- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06046508
Enxaqueca com aura e forame oval patente: identificação de biomarcadores para selecionar pacientes nos quais a intervenção seria benéfica (MANET) (MANET)
Enxaqueca com aura e forame oval patente causal ou incidental (FOP): identificação de biomarcador(es) para selecionar pacientes que mais se beneficiariam com o fechamento do FOP. O Estudo MANET
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com FOP, que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão, serão incluídos no estudo. Os pacientes serão submetidos à correção percutânea do FOP e às seguintes avaliações conforme prática clínica:
- triagem trombofílica (fator V e II e mutação do gene MTHFR); amostragem para dosagem de homocisteína, proteína C (Prot C), proteína S (Prot S) e antitrombina III;
- avaliação anatômica do AIE (aneurisma intracraniano sacular) por ecocardiograma TT com doppler colorido e ultrassonografia intracardíaca para definição da anatomia da fossa oval: aspecto tunelizado; ausência de aneurisma SIA; abaulamento do SIA; aneurisma convexo do AIE direito/esquerdo;
- quantificação do shunt intracardíaco direito-esquerdo por TC Doppler;
- classificação da enxaqueca de acordo com a escala de Anzola na consulta inicial, pós correção do FOP, no acompanhamento aos 6 e 12 meses.
Para efeito do estudo, será realizada coleta de sangue para avaliação da reatividade plaquetária; estresse oxidativo, agregabilidade e deformabilidade dos glóbulos vermelhos; e isolamento de células formadoras de colônias endoteliais (ECFCs) para análise da função endotelial. Este último em particular será avaliado em comparação com a função endotelial de 30 indivíduos sem doença conhecida com idade > 18 anos, inscritos como grupo controle.
Todas as análises serão realizadas antes da correção do FOP e 180 dias após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniela Trabattoni, MD
- Número de telefone: 2780 0285800
- E-mail: daniela.trabattoni@cardiologicomonzino.it
Estude backup de contato
- Nome: Marina Camera, PhD
- Número de telefone: 2255 025800
- E-mail: marina.camera@cardiologicomonzino.it
Locais de estudo
-
-
-
Cagliari, Itália, 09124
- Ativo, não recrutando
- Università di Cagliari
-
Napoli, Itália, 80131
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Contato:
- Giuseppe Gargiulo, MD, PhD
- E-mail: giuseppe.gargiulo1@unina.it
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Itália, 20097
- Recrutamento
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Contato:
- Massimo Chessa, MD, PhD
- Número de telefone: 0252774846
- E-mail: Massimo.chessa@grupposandonato.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com AMH, FOP e evento neurológico prévio (AIT ou acidente vascular cerebral) com indicação clínica de correção percutânea do defeito conforme diretrizes.
Como grupo de controle, serão inscritos 30 indivíduos sem doença conhecida com idade> 18 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- presença de FOP com shunt direita-esquerda no início do estudo > 10 MES e durante Valsalva > 20 MES
- AVC anterior ou AIT
- ressonância magnética positiva para resultados isquêmicos
- Aneurisma SIA ou rede valvular residual de Chiari/Eustáquio
- positividade de triagem trombofílica (MTHFR/prot C/prot S)
- capacidade de assinar consentimento informado para participação no estudo e adesão aos acompanhamentos clínicos planejados
Critério de exclusão:
- fibrilação atrial paroxística/refratária
- Vasculopatia TSA
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%
- regurgitação valvar mitral moderada/grave
- necessidade de terapia anticoagulante de longo prazo
- alergia ou intolerância à terapia antiplaquetária
- alergia ao níquel
- doença renal crônica grave (TFG < 30 mL/min)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Estudo de braço único
Serão inscritos pacientes com cefaleia enxaqueca com aura (MHA), forame oval patente (FOP) e evento neurológico prévio (ataque isquêmico transitório -AIT- ou acidente vascular cerebral) com indicação clínica para correção percutânea do defeito de acordo com as diretrizes
|
pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão inscritos e realizarão coleta de sangue antes da correção do FOP e 180 dias após a intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes com enxaqueca com ativação plaquetária
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Sangue total fresco será corado para expressão do fator tecidual (TF), marcadores de ativação plaquetária [P-selectina e glicoproteína IIbIIIa ativada] e ligação da anexina V à fosfatidilserina (PS).
A análise de citometria de fluxo será realizada em amostras fixas.
O potencial pró-coagulante plaquetário será avaliado por ensaio de geração de trombina.
O ensaio CAT (Cloranfenico Acetiltransferase) será realizado na presença de um anticorpo (Ab) neutralizante anti-fator Tisse (aTF) para avaliar a contribuição do TF e pela adição de excesso de fosfolipídios exógenos.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Número de pacientes com enxaqueca com altos níveis de geração de trombina
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
A caracterização da VM por citometria de fluxo será realizada em amostras de plasma dos pacientes armazenados.
Nas mesmas amostras de plasma, o potencial pró-coagulante da VM será avaliado por ensaio de geração de trombina.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
níveis do estado oxidativo em pacientes com FOP
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
A deformabilidade e agregabilidade dos glóbulos vermelhos (glóbulos vermelhos), a geração de radicais de oxigênio nos glóbulos vermelhos e nas plaquetas da população geral inscrita serão analisadas em T0 e em T1. O status redox sistêmico será quantificado avaliando as concentrações de glutationa reduzida (GSH) e sua forma oxidada GSSG (glutationa oxidada) em amostras armazenadas.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Número de pacientes com enxaqueca com metabolômica não direcionada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Os padrões metabolômicos de plasma, urina e plaquetas/ECFC (células formadoras de colônias endoteliais) da população inscrita serão investigados por um uso combinado de espectroscopia e ferramentas estatísticas multivariadas e univariadas, a fim de identificar a impressão digital molecular que poderia construir uma pontuação capaz para identificar pacientes com FOP incidental.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Elucidar se o estresse mecânico relacionado ao shunt da direita para a esquerda pode influenciar o comportamento dos eritrócitos, afetando, por sua vez, o estado de estresse oxidativo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Isto será conseguido ex vivo usando uma plataforma microfluídica que recapitula os perfis específicos de tensão de cisalhamento aos quais o sangue é exposto à medida que flui através do FOP.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avalie se um perfil único de disfunção endotelial identifica pacientes com enxaqueca com FOP incidental
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Será realizado perfil funcional, medindo proliferação, migração e angiogênese in vitro.
O fenótipo pró-inflamatório e pró-trombótico das células será avaliado por meio de um painel de marcadores moleculares.
A adesão plaquetária será determinada em ECFC em repouso e ativado sob condições de fluxo; a geração de trombina será medida usando um ensaio baseado em células.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Trabattoni, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- CCM 1934
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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