Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мигрень с аурой и открытым овальным окном: идентификация биомаркеров для выбора пациентов, у которых вмешательство будет полезным (MANET) (MANET)

6 февраля 2024 г. обновлено: Centro Cardiologico Monzino

Мигрень с аурой и причинным или случайным открытым овальным окном (PFO): идентификация биомаркеров для выбора пациентов, которым будет наибольшая выгода от закрытия PFO. Исследование MANET

Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование, направленное на оценку того, может ли специфический протромботический фенотип тромбоцитов отличить симптомы мигрени с PFO (патентное овальное окно) от пациентов со случайным PFO. В исследовании также будут изучены дополнительные отличительные особенности причинного и случайного ПФО с использованием метаболомного подхода. Он включает в себя набор хорошо охарактеризованных когорт пациентов и подход ex vivo с использованием моделей сравнительной клеточной биологии, которые воспроизводят наиболее важные аспекты клинического сценария.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены пациенты с ПФО, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения. Пациенты пройдут чрескожную коррекцию PFO и следующие обследования в рамках клинической практики:

  • тромбофилический скрининг (мутация факторов V и II и гена MTHFR); отбор проб на гомоцистеин, белок C (Prot C), белок S (Prot S) и анализ антитромбина III;
  • анатомическая оценка SIA (мешотчатой ​​внутричерепной аневризмы) с помощью цветной допплеровской ТТ-эхокардиограммы и внутрисердечного УЗИ для определения анатомии овальной ямки: туннельный вид; отсутствие аневризмы SIA; выпячивание СИА; выпуклая право/левая аневризма SIA;
  • количественная оценка право-левого внутрисердечного шунта с помощью КТ-допплера;
  • классификация мигрени по шкале Анзола при исходном визите, после коррекции ПФО, при наблюдении через 6 и 12 мес.

С целью исследования будет произведен забор крови для оценки реактивности тромбоцитов; окислительный стресс, агрегируемость и деформируемость эритроцитов; и выделение эндотелиальных колониеобразующих клеток (ECFC) для анализа функции эндотелия. Последнее, в частности, будет оцениваться в сравнении с эндотелиальной функцией 30 субъектов без известного заболевания в возрасте > 18 лет, включенных в контрольную группу.

Все анализы будут проводиться до коррекции ПФО и через 180 дней после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Cagliari, Италия, 09124
        • Активный, не рекрутирующий
        • Università di Cagliari
      • Napoli, Италия, 80131
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
        • Контакт:
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Италия, 20097
        • Рекрутинг
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с МГА, ПФО и предыдущим неврологическим событием (ТИА или инсульт) с клиническими показаниями для чрескожной коррекции дефекта в соответствии с рекомендациями.

В качестве контрольной группы будут включены 30 субъектов без известного заболевания в возрасте > 18 лет.

Описание

Критерии включения:

  • наличие PFO с право-левым шунтом на исходном уровне > 10 MES и во время Вальсальвы > 20 MES
  • предыдущий инсульт или ТИА
  • положительная МРТ для ишемических исходов
  • Аневризма SIA или остаточная сеть клапанов Киари/Евстахиева клапана
  • положительный результат тромбофилического скрининга (MTHFR/протек C/протет S)
  • возможность подписать информированное согласие на участие в исследовании и соблюдение запланированных клинических наблюдений

Критерий исключения:

  • пароксизмальная/рефрактерная фибрилляция предсердий
  • ТСА-васкулопатия
  • фракция выброса левого желудочка <30%
  • умеренная/тяжелая регургитация митрального клапана
  • необходимость длительной антикоагулянтной терапии
  • аллергия или непереносимость антиагрегантной терапии
  • аллергия на никель
  • тяжелое хроническое заболевание почек (СКФ < 30 мл/мин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследование одной руки
Будут включены пациенты с мигренью с головной болью с аурой (MHA), открытым овальным окном (PFO) и предыдущим неврологическим событием (транзиторная ишемическая атака -ТИА- или инсульт) с клиническими показаниями для чрескожной коррекции дефекта в соответствии с рекомендациями.
Другой: сбор образцов крови
будут включены пациенты, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, и им будет произведен забор крови до коррекции ПФО и через 180 дней после вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов с мигренью с активацией тромбоцитов
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
Свежую цельную кровь окрашивают на экспрессию тканевого фактора (TF), маркеры активации тромбоцитов [P-селектин и активированный гликопротеин IIbIIIa] и связывание аннексина V с фосфатидилсерином (PS). Анализ проточной цитометрии будет проводиться на фиксированных образцах. Прокоагулянтный потенциал тромбоцитов будет оцениваться с помощью анализа образования тромбина. CAT-анализ (хлорамфенико-ацетилтрансфераза) l будет проводиться в присутствии нейтрализующего антитела против фактора тканей (aTF) (Ab) для оценки вклада TF и ​​путем добавления избытка экзогенных фосфолипидов.
после завершения обучения, в среднем 2 года
Число пациентов с мигренью с высоким уровнем генерации тромбина
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
Характеристика МВ с помощью проточной цитометрии будет проводиться на хранящихся образцах плазмы пациентов. В тех же образцах плазмы прокоагулянтный потенциал МВ будет оцениваться с помощью анализа образования тромбина.
после завершения обучения, в среднем 2 года
уровни оксидативного статуса у пациентов с ПФО
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
Деформируемость и агрегируемость эритроцитов (эритроцитов), образование кислородных радикалов в эритроцитах и ​​тромбоцитах всей включенной популяции будут анализироваться в Т0 и в Т1. Системный окислительно-восстановительный статус будет определяться количественно путем оценки концентраций как восстановленного глутатиона (GSH), так и его окисленной формы GSSG (окисленного глутатиона) в хранящихся образцах.
после завершения обучения, в среднем 2 года
Число пациентов с мигренью с нецелевой метаболомикой
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
Метаболомные закономерности плазмы, мочи и тромбоцитов/ECFC (эндотелиальных колониеобразующих клеток) включенной популяции будут исследованы с помощью комбинированного использования спектроскопии и многомерных и одномерных статистических инструментов, чтобы идентифицировать молекулярный отпечаток пальца, который мог бы построить оценочную оценку. для выявления пациентов с случайным ПФО.
после завершения обучения, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выясните, может ли механический стресс, связанный с шунтом справа налево, влиять на поведение эритроцитов, влияя, в свою очередь, на статус окислительного стресса.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
Это будет достигнуто ex vivo с использованием микрофлюидной платформы, которая воспроизводит конкретные профили напряжения сдвига, которым подвергается кровь, когда она течет через PFO.
после завершения обучения, в среднем 2 года
Оценить, позволяет ли уникальный профиль эндотелиальной дисфункции идентифицировать мигрень со случайным ПФО.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
Будет проведено функциональное профилирование путем измерения пролиферации, миграции и ангиогенеза in vitro. Провоспалительный и протромботический фенотип клеток будет оцениваться с использованием панели молекулярных маркеров. Адгезия тромбоцитов будет определяться по покоящимся и активированным ECFC в условиях потока; Образование тромбина будет измеряться с использованием клеточного анализа.
после завершения обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro Cardiologico Monzino

Соавторы

Federico II University
IRCCS Policlinico S. Donato
Università di Cagliari

Следователи

  • Главный следователь: Daniela Trabattoni, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCM 1934

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться