Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Migrena z aurą i przetrwałym otworem owalnym: identyfikacja biomarkerów w celu wybrania pacjentów, u których interwencja byłaby korzystna (MANET) (MANET)

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Centro Cardiologico Monzino

Migrena z aurą i przyczynowym lub przypadkowym przetrwałym otworem owalnym (PFO): identyfikacja biomarkerów w celu wybrania pacjentów, którzy odnieśliby największe korzyści z zamknięcia PFO. Badanie MANET

Jest to wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne, którego celem jest ocena, czy specyficzny prozakrzepowy fenotyp płytek krwi pozwala odróżnić pacjentów z migreną z objawami związanymi z PFO (patent forame ovale) od pacjentów z przypadkowym PFO. W badaniu zostaną również zbadane dodatkowe cechy wyróżniające przyczynowe i przypadkowe PFO przy użyciu podejścia metabolomicznego. Obejmuje włączenie dobrze scharakteryzowanych kohort pacjentów i podejście ex vivo z wykorzystaniem porównawczych modeli biologii komórki, które odtwarzają najbardziej krytyczne aspekty scenariusza klinicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci z PFO, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wyłączenia. W ramach praktyki klinicznej pacjenci zostaną poddani przezskórnej korekcji PFO i następującym ocenom:

  • badania przesiewowe w kierunku trombofilii (mutacja czynnika V i II oraz genu MTHFR); pobieranie próbek na obecność homocysteiny, białka C (Prot C), białka S (Prot S) i antytrombiny III;
  • anatomiczna ocena SIA (tętniaka workowatego wewnątrzczaszkowego) za pomocą echokardiografii TT z kolorowym dopplerem i ultrasonografii wewnątrzsercowej w celu określenia anatomii dołu owalnego: wygląd tunelowy; brak tętniaka SIA; wybrzuszenie SIA; wypukły tętniak SIA prawy/lewy;
  • ilościowa ocena prawo-lewego przecieku wewnątrzsercowego za pomocą dopplera CT;
  • klasyfikacja migreny według skali Anzola podczas wizyty początkowej, po korekcie PFO i obserwacji po 6 i 12 miesiącach.

Na potrzeby badania zostanie pobrana krew w celu oceny reaktywności płytek krwi; stres oksydacyjny, agregacja i odkształcalność czerwonych krwinek; i izolacja komórek tworzących kolonie śródbłonka (ECFC) do analizy funkcji śródbłonka. W szczególności to ostatnie zostanie ocenione w porównaniu z funkcją śródbłonka u 30 pacjentów w wieku > 18 lat bez znanej choroby, włączonych jako grupa kontrolna.

Wszystkie analizy zostaną wykonane przed korekcją PFO i 180 dni po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Cagliari, Włochy, 09124
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Università di Cagliari
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
        • Kontakt:
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Włochy, 20097

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z MHA, PFO i przebytym zdarzeniem neurologicznym (TIA lub udar) ze wskazaniem klinicznym do przezskórnej korekcji wady zgodnie z wytycznymi.

Jako grupę kontrolną zostanie włączonych 30 pacjentów w wieku > 18 lat bez znanej choroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność PFO z prawo-lewym przeciekiem na początku badania > 10 MES i podczas badania Valsalva > 20 MES
  • poprzedni udar lub TIA
  • dodatni wynik rezonansu magnetycznego w kierunku skutków niedokrwiennych
  • Tętniak SIA lub resztkowa sieć zastawki Chiariego/Eustachiusza
  • dodatni wynik badania przesiewowego w kierunku trombofilii (MTHFR/prot C/prot S)
  • możliwość podpisania świadomej zgody na udział w badaniu i przestrzegania zaplanowanych kontroli klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • napadowe/oporne na leczenie migotanie przedsionków
  • Waskulopatia TSA
  • frakcja wyrzutowa lewej komory <30%
  • umiarkowana/ciężka niedomykalność zastawki mitralnej
  • konieczność długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego
  • alergia lub nietolerancja leczenia przeciwpłytkowego
  • alergia na nikiel
  • ciężka przewlekła choroba nerek (GFR < 30 ml/min)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badanie na jednym ramieniu
Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci z migrenowym bólem głowy z aurą (MHA), przetrwałym otworem owalnym (PFO) i przebytym zdarzeniem neurologicznym (przejściowy atak niedokrwienny -TIA- lub udar) ze wskazaniem klinicznym do przezskórnej korekcji wady zgodnie z wytycznymi
Inny: pobieranie próbek krwi
pacjenci, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wyłączenia, zostaną zakwalifikowani i wykonają pobranie krwi przed korekcją PFO i 180 dni po interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z migreną, u których aktywowano płytki krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Świeża krew pełna będzie barwiona pod kątem ekspresji czynnika tkankowego (TF), markerów aktywacji płytek krwi [selektyny P i aktywowanej glikoproteiny IIbIIIa] oraz wiązania aneksyny V z fosfatydyloseryną (PS). Analiza metodą cytometrii przepływowej zostanie przeprowadzona na utrwalonych próbkach. Potencjał prokoagulacyjny płytek krwi będzie oceniany za pomocą testu wytwarzania trombiny. Test CAT (acetylotransferaza chloramfeniko) zostanie przeprowadzony w obecności neutralizującego przeciwciała przeciwko czynnikowi Tisse (aTF) (Ab) w celu oceny udziału TF i przez dodanie nadmiaru egzogennych fosfolipidów.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Liczba pacjentów z migreną z wysokim poziomem wytwarzania trombiny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Charakterystyka cytometrii przepływowej MV zostanie przeprowadzona na przechowywanych próbkach osocza pacjentów. W tych samych próbkach osocza potencjał prokoagulacyjny MV zostanie oceniony za pomocą testu wytwarzania trombiny.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
poziomu stanu oksydacyjnego u pacjentów z PFO
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Odkształcalność i agregacja RBC (czerwonych krwinek), wytwarzanie rodników tlenowych w RBC i płytkach krwi całej włączonej populacji będzie analizowana w T0 i T1. Ogólnoustrojowy stan redoks zostanie określony ilościowo poprzez ocenę stężeń zarówno zredukowanego glutationu (GSH), jak i jego utlenionej formy GSSG (utlenionego glutationu) w przechowywanych próbkach.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Liczba pacjentów z migreną poddanych nieukierunkowanej metabolomice
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wzorce metabolomiczne osocza, moczu i płytek krwi/ECFC (komórek tworzących kolonie śródbłonka) włączonej populacji zostaną zbadane za pomocą łącznego wykorzystania spektroskopii oraz wieloczynnikowych i jednoczynnikowych narzędzi statystycznych w celu zidentyfikowania molekularnego odcisku palca, który mógłby zbudować punktację w celu identyfikacji pacjentów z przypadkowym PFO.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjaśnić, czy naprężenia mechaniczne związane z przeciekiem prawo-lewym mogą wpływać na zachowanie erytrocytów, wpływając z kolei na stan stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Zostanie to osiągnięte ex vivo przy użyciu platformy mikroprzepływowej, która podsumowuje specyficzne profile naprężenia ścinającego, na które narażona jest krew przepływająca przez PFO
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Oceń, czy unikalny profil dysfunkcji śródbłonka identyfikuje migreny z przypadkowym PFO
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Przeprowadzone zostanie profilowanie funkcjonalne poprzez pomiar proliferacji, migracji i angiogenezy in vitro. Fenotyp prozapalny i prozakrzepowy komórek będzie oceniany przy użyciu panelu markerów molekularnych. Adhezję płytek krwi określa się na podstawie spoczynkowej i aktywowanej ECFC w warunkach przepływu; wytwarzanie trombiny będzie mierzone za pomocą testu komórkowego.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Współpracownicy

Federico II University
IRCCS Policlinico S. Donato
Università di Cagliari

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniela Trabattoni, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCM 1934

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj