는 환자.
대조군으로서 알려진 질병이 없는 18세 이상의 피험자 30명이 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 기준선 > 10 MES 및 Valsalva > 20 MES에서 오른쪽-왼쪽 션트가 있는 PFO 존재
- 이전 뇌졸중 또는 TIA
- 허혈성 결과에 대한 양성 MRI
- SIA 동맥류 또는 잔여 키아리/유스타키오 판막 네트워크
- 혈전성 선별검사 양성(MTHFR/prot C/prot S)
- 연구 참여 및 계획된 임상 후속 조치 준수에 대한 사전 동의에 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
- 발작성/불응성 심방세동
- TSA 혈관병증
- 좌심실 박출률 <30%
- 중등도/중증 승모판 역류
- 장기간 항응고제 치료가 필요한 경우
- 항혈소판 요법에 대한 알레르기 또는 불내증
- 니켈 알레르기
- 중증 만성 신장 질환(GFR < 30 mL/min)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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시글 팔 연구
지침에 따라 결함의 경피적 교정이 필요한 임상 적응증이 있는 조짐편두통(MHA), 난원개존구멍(PFO) 및 이전 신경학적 사건(일과성 허혈 발작 -TIA- 또는 뇌졸중)이 있는 환자가 등록됩니다.
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모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준은 하나도 충족하지 않는 환자가 등록되며 PFO 교정 전 및 개입 후 180일에 혈액 회수를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판이 활성화된 편두통 환자 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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신선한 전혈은 조직 인자(TF) 발현, 혈소판 활성화 마커[P-셀렉틴 및 활성화된 당단백질 IIbIIIa] 및 포스파티딜세린(PS)에 결합하는 annexinV에 대해 염색됩니다.
유동 세포 계측법 분석은 고정된 샘플에 대해 수행됩니다.
혈소판 응고 가능성은 트롬빈 생성 분석으로 평가됩니다.
CAT 분석(클로람페니코 아세틸트랜스퍼라제)은 TF의 기여도를 평가하기 위해 중화 항-티세 인자(aTF) 항체(Ab)의 존재 하에 그리고 과량의 외인성 인지질을 첨가함으로써 수행될 것입니다.
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연구 완료를 통해 평균 2년
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트롬빈 생성 수준이 높은 편두통 환자 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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유세포분석 MV 특성화는 저장된 환자의 혈장 샘플에 대해 수행됩니다.
동일한 혈장 샘플에서 MV 응고 촉진 가능성은 트롬빈 생성 분석을 통해 평가됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 2년
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PFO 환자의 산화 상태 수준
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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전체 등록 모집단의 RBC(적혈구) 변형성 및 응집성, RBC 및 혈소판의 산소 라디칼 생성을 T0 및 T1에서 분석합니다. 전신 산화환원 상태는 저장된 샘플에서 환원된 글루타티온(GSH)과 산화된 형태 GSSG(산화된 글루타티온)의 농도를 평가하여 정량화됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 2년
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비표적 대사체학을 이용한 편두통 환자 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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등록된 모집단의 혈장, 소변 및 혈소판/ECFC(내피 콜로니 형성 세포)의 대사 패턴은 분광학 및 다변량 및 단변량 통계 도구를 결합하여 조사하여 점수를 생성할 수 있는 분자 지문을 식별합니다. 부수적 PFO 환자를 식별합니다.
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연구 완료를 통해 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오른쪽에서 왼쪽으로의 션트와 관련된 기계적 스트레스가 적혈구 행동에 영향을 주어 산화 스트레스 상태에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 설명합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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이는 혈액이 PFO를 통해 흐를 때 노출되는 특정 전단 응력 프로파일을 요약하는 미세 유체 플랫폼을 사용하여 생체 외에서 수행됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 2년
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고유한 내피 기능 장애 프로필을 통해 부수적 PFO가 있는 편두통 환자가 식별되는지 평가합니다.
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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증식, 이동 및 시험관 내 혈관신생을 측정하여 기능적 프로파일링을 수행합니다.
세포의 전염증성 및 혈전성 표현형은 분자 마커 패널을 사용하여 평가됩니다.
혈소판 접착은 흐름 조건 하에서 휴지 및 활성화된 ECFC에서 결정됩니다. 트롬빈 생성은 세포 기반 분석을 사용하여 측정됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniela Trabattoni, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 18일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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