Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Migrene med Aura og Patent Foramen Ovale: Identifikasjon av biomarkører for å velge pasienter som intervensjon vil være fordelaktig hos (MANET) (MANET)

6. februar 2024 oppdatert av: Centro Cardiologico Monzino

Migrene med aura og kausal eller tilfeldig Patent Foramen Ovale (PFO): Identifikasjon av biomarkør(er) for å velge pasienter som ville ha størst nytte av PFO-lukking. MANET-studien

Dette er en multisenter prospektiv observasjonsstudie som har som mål å vurdere om en spesifikk protrombotisk blodplatefenotype kan skjelne migrenepasienter med PFO (patent forame ovale) -relaterte symptomer fra pasienter med tilfeldig PFO. Studien vil også utforske ytterligere kjennetegn ved kausal og tilfeldig PFO ved bruk av en metabolomikk-tilnærming. Det innebærer registrering av godt karakteriserte pasientkohorter og en ex vivo-tilnærming ved bruk av komparative cellebiologiske modeller som gjengir de mest kritiske aspektene ved det kliniske scenariet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med PFO, som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, vil bli registrert i studien. Pasienter vil gjennomgå perkutan korreksjon av PFO og følgende evalueringer som klinisk praksis:

  • trombofil screening (faktor V og II og MTHFR genmutasjon); prøvetaking for homocystein, protein C (Prot C), Protein S (Prot S) og antitrombin III-analyse;
  • anatomisk evaluering av SIA (Saccular intrakranial aneurisme) ved farge-doppler TT ekkokardiogram og intrakardial ultralyd for definisjon av anatomien til fossa ovalis: tunnelformet utseende; fravær av SIA-aneurisme; bulging av SIA; konveks høyre/venstre SIA-aneurisme;
  • kvantifisering av høyre-venstre intrakardial shunt ved CT-doppler;
  • klassifisering av migrene etter Anzola-skala ved baseline-besøk, post PFO-korreksjon, ved oppfølging ved 6 og 12 måneder.

For formålet med studien vil blodprøvetaking bli utført for evaluering av blodplatereaktivitet; oksidativt stress, aggregerbarhet og deformerbarhet av røde blodceller; og isolering av endotelkolonidannende celler (ECFCs) for analyse av endotelfunksjon. Spesielt sistnevnte vil bli evaluert sammenliknet med endotelfunksjonen til 30 forsøkspersoner uten kjent sykdom med alder > 18 år, innrullert som kontrollgruppe.

Alle analyser vil bli utført før PFO-korreksjon og 180 dager etter operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Università di Cagliari
      • Napoli, Italia, 80131
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
        • Ta kontakt med:
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med MHA, PFO og tidligere nevrologisk hendelse (TIA eller hjerneslag) med klinisk indikasjon for perkutan korrigering av defekten i henhold til retningslinjer.

Som kontrollgruppe vil 30 forsøkspersoner uten kjent sykdom med alder > 18 år bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilstedeværelse av PFO med høyre-venstre shunt ved baseline > 10 MES og under Valsalva > 20 MES
  • forrige slag eller TIA
  • positiv MR for iskemiske utfall
  • SIA-aneurisme eller gjenværende Chiari/Eustachian ventilnettverk
  • trombofil screening positivitet (MTHFR/prot C/prot S)
  • evne til å signere informert samtykke for studiedeltakelse og overholdelse av planlagte kliniske oppfølginger

Ekskluderingskriterier:

  • paroksysmal/refraktær atrieflimmer
  • TSA vaskulopati
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %
  • moderat/alvorlig mitralklaff-regurgitasjon
  • behov for langvarig antikoagulantbehandling
  • allergi eller intoleranse mot blodplatehemmende behandling
  • nikkelallergi
  • alvorlig kronisk nyresykdom (GFR < 30 ml/min)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sigle arm studie
Pasienter med migrenehodepine med aura (MHA), patent foramen ovale (PFO) og tidligere nevrologisk hendelse (forbigående iskemisk angrep -TIA- eller hjerneslag) med klinisk indikasjon for perkutan korreksjon av defekten i henhold til retningslinjer vil bli innrullert
Annen: innsamling av blodprøver
Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, vil bli registrert og de vil ta bloduttak før PFO-korreksjon og 180 dager etter intervensjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall migrenepasienter med blodplateaktivering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Ferskt fullblod vil bli farget for ekspresjon av vevsfaktor (TF), blodplateaktiveringsmarkører [P-selektin og aktivert glykoprotein IIbIIIa] og annexinV-binding til fosfatidylserin (PS). Flowcytometrianalyse vil bli utført på faste prøver. Blodplateprokoagulantpotensial vil bli vurdert ved trombingenerasjonsanalyse. CAT-analysen (Chloramphenico Acetyltransferase) vil bli utført i nærvær av et nøytraliserende anti-Tisse Factor (aTF) antistoff (Ab) for å vurdere bidraget til TF, og ved å tilsette et overskudd av eksogene fosfolipider.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Antall migrenepasienter med høye trombingenerasjonsnivåer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Flowcytometri MV karakterisering vil bli utført på lagrede pasienters plasmaprøver. På de samme plasmaprøvene vil MV-prokoagulantpotensialet bli vurdert ved trombingenereringsanalyse.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
nivåer av oksidativ status hos PFO-pasienter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
RBC (røde blodlegemer) deformerbarhet og aggregerbarhet, generering av oksygenradikaler i RBC og blodplater i den totale registrerte populasjonen vil bli analysert ved T0 og ved T1. Systemisk redoksstatus vil bli kvantifisert ved å evaluere konsentrasjoner av både redusert glutation (GSH) og dets oksiderte form GSSG (oksidert glutation) på lagrede prøver.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Antall migrenepasienter med ikke-målrettet metabolomikk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
De metabolomiske mønstrene til plasma, urin og blodplater/ECFC (endotelkoloni-dannende celler) i den registrerte befolkningen vil bli undersøkt ved en kombinert bruk av spektroskopi og multivariate og univariate statistiske verktøy for å identifisere det molekylære fingeravtrykket som kan bygge en poengsum å identifisere pasienter med tilfeldig PFO.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avklar om mekanisk stress relatert til høyre-til-venstre-shunten kan påvirke erytrocyttoppførsel som igjen påvirker oksidativt stressstatus
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Dette vil bli oppnådd ex vivo ved å bruke en mikrofluidisk plattform som rekapitulerer de spesifikke skjærspenningsprofilene som blod utsettes for når det strømmer gjennom PFO
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Vurder om en unik endoteldysfunksjonsprofil identifiserer migrenepasienter med tilfeldig PFO
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Funksjonell profilering vil bli utført, ved å måle spredning, migrasjon og in vitro angiogenese. Den pro-inflammatoriske og pro-trombotiske fenotypen til cellene vil bli vurdert ved hjelp av et panel av molekylære markører. Blodplateadhesjon vil bli bestemt på hvilende og aktivert ECFC under strømningsforhold; trombingenerering vil bli målt ved hjelp av en cellebasert analyse.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Samarbeidspartnere

Federico II University
IRCCS Policlinico S. Donato
Università di Cagliari

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniela Trabattoni, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCM 1934

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere