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Emicrania con aura e forame ovale pervio: identificazione di biomarcatori per selezionare i pazienti nei quali l'intervento sarebbe vantaggioso (MANET) (MANET)

6 febbraio 2024 aggiornato da: Centro Cardiologico Monzino

Emicrania con aura e forame ovale pervio (PFO) causale o incidentale: identificazione di biomarcatori per selezionare i pazienti che trarrebbero maggior beneficio dalla chiusura del PFO. Lo studio MANET

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico multicentrico volto a valutare se uno specifico fenotipo piastrinico protrombotico può distinguere i pazienti con emicrania con sintomi correlati al PFO (forame ovale pervio) dai pazienti con PFO incidentale. Lo studio esplorerà inoltre ulteriori caratteristiche distintive del PFO causale e incidentale utilizzando un approccio metabolomico. Prevede l’arruolamento di coorti di pazienti ben caratterizzate e un approccio ex vivo utilizzando modelli comparativi di biologia cellulare che riproducono gli aspetti più critici dello scenario clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con PFO che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione verranno arruolati nello studio. I pazienti verranno sottoposti alla correzione percutanea del PFO e alle seguenti valutazioni come pratica clinica:

  • screening trombofilico (mutazione del gene dei fattori V e II e MTHFR); campionamento per dosaggio di omocisteina, Proteina C (Prot C), Proteina S (Prot S) e antitrombina III;
  • valutazione anatomica del SIA (aneurisma sacculare intracranico) mediante ecocardiogramma TT color-doppler ed ecografia intracardiaca per la definizione dell'anatomia della fossa ovale: aspetto tunnellizzato; assenza di aneurisma SIA; rigonfiamento della SIA; aneurisma convesso destro/sinistro dell'SIA;
  • quantificazione dello shunt intracardiaco destro-sinistro mediante TC doppler;
  • classificazione dell'emicrania secondo la scala di Anzola alla visita basale, dopo la correzione del PFO, al follow-up a 6 e 12 mesi.

Ai fini dello studio verrà effettuato un prelievo di sangue per la valutazione della reattività piastrinica; stress ossidativo, aggregabilità e deformabilità dei globuli rossi; e isolamento delle cellule formanti colonie endoteliali (ECFC) per l'analisi della funzione endoteliale. Quest'ultima in particolare sarà valutata rispetto alla funzione endoteliale di 30 soggetti senza malattia nota con età > 18 anni, arruolati come gruppo di controllo.

Tutte le analisi verranno eseguite prima della correzione del PFO e 180 giorni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Attivo, non reclutante
        • Università di Cagliari
      • Napoli, Italia, 80131
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
        • Contatto:
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con MHA, PFO e precedente evento neurologico (TIA o ictus) con indicazione clinica alla correzione percutanea del difetto secondo le linee guida.

Come gruppo di controllo verranno arruolati 30 soggetti senza malattia nota con età > 18 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presenza di PFO con shunt destro-sinistro al basale > 10 MES e durante Valsalva > 20 MES
  • Ictus o TIA precedente
  • RM positiva per esiti ischemici
  • Aneurisma della SIA o rete residua della valvola di Chiari/Eustachio
  • positività allo screening trombofilico (MTHFR/prot C/prot S)
  • capacità di firmare il consenso informato per la partecipazione allo studio e l'adesione ai follow-up clinici pianificati

Criteri di esclusione:

  • fibrillazione atriale parossistica/refrattaria
  • Vasculopatia TSA
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%
  • rigurgito moderato/severo della valvola mitrale
  • necessità di terapia anticoagulante a lungo termine
  • allergia o intolleranza alla terapia antipiastrinica
  • allergia al nichel
  • grave malattia renale cronica (GFR < 30 ml/min)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studio a braccio singolo
Verranno arruolati pazienti con emicrania con aura (MHA), forame ovale pervio (PFO) e precedente evento neurologico (attacco ischemico transitorio -TIA- o ictus) con indicazione clinica alla correzione percutanea del difetto secondo le linee guida
Altro: raccolta di campioni di sangue
i pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione verranno arruolati ed eseguiranno un prelievo di sangue prima della correzione del PFO e 180 giorni dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti emicranici con attivazione piastrinica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Il sangue intero fresco sarà colorato per l'espressione del fattore tissutale (TF), dei marcatori di attivazione piastrinica [P-selectina e glicoproteina IIbIIIa attivata] e del legame dell'annessina V alla fosfatidilserina (PS). L'analisi di citometria a flusso verrà eseguita su campioni fissati. Il potenziale procoagulante delle piastrine sarà valutato mediante test di generazione di trombina. Il test CAT (Chloramphenico Acetyltransferase) verrà eseguito in presenza di un anticorpo (Ab) neutralizzante anti-Tisse Factor (aTF) per valutare il contributo di TF e aggiungendo un eccesso di fosfolipidi esogeni.
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Numero di pazienti affetti da emicrania con livelli elevati di generazione di trombina
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
La caratterizzazione delle MV mediante citometria a flusso verrà eseguita sui campioni di plasma dei pazienti conservati. Sugli stessi campioni di plasma, il potenziale procoagulante delle MV sarà valutato mediante test di generazione di trombina.
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
livelli dello stato ossidativo nei pazienti con PFO
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
La deformabilità e aggregabilità dei globuli rossi, la generazione di radicali dell'ossigeno nei globuli rossi e le piastrine della popolazione complessiva arruolata saranno analizzate al T0 e al T1. Lo stato redox sistemico sarà quantificato valutando le concentrazioni sia di glutatione ridotto (GSH) che della sua forma ossidata GSSG (glutatione ossidato) sui campioni conservati.
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Numero di pazienti affetti da emicrania con metabolomica non mirata
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
I pattern metabolomici di plasma, urina e piastrine/ECFC (cellule formanti colonie endoteliali) della popolazione arruolata saranno studiati mediante un uso combinato di spettroscopia e strumenti statistici multivariati e univariati al fine di identificare l'impronta molecolare che potrebbe costruire un punteggio in grado di per identificare i pazienti con PFO incidentale.
fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiarire se lo stress meccanico correlato allo shunt destro-sinistro può influenzare il comportamento degli eritrociti influenzando a sua volta lo stato di stress ossidativo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Ciò sarà ottenuto ex vivo utilizzando una piattaforma microfluidica che ricapitola gli specifici profili di stress di taglio a cui è esposto il sangue mentre scorre attraverso il PFO
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Valutare se un profilo univoco di disfunzione endoteliale identifica gli emicranici con PFO incidentale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Verrà effettuata la profilazione funzionale, misurando la proliferazione, la migrazione e l'angiogenesi in vitro. Il fenotipo proinfiammatorio e protrombotico delle cellule sarà valutato utilizzando un pannello di marcatori molecolari. L'adesione piastrinica sarà determinata su ECFC a riposo e attivato in condizioni di flusso; La generazione di trombina sarà misurata utilizzando un test cellulare.
fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Collaboratori

Federico II University
IRCCS Policlinico S. Donato
Università di Cagliari

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniela Trabattoni, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCM 1934

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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