Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Migræne med Aura og Patent Foramen Ovale: Identifikation af biomarkører til udvalgte patienter, hos hvem intervention ville være gavnlig (MANET) (MANET)

6. februar 2024 opdateret af: Centro Cardiologico Monzino

Migræne med aura og kausal eller tilfældig Patent Foramen Ovale (PFO): Identifikation af biomarkør(er) for at vælge patienter, der ville have mest gavn af PFO-lukning. MANET-undersøgelsen

Dette er et multicenter prospektivt observationsstudie, der har til formål at vurdere, om en specifik protrombotisk blodpladefænotype kan skelne migrænepatienter med PFO (patent forame ovale) -relaterede symptomer fra patienter med tilfældig PFO. Undersøgelsen vil også undersøge yderligere kendetegn ved kausal og tilfældig PFO ved hjælp af en metabolomisk tilgang. Det involverer tilmelding af velkarakteriserede patientkohorter og en ex vivo-tilgang ved hjælp af komparative cellebiologiske modeller, der gengiver de mest kritiske aspekter af det kliniske scenarie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med PFO, som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive optaget i undersøgelsen. Patienter vil gennemgå perkutan korrektion af PFO og følgende evalueringer som klinisk praksis:

  • trombofil screening (faktor V og II og MTHFR genmutation); prøveudtagning for homocystein, protein C (Prot C), Protein S (Prot S) og antithrombin III assay;
  • anatomisk evaluering af SIA (Saccular intracranial aneurysm) ved farve-doppler TT ekkokardiogram og intrakardial ultralyd til definition af anatomien af ​​fossa ovalis: tunneleret udseende; fravær af SIA-aneurisme; udbuling af SIA; konveks højre/venstre SIA-aneurisme;
  • kvantificering af højre-venstre intrakardial shunt ved CT-doppler;
  • klassificering af migræne efter Anzola skala ved baseline besøg, post PFO korrektion, ved opfølgning ved 6 og 12 måneder.

Med henblik på undersøgelsen vil der blive taget blodprøver til evaluering af blodpladereaktivitet; oxidativ stress, aggregerbarhed og deformerbarhed af røde blodlegemer; og isolering af endothelial Colony Forming Cells (ECFC'er) til analyse af endotelfunktion. Især sidstnævnte vil blive evalueret i sammenligning med endotelfunktionen hos 30 forsøgspersoner uden kendt sygdom med alder > 18 år, indskrevet som kontrolgruppe.

Alle analyser vil blive udført før PFO korrektion og 180 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Università di Cagliari
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
        • Kontakt:
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med MHA, PFO og tidligere neurologisk hændelse (TIA eller slagtilfælde) med klinisk indikation for perkutan korrektion af defekten efter retningslinjer.

Som kontrolgruppe vil 30 forsøgspersoner uden kendt sygdom med alder > 18 år blive indskrevet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af PFO med højre-venstre shunt ved baseline > 10 MES og under Valsalva > 20 MES
  • tidligere slagtilfælde eller TIA
  • positiv MR for iskæmiske udfald
  • SIA-aneurisme eller resterende Chiari/Eustachian ventilnetværk
  • trombofil screeningspositivitet (MTHFR/prot C/prot S)
  • mulighed for at underskrive informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse og overholdelse af planlagte kliniske opfølgninger

Ekskluderingskriterier:

  • paroxysmal/refraktær atrieflimren
  • TSA vaskulopati
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion <30 %
  • moderat/svær mitralklap regurgitation
  • behov for langvarig antikoagulantbehandling
  • allergi eller intolerance over for trombocythæmmende behandling
  • nikkelallergi
  • alvorlig kronisk nyresygdom (GFR < 30 ml/min)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sigle arm studie
Patienter med migrænehovedpine med aura (MHA), patent foramen ovale (PFO) og tidligere neurologisk hændelse (transient iskæmisk anfald -TIA- eller slagtilfælde) med klinisk indikation for perkutan korrektion af defekten i henhold til retningslinjer vil blive indskrevet.
Andet: indsamling af blodprøver
patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive indskrevet, og de vil foretage en blodabstinens før PFO-korrektion og 180 dage efter interventionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal migrænepatienter med blodpladeaktivering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Frisk fuldblod vil blive farvet for ekspression af vævsfaktor (TF), blodpladeaktiveringsmarkører [P-selectin og aktiveret glycoprotein IIbIIIa] og annexinV-binding til phosphatidylserin (PS). Flowcytometrianalyse vil blive udført på faste prøver. Trombocytprokoagulantpotentiale vil blive vurderet ved thrombingenereringsassay. CAT-assayet (Chloramphenico Acetyltransferase) l vil blive udført i nærvær af et neutraliserende anti-Tisse Factor (aTF) antistof (Ab) for at vurdere bidraget af TF og ved at tilføje et overskud af eksogene fosfolipider.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Antal migrænepatienter med høje Thrombingenereringsniveauer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Flowcytometri MV karakterisering vil blive udført på lagrede patienters plasmaprøver. På de samme plasmaprøver vil MV prokoagulant potentiale blive vurderet ved thrombingenereringsassay.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
niveauer af den oxidative status hos PFO-patienter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
RBC (røde blodlegemer) deformerbarhed og aggregerbarhed, dannelse af iltradikaler i RBC og blodplader i den samlede tilmeldte population vil blive analyseret ved T0 og ved T1. Systemisk redoxstatus vil blive kvantificeret ved at evaluere koncentrationer af både reduceret glutathion (GSH) og dets oxiderede form GSSG (oxideret glutathion) på lagrede prøver.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Antal migrænepatienter med ikke-målrettet metabolomics
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
De metabolomiske mønstre af plasma, urin og blodplader/ECFC (endothelial-koloni-dannende celler) i den indskrevne befolkning vil blive undersøgt ved en kombineret brug af spektroskopi og multivariate og univariate statistiske værktøjer for at identificere det molekylære fingeraftryk, der kunne opbygge en score i stand til at at identificere patienter med tilfældig PFO.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afklar, om mekanisk stress relateret til højre-til-venstre-shunten kan påvirke erytrocytadfærd, hvilket igen påvirker oxidativ stress-status
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Dette vil blive opnået ex vivo ved at bruge en mikrofluidisk platform, der rekapitulerer de specifikke forskydningsspændingsprofiler, som blod udsættes for, når det strømmer gennem PFO'en
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Vurder, om en unik endoteldysfunktionsprofil identificerer migrænikere med tilfældig PFO
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Funktionel profilering vil blive udført ved at måle proliferation, migration og in vitro angiogenese. Den pro-inflammatoriske og pro-trombotiske fænotype af cellerne vil blive vurderet ved hjælp af et panel af molekylære markører. Blodpladeadhæsion vil blive bestemt på hvilende og aktiveret ECFC under flowforhold; Thrombindannelse vil blive målt ved hjælp af et cellebaseret assay.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Samarbejdspartnere

Federico II University
IRCCS Policlinico S. Donato
Università di Cagliari

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniela Trabattoni, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCM 1934

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med indsamling af blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner