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Migraine avec aura et foramen ovale perméable : identification de biomarqueurs pour sélectionner les patients chez lesquels une intervention serait bénéfique (MANET) (MANET)

6 février 2024 mis à jour par: Centro Cardiologico Monzino

Migraine avec aura et foramen ovale perméable causal ou accidentel (FOP) : identification de biomarqueurs pour sélectionner les patients qui bénéficieraient le plus de la fermeture du FOP. L'étude MANET

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique visant à évaluer si un phénotype plaquettaire prothrombotique spécifique peut discerner les patients migraineux atteints de FOP (forame ovale perméable) - symptômes liés aux patients présentant un FOP accidentel. L'étude explorera également d'autres caractéristiques distinctives du FOP causal et accidentel en utilisant une approche métabolomique. Cela implique le recrutement de cohortes de patients bien caractérisées et une approche ex vivo utilisant des modèles comparatifs de biologie cellulaire qui reproduisent les aspects les plus critiques du scénario clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de FOP, qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion, seront inscrits dans l'étude. Les patients subiront une correction percutanée du FOP et les évaluations suivantes en tant que pratique clinique :

  • dépistage thrombophilique (facteur V et II et mutation du gène MTHFR) ; échantillonnage pour le dosage de l'homocystéine, de la protéine C (Prot C), de la protéine S (Prot S) et de l'antithrombine III ;
  • évaluation anatomique de l'AIS (Anévrisme intracrânien sacculaire) par échocardiographie TT doppler couleur et échographie intracardiaque pour définition de l'anatomie de la fosse ovale : aspect tunnelisé ; absence d'anévrisme SIA ; renflement du SIA ; anévrisme SIA convexe droit/gauche ;
  • quantification du shunt intracardiaque droit-gauche par scanner doppler ;
  • classification de la migraine selon l'échelle d'Anzola lors de la visite initiale, après correction du FOP, lors du suivi à 6 et 12 mois.

Aux fins de l'étude, un prélèvement sanguin sera effectué pour évaluer la réactivité plaquettaire ; stress oxydatif, agrégatibilité et déformabilité des globules rouges ; et l'isolement des cellules formant des colonies endothéliales (ECFC) pour l'analyse de la fonction endothéliale. Cette dernière en particulier sera évaluée en comparaison avec la fonction endothéliale de 30 sujets sans maladie connue âgés de > 18 ans, inscrits comme groupe témoin.

Toutes les analyses seront effectuées avant la correction du FOP et 180 jours après la chirurgie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Cagliari, Italie, 09124
        • Actif, ne recrute pas
        • Università di Cagliari
      • Napoli, Italie, 80131
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
        • Contact:
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italie, 20097

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de MHA, de FOP et d'événements neurologiques antérieurs (AIT ou accident vasculaire cérébral) avec indication clinique de correction percutanée du défaut selon les directives.

En tant que groupe témoin, 30 sujets sans maladie connue et âgés de > 18 ans seront inscrits.

La description

Critère d'intégration:

  • présence de FOP avec shunt droite-gauche au départ > 10 MES et pendant Valsalva > 20 MES
  • AVC ou AIT antérieur
  • IRM positive pour les résultats ischémiques
  • Anévrisme SIA ou réseau valvulaire de Chiari/Eustache résiduel
  • positivité du dépistage thrombophilique (MTHFR/prot C/prot S)
  • capacité de signer un consentement éclairé pour la participation à l'étude et le respect des suivis cliniques prévus

Critère d'exclusion:

  • fibrillation auriculaire paroxystique/réfractaire
  • Vasculopathie TSA
  • fraction d'éjection ventriculaire gauche <30 %
  • régurgitation mitrale modérée/sévère
  • nécessité d'un traitement anticoagulant à long terme
  • allergie ou intolérance au traitement antiplaquettaire
  • allergie au nickel
  • maladie rénale chronique sévère (DFG < 30 mL/min)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Étude à un seul bras
Patients souffrant de migraine avec aura (MHA), de foramen ovale perméable (FOP) et d'un événement neurologique antérieur (accident ischémique transitoire -AIT- ou accident vasculaire cérébral) avec indication clinique de correction percutanée du défaut selon les directives seront inscrits
Autre: prélèvement d'échantillons de sang
les patients, qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion, seront inscrits et effectueront un prélèvement sanguin avant la correction du FOP et 180 jours après l'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients migraineux avec activation plaquettaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Le sang total frais sera coloré pour l'expression du facteur tissulaire (TF), les marqueurs d'activation plaquettaire [P-sélectine et glycoprotéine activée IIbIIIa] et la liaison de l'annexine V à la phosphatidylsérine (PS). L'analyse par cytométrie en flux sera effectuée sur des échantillons fixes. Le potentiel procoagulant plaquettaire sera évalué par un test de génération de thrombine. Le test CAT (Chloramphenico Acetyltransferase) sera réalisé en présence d'un anticorps (Ab) neutralisant anti-Tisse Factor (aTF) pour évaluer l'apport du TF, et en ajoutant un excès de phospholipides exogènes.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Nombre de patients migraineux présentant des niveaux élevés de génération de thrombine
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
La caractérisation MV par cytométrie en flux sera effectuée sur les échantillons de plasma des patients stockés. Sur les mêmes échantillons de plasma, le potentiel procoagulant du MV sera évalué par test de génération de thrombine.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
niveaux de l'état oxydatif chez les patients atteints de FOP
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
La déformabilité et l'agrégation des globules rouges (globules rouges), la génération de radicaux oxygène dans les globules rouges et les plaquettes de l'ensemble de la population inscrite seront analysées à T0 et à T1. Le statut redox systémique sera quantifié en évaluant les concentrations de glutathion réduit (GSH) et de sa forme oxydée GSSG (glutathion oxydé) sur les échantillons stockés.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Nombre de patients migraineux présentant une métabolomique non ciblée
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Les modèles métabolomiques du plasma, de l'urine et des plaquettes/ECFC (cellules endothéliales formant des colonies) de la population inscrite seront étudiés par une utilisation combinée de la spectroscopie et d'outils statistiques multivariés et univariés afin d'identifier l'empreinte moléculaire qui pourrait construire un score capable pour identifier les patients présentant un FOP accidentel.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élucider si le stress mécanique lié au shunt de droite à gauche peut influencer le comportement des érythrocytes, affectant à son tour l'état de stress oxydatif
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Ceci sera accompli ex vivo en utilisant une plateforme microfluidique qui récapitule les profils de contraintes de cisaillement spécifiques auxquels le sang est exposé lorsqu'il circule à travers le PFO.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Évaluer si un profil de dysfonctionnement endothélial unique permet d'identifier les migraineux présentant un FOP accidentel
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Un profilage fonctionnel sera réalisé, en mesurant la prolifération, la migration et l'angiogenèse in vitro. Le phénotype pro-inflammatoire et pro-thrombotique des cellules sera évalué à l'aide d'un panel de marqueurs moléculaires. L'adhésion plaquettaire sera déterminée sur les ECFC au repos et activés dans des conditions d'écoulement ; La génération de thrombine sera mesurée à l'aide d'un test cellulaire.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Cardiologico Monzino

Collaborateurs

Federico II University
IRCCS Policlinico S. Donato
Università di Cagliari

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniela Trabattoni, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCM 1934

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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