Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Migreeni auralla ja patentoidulla Foramen Ovalella: Biomarkkerien tunnistaminen potilaille, joiden hoidosta olisi hyötyä (MANET) (MANET)

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Centro Cardiologico Monzino

Migreeni, jossa on aura ja kausaalinen tai satunnainen patentti Foramen Ovale (PFO): Biomarkkerien tunnistaminen valituille potilaille, jotka hyötyisivät eniten PFO:n sulkemisesta. MANET-tutkimus

Tämä on monikeskusinen prospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, pystyykö spesifinen protromboottinen verihiutalefenotyyppi erottamaan migreenipotilaita, joilla on PFO-oireita (patent forame ovale) potilaista, joilla on satunnaista PFO:ta. Tutkimuksessa tutkitaan myös muita kausaalisen ja satunnaisen PFO:n erottavia piirteitä käyttämällä metabolomiikan lähestymistapaa. Se sisältää hyvin karakterisoitujen potilasryhmien rekisteröinnin ja ex vivo -lähestymistavan käyttämällä vertailevia solubiologian malleja, jotka toistavat kliinisen skenaarion kriittisimmät näkökohdat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PFO-potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaille tehdään perkutaaninen PFO-korjaus ja seuraavat arvioinnit kliinisen käytännön mukaisesti:

  • trombofiilinen seulonta (tekijä V ja II ja MTHFR-geenimutaatio); näytteenotto homokysteiinin, proteiini C:n (Prot C), proteiini S:n (Prot S) ja antitrombiini III -määrityksen suhteen;
  • SIA:n (sakkulaarinen kallonsisäinen aneurysma) anatominen arviointi väridoppler-TT-kaikukuvauksella ja sydämensisäisellä ultraäänellä fossa ovalisin anatomian määrittämiseksi: tunneloitu ulkonäkö; SIA-aneurysman puuttuminen; SIA:n pullistuminen; kupera oikea/vasen SIA-aneurysma;
  • oikean-vasemman intrakardiaalisen shuntin kvantifiointi CT-dopplerilla;
  • migreenin luokittelu Anzola-asteikon mukaan lähtötilanteessa, PFO-korjauksen jälkeen, seurannassa 6 ja 12 kuukauden kohdalla.

Tutkimusta varten otetaan verinäytteitä verihiutaleiden reaktiivisuuden arvioimiseksi; punasolujen oksidatiivinen stressi, aggregoituvuus ja muodonmuutos; ja endoteelisoluja muodostavien solujen (ECFC:t) eristäminen endoteelin toiminnan analysointia varten. Erityisesti jälkimmäistä arvioidaan verrattaessa kontrolliryhmänä 30 koehenkilön, joilla ei ole tunnettua sairautta ja joiden ikä on > 18 vuotta, endoteelin toimintaan.

Kaikki analyysit tehdään ennen PFO-korjausta ja 180 päivää leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Università di Cagliari
      • Napoli, Italia, 80131
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
        • Ottaa yhteyttä:
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on MHA, PFO ja aikaisempi neurologinen tapahtuma (TIA tai aivohalvaus), joilla on kliininen indikaatio vian perkutaaniseen korjaamiseen ohjeiden mukaisesti.

Kontrolliryhmänä otetaan mukaan 30 potilasta, joilla ei ole tunnettua sairautta ja joiden ikä on yli 18 vuotta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PFO:n esiintyminen oikea-vasen-shuntilla lähtötasolla > 10 MES ja Valsalvan aikana > 20 MES
  • edellinen aivohalvaus tai TIA
  • positiivinen MRI iskeemisten tulosten varalta
  • SIA aneurysma tai jäännös Chiari/Eustachian-venttiiliverkosto
  • Trombofiilinen seulontapositiivisuus (MTHFR/prot C/prot S)
  • kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumisesta ja suunniteltujen kliinisten seurantatoimien noudattaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • paroksysmaalinen/refraktorinen eteisvärinä
  • TSA-vaskulopatia
  • vasemman kammion ejektiofraktio <30 %
  • kohtalainen/vaikea mitraaliläpän regurgitaatio
  • pitkäaikaisen antikoagulanttihoidon tarve
  • allergia tai intoleranssi verihiutaleiden vastaiselle hoidolle
  • nikkeli allergia
  • vaikea krooninen munuaissairaus (GFR < 30 ml/min)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yhden käden tutkimus
Mukaan otetaan potilaat, joilla on aurallinen migreenipäänsärky (MHA), avoin foramen ovale (PFO) ja aikaisempi neurologinen tapahtuma (lyhytaikainen iskeeminen kohtaus -TIA- tai aivohalvaus), joilla on kliininen indikaatio vian perkutaaniseen korjaamiseen ohjeiden mukaisesti.
Muut: verinäytteiden kerääminen
potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä yksikään poissulkemiskriteeristä, otetaan mukaan ja he tekevät verenpoiston ennen PFO-korjausta ja 180 päivää toimenpiteen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden migreenipotilaiden määrä, joilla on verihiutaleaktivaatio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Tuore kokoveri värjätään kudostekijän (TF) ilmentymisen, verihiutaleiden aktivaatiomarkkerien [P-selektiini ja aktivoitu glykoproteiini IIbIIIa] ja anneksiiniV:n fosfatidyyliseriiniin (PS) sitoutumisen varalta. Virtaussytometria-analyysi suoritetaan kiinteille näytteille. Verihiutaleiden prokoagulanttipotentiaali arvioidaan trombiinin muodostumismäärityksellä. CAT-määritys (kloramfenikoasetyylitransferaasi) suoritetaan neutraloivan anti-Tisse-tekijän (aTF) vasta-aineen (Ab) läsnä ollessa TF:n vaikutuksen arvioimiseksi ja lisäämällä ylimäärä eksogeenisiä fosfolipidejä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Niiden migreenipotilaiden määrä, joilla on korkea trombiinin sukupolvi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Virtaussytometria MV-karakterisointi suoritetaan säilytetyille potilaiden plasmanäytteille. Samoista plasmanäytteistä MV-prokoagulanttipotentiaali arvioidaan trombiinin muodostusmäärityksellä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Oksidatiivisen tilan tasot PFO-potilailla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Punasolujen (punasolujen) muodonmuuttuvuus ja aggregoituvuus, happiradikaalien muodostuminen punasoluissa ja verihiutaleissa analysoidaan koko rekisteröidyn populaation kohdalla T0:ssa ja T1:ssä. Systeeminen redox-tila kvantifioidaan arvioimalla sekä pelkistetyn glutationin (GSH) että sen hapettuneen muodon GSSG (hapettuneen glutationin) pitoisuudet säilytetyistä näytteistä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Niiden migreenipotilaiden määrä, joilla on kohdentamaton metabolomiikka
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Ilmoittautuneen populaation plasman, virtsan ja verihiutaleiden/ECFC:n (endoteliaalipesäkkeitä muodostavat solut) metabolomia tutkitaan käyttämällä spektroskopiaa sekä monimuuttujia ja yksimuuttujia tilastollisia työkaluja, jotta voidaan tunnistaa molekyylisormenjälki, joka voisi muodostaa pisteytyksen. tunnistaa potilaita, joilla on satunnainen PFO.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä, voiko oikealta vasemmalle kulkevaan shunttiin liittyvä mekaaninen rasitus vaikuttaa punasolujen käyttäytymiseen, mikä puolestaan ​​vaikuttaa oksidatiivisen stressin tilaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Tämä saavutetaan ex vivo käyttämällä mikrofluidista alustaa, joka toistaa erityiset leikkausjännitysprofiilit, joille veri altistuu, kun se virtaa PFO:n läpi.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Arvioi, tunnistaako ainutlaatuinen endoteelin toimintahäiriöprofiili migreenipotilaat, joilla on satunnainen PFO
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Toiminnallinen profilointi suoritetaan mittaamalla proliferaatiota, migraatiota ja in vitro angiogeneesiä. Solujen tulehdusta edistävä ja pro-tromboottinen fenotyyppi arvioidaan käyttämällä molekyylimarkkereiden paneelia. Verihiutaleiden adheesio määritetään lepotilassa ja aktivoidussa ECFC:ssä virtausolosuhteissa; trombiinin muodostuminen mitataan käyttämällä solupohjaista määritystä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro Cardiologico Monzino

Yhteistyökumppanit

Federico II University
IRCCS Policlinico S. Donato
Università di Cagliari

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniela Trabattoni, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCM 1934

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa