駆出率が維持された心不全における末梢微小血管機能不全に対するエンパグリフロジン
心不全における末梢微小血管機能不全に対するエンパグリフロジンの効果
この低介入臨床試験の目的は、駆出率が維持された心不全患者におけるエンパグリフロジンという薬剤の効果について学ぶことです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 3か月後のエンパグリフロジンによる末梢微小血管機能に対する効果は何ですか
- 微小血管機能の悪化との臨床的相関関係は存在しますか。したがって、エンパグリフロジン治療から最も恩恵を受ける可能性のある患者を特定しますか
患者は主治医が処方したエンパグリフロジンを使用します。 治療開始前と3か月後に次のことを尋ねられます。
- 生活の質に関するアンケートに記入する
- 4本の血液を抜きます
- 前腕の微小血管系の血流を非侵襲的に測定します（レーザースペックルコントラスト分析を使用）
調査の概要
状態
詳細な説明
駆出率が保存された心不全（HF）（HFpEF）は、予後が不良な重要な公衆衛生上の問題であり、多くの人が影響を受けています。 微小血管機能不全（MVD）は、この複雑な症候群において重要な役割を果たしていると考えられています。 MVD は HFpEF の疾患の進行を引き起こす可能性があります。 過去数年間、HFpEF治療の主な焦点は、症状の軽減と、高血圧や糖尿病などの併発疾患の診断と治療にありました。 最近、ナトリウム-グルコース共輸送体 2 (SGLT-2) 阻害剤エンパグリフロジンをこの治療リストに追加することが提案されました。 この薬剤は、EMPEROR-PRESERVED試験において、HFpEF患者における心血管死または心不全による入院の複合リスクを軽減することが証明されました。 前臨床研究では、HFpEFにおけるエンパグリフロジンの作用機序における微小血管機能の重要な役割が提案されている。 微小血管構造も、HFpEF の病因において重要な役割を果たしている可能性があります。
皮膚の微小循環はアクセスしやすく、微小血管機能の分析に適しています。 レーザースペックルコントラスト分析 (LASCA) は、いくつかの刺激を使用して皮膚微小血管系の血流を測定する比較的新しい非侵襲的分析です。
エンパグリフロジンはHFpEFの病因において重要な役割を果たしているように見えるにもかかわらず、HFpEF患者においてMVDに対するエンパグリフロジンの効果を評価する臨床研究は行われていない。 私たちは、エンパグリフロジンがHFpEF患者の微小血管機能を改善すると仮説を立てています。 HFpEF の治療におけるこの重要な薬剤の効果を理解することは、この増加する人口に対する薬剤の使用を最適化するために不可欠です。 どの疾患段階のどの患者がこの介入から特に利益を得られるかを判断する能力を向上させる重要な臨床的決定要因が存在する可能性があります。 エンパグリフロジンによる治療中に MVD が最も強く改善された患者は、心機能や健康状態に関して最も恩恵を受ける可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sanne GJ Mourmans, Drs.
- 電話番号：+31433871612
- メール：sanne.mourmans@mumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vanessa PM van Empel, Dr.
- メール：vanessa.van.empel@mumc.nl
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
- 募集
- Maastricht University Hospital
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コンタクト：
- Sanne GJ Mourmans, Drs
- 電話番号：+31433871612
- メール：sanne.mourmans@mumc.nl
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コンタクト：
- Vanessa PM van Empel, Dr
- メール：vanessa.van.empel@mumc.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ESC 2021 急性および慢性心不全の診断および治療ガイドラインに基づく HFpEF 診断 HF の症状および徴候 LVEF ≥ 50% (任意の画像診断法で) LV の存在と一致する心臓の構造および/または機能異常の客観的証拠拡張機能障害/ナトリウム利尿ペプチドの上昇を含む左室充満圧の上昇（表1）、または侵襲的に測定された肺毛細管楔入圧（PCWP）が15 mmHg以上（安静時）または25 mmHg以上（運動時）または左心室拡張末期圧≧16 mmhg（安静時）。
- オランダ語を理解して話す能力
- 担当医師によりエンパグリフロジン 10mg を 1 日 1 回投与する治療が開始される予定
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- インフォームドコンセントに署名できない、または署名したくない
- 18歳未満
- エンパグリフロジンの使用に対する禁忌 重度の腎疾患（糸球体濾過速度 < 20 ml/min） 重度の肝機能不全 最近（12 か月未満）または計画中の大手術（冠状動脈バイパス移植術、心臓弁置換術を含む） 重度の急性疾患（< 12 か月） 12か月）（急性冠症候群、TIA/CVAを含む） 妊娠
- エンパグリフロジンまたは他のSGLT-2阻害剤のベースラインでの使用
- エンパグリフロジン、アセチルコリン、ニトロプルシドナトリウムまたはインスリンに対する既知の過敏症
- インスリン依存患者（これらの患者では絶食状態がケトアシドーシスのリスクを引き起こします）。
- -現在登録されている被験者、または他の治験機器または薬物研究を終了してから少なくとも30日がまだ完了していない被験者。
- LASCA 測定の正しい実行を妨げる状態（患者が測定中に腕を動かさないでいることができない、使い捨て製品を前腕の皮膚に取り付けることができない状態）
- 研究者/治療医師によると、患者にとってエンパグリフロジンの使用が望ましくないその他の理由
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：駆出率が維持された心不全
エンパグリフロジン 10mg、錠剤、1 日 1 回
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この試験で調査された治験薬（エンパグリフロジン）は、欧州医薬品庁によって欧州連合での使用が認可されており、販売承認の条件に従って使用されます。
担当医師（心臓専門医）は、通常の臨床業務に従って、エンパグリフロジンの使用の適応を決定し、患者と利点とリスクについて話し合い、薬を処方し、薬の使用開始後のフォローアップを行います。
研究参加者は、臨床試験プロトコールによって決定された特定の治療戦略に割り当てられるわけではありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚血管コンダクタンス (CVC)
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
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皮膚血流 (任意灌流ユニット、APU) を平均動脈圧で割って CVC を算出します。
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ベースラインから 3 か月に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン血流と曲線下面積
時間枠：ベースラインから 3 か月後の変化
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LASCA による測定
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ベースラインから 3 か月後の変化
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血清ケトンレベル（mmol/L）
時間枠：ベースラインから 3 か月後の変化
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血清ケトンレベル（mmol/L）
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ベースラインから 3 か月後の変化
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EQ5D-5L アンケートスコア
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
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1 ～ -0.5 の範囲のインデックス値。値が大きいほど良い結果が得られます。 アナログスケールと単一のインデックス値
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ベースラインから 3 か月に変更
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EQ5D-5L アンケートスコア
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
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1 ～ 100 の範囲の視覚的なアナログスケール。値が高いほど良い結果が得られます。
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ベースラインから 3 か月に変更
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。