Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Migraine met aura en patent foramen ovale: identificatie van biomarkers om patiënten te selecteren bij wie interventie nuttig zou zijn (MANET) (MANET)

6 februari 2024 bijgewerkt door: Centro Cardiologico Monzino

Migraine met aura en causaal of incidenteel patent Foramen Ovale (PFO): identificatie van biomarker(s) om patiënten te selecteren die het meeste baat zouden hebben bij PFO-sluiting. De MANET-studie

Dit is een prospectief observationeel onderzoek in meerdere centra, gericht op het beoordelen of een specifiek protrombotisch bloedplaatjesfenotype migrainepatiënten met PFO (patent forame ovale)-gerelateerde symptomen kan onderscheiden van patiënten met incidentele PFO. De studie zal ook aanvullende onderscheidende kenmerken van causale en incidentele PFO onderzoeken met behulp van een metabolomics-benadering. Het omvat de rekrutering van goed gekarakteriseerde patiëntencohorten en een ex vivo benadering met behulp van vergelijkende celbiologische modellen die de meest kritische aspecten van het klinische scenario reproduceren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met PFO, die aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria voldoen, zullen aan het onderzoek deelnemen. Patiënten zullen percutane correctie van PFO en de volgende evaluaties ondergaan als klinische praktijk:

  • trombofiele screening (factor V en II en MTHFR-genmutatie); bemonstering voor homocysteïne, Proteïne C (Prot C), Proteïne S (Prot S) en antitrombine III-test;
  • anatomische evaluatie van de SIA (Sacculair intracraniaal aneurysma) door middel van kleurendoppler TT-echocardiogram en intracardiale echografie voor definitie van de anatomie van de fossa ovalis: getunneld uiterlijk; afwezigheid van SIA-aneurysma; uitpuilen van de SIA; convex rechts/links SIA-aneurysma;
  • kwantificering van rechts-links intracardiale shunt door CT-doppler;
  • classificatie van migraine volgens de Anzola-schaal bij het basisbezoek, na PFO-correctie, bij follow-up na 6 en 12 maanden.

Voor het doel van het onderzoek zal bloed worden afgenomen om de bloedplaatjesreactiviteit te evalueren; oxidatieve stress, aggregeerbaarheid en vervormbaarheid van rode bloedcellen; en isolatie van endotheliale kolonievormende cellen (ECFC's) voor analyse van de endotheliale functie. Vooral dit laatste zal worden geëvalueerd in vergelijking met de endotheliale functie van 30 proefpersonen zonder bekende ziekte met een leeftijd > 18 jaar, die als controlegroep zijn ingeschreven.

Alle analyses worden uitgevoerd vóór PFO-correctie en 180 dagen na de operatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Cagliari, Italië, 09124
        • Actief, niet wervend
        • Università di Cagliari
      • Napoli, Italië, 80131
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
        • Contact:
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italië, 20097

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met MHA, PFO en een eerder neurologisch voorval (TIA of beroerte) met klinische indicatie voor percutane correctie van het defect volgens richtlijnen.

Als controlegroep zullen 30 proefpersonen zonder bekende ziekte met een leeftijd > 18 jaar worden geïncludeerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanwezigheid van PFO met rechts-links-shunt bij aanvang > 10 MES en tijdens Valsalva > 20 MES
  • eerdere beroerte of TIA
  • positieve MRI voor ischemische uitkomsten
  • SIA-aneurysma of resterend Chiari/Eustachius-kleppennetwerk
  • positiviteit voor trombofiele screening (MTHFR/prot C/prot S)
  • mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor deelname aan het onderzoek en naleving van geplande klinische follow-ups

Uitsluitingscriteria:

  • paroxysmale/refractaire atriale fibrillatie
  • TSA-vasculopathie
  • linkerventrikel-ejectiefractie <30%
  • matige/ernstige mitralisklepregurgitatie
  • noodzaak van langdurige antistollingstherapie
  • allergie of intolerantie voor bloedplaatjesaggregatieremmers
  • nikkel allergie
  • ernstige chronische nierziekte (GFR < 30 ml/min)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sigle-armstudie
Patiënten met migrainehoofdpijn met aura (MHA), patent foramen ovale (PFO) en een eerder neurologisch voorval (transiënte ischemische aanval -TIA- of beroerte) met klinische indicatie voor percutane correctie van het defect volgens de richtlijnen zullen worden geïncludeerd
Ander: bloedmonsters verzamelen
Patiënten die aan alle inclusiecriteria en aan geen van de uitsluitingscriteria voldoen, worden ingeschreven en zullen een bloedafname uitvoeren vóór PFO-correctie en 180 dagen na de interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal migrainepatiënten met bloedplaatjesactivatie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Vers volbloed zal worden gekleurd op expressie van weefselfactor (TF), markers voor bloedplaatjesactivatie [P-selectine en geactiveerd glycoproteïne IIbIIIa] en binding van annexine V aan fosfatidylserine (PS). Flowcytometrieanalyse zal worden uitgevoerd op vaste monsters. Het bloedplaatjesprocoagulerend potentieel zal worden beoordeeld door middel van een trombinegeneratietest. De CAT-test (Chloramphenico Acetyltransferase) zal worden uitgevoerd in aanwezigheid van een neutraliserend anti-Tisse Factor (aTF) antilichaam (Ab) om de bijdrage van TF te beoordelen, en door een overmaat aan exogene fosfolipiden toe te voegen.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Aantal migrainepatiënten met hoge trombinegeneratieniveaus
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Flowcytometrie MV-karakterisering zal worden uitgevoerd op opgeslagen plasmamonsters van patiënten. Op dezelfde plasmamonsters zal het MV-procoagulantpotentieel worden beoordeeld door middel van een trombinegeneratietest.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
niveaus van de oxidatieve status bij PFO-patiënten
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
De vervormbaarheid en aggregatie van RBC (rode bloedcellen), de vorming van zuurstofradicalen in RBC en bloedplaatjes van de totale ingeschreven populatie zullen worden geanalyseerd op T0 en op T1. De systemische redoxstatus zal worden gekwantificeerd door de concentraties van zowel gereduceerd glutathion (GSH) als zijn geoxideerde vorm GSSG (geoxideerd glutathion) op opgeslagen monsters te evalueren.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Aantal migrainepatiënten met ongerichte metabolomics
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
De metabolomische patronen van plasma, urine en bloedplaatjes/ECFC (endotheelkolonievormende cellen) van de ingeschreven populatie zullen worden onderzocht door een gecombineerd gebruik van spectroscopie en multivariate en univariate statistische hulpmiddelen om de moleculaire vingerafdruk te identificeren die een score zou kunnen opbouwen. om patiënten met incidentele PFO te identificeren.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ophelderen of mechanische stress gerelateerd aan de rechts-naar-links-shunt het gedrag van erytrocyten kan beïnvloeden, wat op zijn beurt de status van oxidatieve stress beïnvloedt
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Dit zal ex vivo worden bereikt door gebruik te maken van een microfluïdisch platform dat de specifieke schuifspanningsprofielen recapituleert waaraan bloed wordt blootgesteld terwijl het door de PFO stroomt.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Beoordeel of een uniek endotheeldisfunctieprofiel migrainepatiënten met incidentele PFO identificeert
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Functionele profilering zal worden uitgevoerd door het meten van proliferatie, migratie en in vitro angiogenese. Het pro-inflammatoire en pro-trombotische fenotype van de cellen zal worden beoordeeld met behulp van een panel van moleculaire markers. De adhesie van bloedplaatjes zal worden bepaald op rustende en geactiveerde ECFC onder stromingsomstandigheden; De vorming van trombine zal worden gemeten met behulp van een celgebaseerde test.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Medewerkers

Federico II University
IRCCS Policlinico S. Donato
Università di Cagliari

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniela Trabattoni, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCM 1934

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren