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Migräne mit Aura und offenem Foramen ovale: Identifizierung von Biomarkern zur Auswahl von Patienten, bei denen eine Intervention von Vorteil wäre (MANET) (MANET)

6. Februar 2024 aktualisiert von: Centro Cardiologico Monzino

Migräne mit Aura und ursächlichem oder zufälligem offenem Foramen ovale (PFO): Identifizierung von Biomarkern zur Auswahl von Patienten, die am meisten von einem PFO-Verschluss profitieren würden. Die MANET-Studie

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie, die darauf abzielt zu beurteilen, ob ein spezifischer prothrombotischer Thrombozytenphänotyp Migränepatienten mit PFO (patent forame ovale)-bedingten Symptomen von Patienten mit zufälligem PFO unterscheiden kann. Die Studie wird auch zusätzliche Unterscheidungsmerkmale von kausalem und zufälligem PFO mithilfe eines Metabolomics-Ansatzes untersuchen. Dazu gehört die Rekrutierung gut charakterisierter Patientenkohorten und ein Ex-vivo-Ansatz unter Verwendung vergleichender zellbiologischer Modelle, die die kritischsten Aspekte des klinischen Szenarios reproduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit PFO, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden einer perkutanen PFO-Korrektur und den folgenden klinischen Untersuchungen unterzogen:

  • Thrombophilie-Screening (Faktor V und II und MTHFR-Genmutation); Probenahme für Homocystein, Protein C (Prot C), Protein S (Prot S) und Antithrombin III-Assay;
  • Anatomische Beurteilung des SIA (sackförmiges intrakranielles Aneurysma) mittels Farbdoppler-TT-Echokardiogramm und intrakardialem Ultraschall zur Definition der Anatomie der Fossa ovalis: getunneltes Erscheinungsbild; Fehlen eines SIA-Aneurysmas; Vorwölbung des SIA; konvexes rechts/links SIA-Aneurysma;
  • Quantifizierung des intrakardialen Rechts-Links-Shunts mittels CT-Doppler;
  • Klassifizierung der Migräne nach der Anzola-Skala bei der Erstuntersuchung, nach der PFO-Korrektur und bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten.

Für die Zwecke der Studie wird eine Blutentnahme zur Beurteilung der Thrombozytenreaktivität durchgeführt; oxidativer Stress, Aggregierbarkeit und Verformbarkeit roter Blutkörperchen; und Isolierung von Endothelial Colony Forming Cells (ECFCs) zur Analyse der Endothelfunktion. Insbesondere Letzteres wird im Vergleich zur Endothelfunktion von 30 Probanden ohne bekannte Erkrankung mit einem Alter > 18 Jahren, die als Kontrollgruppe aufgenommen wurden, ausgewertet.

Alle Analysen werden vor der PFO-Korrektur und 180 Tage nach der Operation durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Università di Cagliari
      • Napoli, Italien, 80131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
        • Kontakt:
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit MHA, PFO und früherem neurologischen Ereignis (TIA oder Schlaganfall) mit klinischer Indikation für eine perkutane Korrektur des Defekts gemäß den Leitlinien.

Als Kontrollgruppe werden 30 Probanden ohne bekannte Erkrankung mit einem Alter > 18 Jahren aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von PFO mit Rechts-Links-Shunt zu Studienbeginn > 10 MES und während Valsalva > 20 MES
  • vorheriger Schlaganfall oder TIA
  • positives MRT für ischämische Ergebnisse
  • SIA-Aneurysma oder verbleibendes Chiari-/Eustachisches Klappennetzwerk
  • Thrombophilie-Screening-Positivität (MTHFR/Prot C/Prot S)
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zur Studienteilnahme und Einhaltung geplanter klinischer Nachuntersuchungen zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • paroxysmales/refraktäres Vorhofflimmern
  • TSA-Vaskulopathie
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30 %
  • mittelschwere/schwere Mitralklappeninsuffizienz
  • Notwendigkeit einer langfristigen gerinnungshemmenden Therapie
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einer Thrombozytenaggregationshemmung
  • Nickelallergie
  • schwere chronische Nierenerkrankung (GFR < 30 ml/min)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einarmige Studie
Patienten mit Migränekopfschmerz mit Aura (MHA), offenem Foramen ovale (PFO) und früherem neurologischen Ereignis (transiente ischämische Attacke (TIA) oder Schlaganfall) mit klinischer Indikation für eine perkutane Korrektur des Defekts gemäß den Richtlinien werden aufgenommen
Sonstiges: Sammlung von Blutproben
Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen und führen vor der PFO-Korrektur und 180 Tage nach dem Eingriff eine Blutentnahme durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Migränepatienten mit Thrombozytenaktivierung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Frisches Vollblut wird auf die Expression des Gewebefaktors (TF), auf Thrombozytenaktivierungsmarker [P-Selectin und aktiviertes Glykoprotein IIbIIIa] und die AnnexinV-Bindung an Phosphatidylserin (PS) gefärbt. An fixierten Proben wird eine Durchflusszytometrieanalyse durchgeführt. Das Thrombozyten-prokoagulierende Potenzial wird durch einen Thrombin-Generierungstest bewertet. Der CAT-Assay (Chloramphenico Acetyltransferase) wird in Gegenwart eines neutralisierenden Anti-Tisse-Faktor (aTF)-Antikörpers (Ab) durchgeführt, um den Beitrag von TF zu bestimmen, und durch Zugabe eines Überschusses an exogenen Phospholipiden.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Migränepatienten mit hoher Thrombinbildung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die durchflusszytometrische MV-Charakterisierung wird an gelagerten Plasmaproben von Patienten durchgeführt. An denselben Plasmaproben wird das prokoagulierende Potenzial von MV durch einen Thrombin-Erzeugungstest bewertet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Niveaus des oxidativen Status bei PFO-Patienten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die Verformbarkeit und Aggregationsfähigkeit der Erythrozyten (rote Blutkörperchen) sowie die Bildung von Sauerstoffradikalen in Erythrozyten und Blutplättchen der gesamten eingeschlossenen Population werden bei T0 und bei T1 analysiert. Der systemische Redoxstatus wird quantifiziert, indem die Konzentrationen sowohl von reduziertem Glutathion (GSH) als auch seiner oxidierten Form GSSG (oxidiertes Glutathion) in gelagerten Proben bewertet werden.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Migränepatienten mit ungezielter Metabolomik
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die metabolischen Muster von Plasma, Urin und Blutplättchen/ECFC (endothelkoloniebildende Zellen) der eingeschriebenen Population werden durch den kombinierten Einsatz von Spektroskopie und multivariaten und univariaten statistischen Instrumenten untersucht, um den molekularen Fingerabdruck zu identifizieren, der einen Score bilden könnte um Patienten mit zufälligem PFO zu identifizieren.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klären Sie, ob mechanischer Stress im Zusammenhang mit dem Rechts-Links-Shunt das Verhalten der Erythrozyten beeinflussen kann, was wiederum Auswirkungen auf den oxidativen Stressstatus hat
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Dies wird ex vivo mithilfe einer mikrofluidischen Plattform erreicht, die die spezifischen Scherspannungsprofile rekapituliert, denen Blut ausgesetzt ist, wenn es durch das PFO fließt
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Beurteilen Sie, ob ein einzigartiges endotheliales Dysfunktionsprofil Migränepatienten mit zufälligem PFO identifiziert
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Es wird ein funktionelles Profiling durchgeführt, indem Proliferation, Migration und In-vitro-Angiogenese gemessen werden. Der proinflammatorische und prothrombotische Phänotyp der Zellen wird anhand einer Reihe molekularer Marker bewertet. Die Thrombozytenadhäsion wird am ruhenden und aktivierten ECFC unter Strömungsbedingungen bestimmt; Die Thrombinbildung wird mithilfe eines zellbasierten Tests gemessen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Mitarbeiter

Federico II University
IRCCS Policlinico S. Donato
Università di Cagliari

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniela Trabattoni, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCM 1934

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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