Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Migréna s aurou a Patent Foramen Ovale: Identifikace biomarkerů pro výběr pacientů, u kterých by byla intervence přínosná (MANET) (MANET)

6. února 2024 aktualizováno: Centro Cardiologico Monzino

Migréna s aurou a kauzální nebo náhodný patent Foramen Ovale (PFO): Identifikace biomarkerů pro výběr pacientů, kteří by měli největší prospěch z uzavření PFO. Studie MANET

Jedná se o multicentrickou prospektivní observační studii, jejímž cílem je posoudit, zda specifický fenotyp protrombotických destiček dokáže rozeznat pacienty s migrénou s příznaky souvisejícími s PFO (patent forame ovale) od pacientů s náhodným PFO. Studie také prozkoumá další rozlišovací znaky kauzálního a náhodného PFO pomocí metabolomického přístupu. Zahrnuje zařazení dobře charakterizovaných kohort pacientů a ex vivo přístup využívající srovnávací modely buněčné biologie, které reprodukují nejkritičtější aspekty klinického scénáře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni pacienti s PFO, kteří splňují všechna zařazovací a žádné vyřazovací kritéria. Pacienti podstoupí v rámci klinické praxe perkutánní korekci PFO a následující hodnocení:

  • trombofilní screening (faktor V a II a mutace genu MTHFR); odběr vzorků pro stanovení homocysteinu, proteinu C (Prot C), proteinu S (Prot S) a antitrombinu III;
  • anatomické hodnocení SIA (saccular intrakranial aneurysma) barevným dopplerovským TT echokardiogramem a intrakardiálním ultrazvukem pro definici anatomie fossa ovalis: tunelový vzhled; nepřítomnost aneuryzmatu SIA; vyboulení SIA; konvexní pravé/levé aneuryzma SIA;
  • kvantifikace pravo-levého intrakardiálního zkratu pomocí CT dopplera;
  • klasifikace migrény podle Anzolovy škály při vstupní návštěvě, po korekci PFO, při kontrole v 6. a 12. měsíci.

Pro účely studie bude proveden odběr krve pro hodnocení reaktivity krevních destiček; oxidační stres, agregovatelnost a deformovatelnost červených krvinek; a izolace buněk tvořících endoteliální kolonie (ECFC) pro analýzu endoteliální funkce. Zejména posledně jmenovaný bude hodnocen ve srovnání s endoteliální funkcí 30 subjektů bez známého onemocnění ve věku > 18 let, zařazených jako kontrolní skupina.

Všechny analýzy budou provedeny před korekcí PFO a 180 dní po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Cagliari, Itálie, 09124
        • Aktivní, ne nábor
        • Università di Cagliari
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
        • Kontakt:
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Itálie, 20097

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s MHA, PFO a předchozí neurologickou příhodou (TIA nebo cévní mozková příhoda) s klinickou indikací k perkutánní korekci defektu dle guidelines.

Jako kontrolní skupina bude zařazeno 30 subjektů bez známého onemocnění ve věku > 18 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost PFO s pravo-levým zkratem na začátku > 10 MES a během Valsalvy > 20 MES
  • předchozí mrtvice nebo TIA
  • pozitivní MRI pro ischemické výsledky
  • SIA aneuryzma nebo zbytková síť Chiari/Eustachovy chlopně
  • pozitivita trombofilního screeningu (MTHFR/prot C/prot S)
  • schopnost podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii a dodržováním plánovaného klinického sledování

Kritéria vyloučení:

  • paroxysmální/refrakterní fibrilace síní
  • TSA vaskulopatie
  • ejekční frakce levé komory <30 %
  • střední/těžká regurgitace mitrální chlopně
  • potřeba dlouhodobé antikoagulační léčby
  • alergie nebo intolerance na protidestičkovou léčbu
  • alergie na nikl
  • těžké chronické onemocnění ledvin (GFR < 30 ml/min)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studie jedné paže
Zařazeni budou pacienti s migrenózní bolestí hlavy s aurou (MHA), foramen ovale (PFO) a předchozí neurologickou příhodou (tranzitorní ischemická ataka -TIA- nebo cévní mozková příhoda) s klinickou indikací k perkutánní korekci defektu dle guidelines
Jiný: odběr vzorků krve
budou zařazeni pacienti, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné vylučovací, a provedou odběr krve před korekcí PFO a 180 dnů po zákroku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s migrénou s aktivací krevních destiček
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Čerstvá plná krev bude obarvena na expresi tkáňového faktoru (TF), markery aktivace destiček [P-selektin a aktivovaný glykoprotein IIbIIIa] a vazbu annexinu V na fosfatidylserin (PS). Analýza průtokovou cytometrií bude provedena na fixovaných vzorcích. Prokoagulační potenciál krevních destiček bude hodnocen testem tvorby trombinu. Test CAT (Chloramfenico acetyltransferáza) bude proveden v přítomnosti protilátky (Ab) neutralizujícího anti-Tisse Factor (aTF) pro posouzení příspěvku TF a přidáním přebytku exogenních fosfolipidů.
dokončením studia v průměru 2 roky
Počet pacientů s migrénou s vysokými hladinami tvorby trombinu
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Průtoková cytometrie Charakterizace MV bude provedena na vzorcích plazmy skladovaných pacientů. Na stejných vzorcích plazmy bude MV prokoagulační potenciál hodnocen testem tvorby trombinu.
dokončením studia v průměru 2 roky
úrovně oxidačního stavu u pacientů s PFO
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
V T0 a T1 bude analyzována deformovatelnost a agregovatelnost červených krvinek, tvorba kyslíkových radikálů v červených krvinkách a krevních destičkách z celkové zařazené populace. Systémový redoxní stav bude kvantifikován vyhodnocením koncentrací redukovaného glutathionu (GSH) a jeho oxidované formy GSSG (oxidovaný glutathion) na skladovaných vzorcích.
dokončením studia v průměru 2 roky
Počet pacientů s migrénou s necílenou metabolomikou
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Metabolomické vzorce plazmy, moči a krevních destiček/ECFC (buňky tvořící endoteliální kolonie) zařazené populace budou zkoumány pomocí kombinovaného použití spektroskopie a vícerozměrných a jednorozměrných statistických nástrojů s cílem identifikovat molekulární otisk, který by mohl vytvořit skóre schopné k identifikaci pacientů s náhodným PFO.
dokončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ujasněte si, zda mechanické namáhání související s pravo-levým zkratem může ovlivnit chování erytrocytů a následně ovlivnit stav oxidačního stresu
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Toho bude dosaženo ex vivo pomocí mikrofluidní platformy, která rekapituluje specifické profily smykového napětí, kterému je krev vystavena, když proudí přes PFO.
dokončením studia v průměru 2 roky
Posuďte, zda jedinečný profil endoteliální dysfunkce identifikuje migreniky s náhodným PFO
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Bude provedeno funkční profilování měřením proliferace, migrace a in vitro angiogeneze. Prozánětlivý a protrombotický fenotyp buněk bude hodnocen pomocí panelu molekulárních markerů. Adheze krevních destiček bude stanovena na klidovém a aktivovaném ECFC za průtokových podmínek; tvorba trombinu bude měřena pomocí testu na bázi buněk.
ukončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Cardiologico Monzino

Spolupracovníci

Federico II University
IRCCS Policlinico S. Donato
Università di Cagliari

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela Trabattoni, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCM 1934

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na odběr vzorků krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit