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Migraña con aura y foramen oval permeable: identificación de biomarcadores para seleccionar pacientes en quienes la intervención sería beneficiosa (MANET) (MANET)

6 de febrero de 2024 actualizado por: Centro Cardiologico Monzino

Migraña con aura y foramen oval permeable (FOP) causal o incidental: identificación de biomarcadores para seleccionar a los pacientes que más se beneficiarían del cierre del FOP. El estudio MANET

Este es un estudio observacional prospectivo multicéntrico destinado a evaluar si un fenotipo plaquetario protrombótico específico puede discernir síntomas relacionados con migraña en pacientes con FOP (forame oval permeable) de pacientes con FOP incidental. El estudio también explorará características distintivas adicionales del FOP causal e incidental utilizando un enfoque metabolómico. Implica la inscripción de cohortes de pacientes bien caracterizadas y un enfoque ex vivo utilizando modelos comparativos de biología celular que reproducen los aspectos más críticos del escenario clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán en el estudio pacientes con FOP que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión. Los pacientes se someterán a una corrección percutánea del FOP y a las siguientes evaluaciones como práctica clínica:

  • detección trombofílica (factor V y II y mutación del gen MTHFR); muestreo para homocisteína, proteína C (Prot C), proteína S (Prot S) y ensayo de antitrombina III;
  • evaluación anatómica del SIA (aneurisma intracraneal sacular) mediante ecocardiograma TT Doppler color y ultrasonido intracardíaco para definición de la anatomía de la fosa oval: apariencia tunelizada; ausencia de aneurisma SIA; abultamiento del SIA; aneurisma SIA convexo derecho/izquierdo;
  • cuantificación del cortocircuito intracardíaco derecha-izquierda mediante TC Doppler;
  • Clasificación de la migraña según la escala de Anzola en la visita inicial, después de la corrección del FOP, en el seguimiento a los 6 y 12 meses.

A los efectos del estudio, se realizarán muestras de sangre para evaluar la reactividad plaquetaria; estrés oxidativo, agregabilidad y deformabilidad de los glóbulos rojos; y aislamiento de células formadoras de colonias endoteliales (ECFC) para el análisis de la función endotelial. Este último en particular será evaluado en comparación con la función endotelial de 30 sujetos sin enfermedad conocida con edad> 18 años, inscritos como grupo de control.

Todos los análisis se realizarán antes de la corrección del FOP y 180 días después de la cirugía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Activo, no reclutando
        • Università di Cagliari
      • Napoli, Italia, 80131
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
        • Contacto:
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
        • Reclutamiento
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con MHA, FOP y evento neurológico previo (AIT o ictus) con indicación clínica de corrección percutánea del defecto según guías.

Como grupo de control, se inscribirán 30 sujetos sin enfermedad conocida con edad> 18 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • presencia de FOP con cortocircuito derecha-izquierda al inicio > 10 MES y durante Valsalva > 20 MES
  • Accidente cerebrovascular o AIT previo
  • resonancia magnética positiva para resultados isquémicos
  • Aneurisma SIA o red residual de válvulas de Chiari/Eustaquio
  • positividad del cribado trombofílico (MTHFR/prot C/prot S)
  • Capacidad para firmar el consentimiento informado para la participación en el estudio y el cumplimiento de los seguimientos clínicos planificados.

Criterio de exclusión:

  • fibrilación auricular paroxística/refractaria
  • Vasculopatía por TSA
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%
  • insuficiencia de la válvula mitral moderada/grave
  • necesidad de terapia anticoagulante a largo plazo
  • alergia o intolerancia a la terapia antiplaquetaria
  • alergia al níquel
  • enfermedad renal crónica grave (TFG < 30 ml/min)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estudio de un solo brazo
Se inscribirán pacientes con migraña con aura (MHA), foramen oval permeable (FOP) y evento neurológico previo (ataque isquémico transitorio -AIT- o ictus) con indicación clínica de corrección percutánea del defecto según guías.
Otro: recogida de muestras de sangre
Se inscribirán pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión y se les realizará una extracción de sangre antes de la corrección del FOP y 180 días después de la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes migrañosos con activación plaquetaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Se teñirá sangre entera fresca para determinar la expresión del factor tisular (TF), marcadores de activación plaquetaria [selectina P y glicoproteína IIbIIIa activada] y unión de anexina V a fosfatidilserina (PS). El análisis de citometría de flujo se realizará en muestras fijadas. El potencial procoagulante plaquetario se evaluará mediante un ensayo de generación de trombina. El ensayo CAT (cloranfenico acetiltransferasa) se realizará en presencia de un anticuerpo (Ab) anti-factor tissé neutralizante (aTF) para evaluar la contribución de TF y agregando un exceso de fosfolípidos exógenos.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Número de pacientes migrañosos con niveles elevados de generación de trombina
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
La caracterización de MV por citometría de flujo se realizará en muestras de plasma almacenadas de los pacientes. En las mismas muestras de plasma, el potencial procoagulante de MV se evaluará mediante un ensayo de generación de trombina.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
niveles del estado oxidativo en pacientes con FOP
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
La deformabilidad y agregabilidad de los glóbulos rojos (glóbulos rojos), la generación de radicales de oxígeno en los glóbulos rojos y las plaquetas de la población general inscrita se analizarán en T0 y T1. El estado redox sistémico se cuantificará evaluando las concentraciones de glutatión reducido (GSH) y su forma oxidada GSSG (glutatión oxidado) en muestras almacenadas.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Número de pacientes con migraña con metabolómica no dirigida
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Los patrones metabolómicos del plasma, la orina y las plaquetas/ECFC (células formadoras de colonias endoteliales) de la población inscrita se investigarán mediante el uso combinado de espectroscopia y herramientas estadísticas multivariadas y univariadas para identificar la huella molecular que podría construir una puntuación capaz. para identificar pacientes con FOP incidental.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aclarar si el estrés mecánico relacionado con la derivación de derecha a izquierda puede influir en el comportamiento de los eritrocitos y afectar a su vez el estado de estrés oxidativo.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Esto se logrará ex vivo mediante el uso de una plataforma de microfluidos que recapitula los perfiles de tensión de corte específicos a los que está expuesta la sangre a medida que fluye a través del PFO.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Evaluar si un perfil único de disfunción endotelial identifica a los migrañosos con FOP incidental
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Se realizarán perfiles funcionales midiendo la proliferación, migración y angiogénesis in vitro. El fenotipo proinflamatorio y protrombótico de las células se evaluará mediante un panel de marcadores moleculares. La adhesión de plaquetas se determinará en ECFC en reposo y activado en condiciones de flujo; La generación de trombina se medirá mediante un ensayo basado en células.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centro Cardiologico Monzino

Colaboradores

Federico II University
IRCCS Policlinico S. Donato
Università di Cagliari

Investigadores

  • Investigador principal: Daniela Trabattoni, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCM 1934

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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