Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Empagliflozin for perifer mikrovaskulær dysfunksjon ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon

13. september 2023 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Effekten av Empagliflozin på perifer mikrovaskulær dysfunksjon ved hjertesvikt med

Målet med denne lavintervensjonelle kliniske studien er å lære om effekten av legemidlet Empagliflozin hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hva er effekten av behandling med Empagliflozin etter 3 måneder på perifer mikrovaskulær funksjon
  • Finnes det kliniske korrelater for dårligere mikrovaskulær funksjon, og dermed identifisere pasienter som kan ha størst nytte av empagliflozinbehandling

Pasienter vil bruke Empagliflozin, foreskrevet av sin behandlende lege. Før behandlingsstart og etter 3 måneder vil de bli bedt om det

  • Fyll ut et livskvalitetsspørreskjema
  • Tegn 4 rør med blod
  • Gjennomgå ikke-invasiv måling av blodstrømmen til mikrovaskulaturen i underarmen (ved hjelp av laserflekkkontrastanalyse)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt (HF) med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF), er et viktig folkehelseproblem med dårlig prognose og mange er rammet av det. Mikrovaskulær dysfunksjon (MVD) antas å spille en viktig rolle i dette komplekse syndromet. MVD kan føre til sykdomsprogresjon i HFpEF. De siste årene har hovedfokuset for HFpEF-behandling vært på symptomlindring og diagnostisering og behandling av samtidige sykdommer, som hypertensjon eller diabetes. Nylig ble natrium-glukose co-transporter 2 (SGLT-2) hemmeren Empagliflozin foreslått lagt til denne listen over behandlinger. Dette legemidlet ble bevist å redusere den kombinerte risikoen for kardiovaskulær død eller HF-sykehusinnleggelse hos HFpEF-pasienter i EMPEROR-PRESERVED-studien. Prekliniske studier har foreslått en viktig rolle for mikrovaskulær funksjon i virkningsmekanismen til empagliflozin i HFpEF. Mikrovaskulaturen kan også spille en viktig rolle i etiologien til HFpEF.

Mikrosirkulasjonen i huden er tilgjengelig og egnet for analyse av mikrovaskulær funksjon. Laser speckle contrast analysis (LASCA) er en relativt ny og ikke-invasiv analyse som måler blodstrømmen i hudens mikrovaskulatur ved hjelp av flere stimuli.

Hos HFpEF-pasienter er det ikke utført klinisk forskning for å evaluere effekten av Empagliflozin på MVD, til tross for dets tilsynelatende viktige rolle i HFpEF-etiologien. Vi antar at empagliflozin forbedrer mikrovaskulær funksjon hos HFpEF-pasienter. Forståelse av effekten av dette viktige stoffet i behandlingen av HFpEF er avgjørende for å optimalisere bruken i denne voksende befolkningen. Det kan eksistere sentrale kliniske determinanter som forbedrer vår evne til å bestemme hvilke pasienter på hvilket sykdomsstadium som spesifikt kan ha nytte av denne intervensjonen. Pasientene med den sterkeste forbedringen i MVD under behandling med Empagliflozin kan ha størst nytte av hjertefunksjon eller velvære.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HFpEF-diagnose i henhold til ESC 2021-retningslinjene for diagnostisering og behandling av akutt og kronisk hjertesvikt Symptomer og tegn på HF LVEF ≥ 50 % (på hvilken som helst avbildningsmodalitet) Objektive bevis på hjertestrukturelle og/eller funksjonelle abnormiteter i samsvar med tilstedeværelsen av LV diastolisk dysfunksjon/forhøyet LV-fyllingstrykk, inkludert forhøyede natriuretiske peptider (tabell 1) ELLER invasivt målt pulmonært kapillærkiletrykk (PCWP) på >15 mmHg (i hvile) eller ≥25 mmHg (med trening) eller venstre ventrikkel endediastolisk trykk ≥ 16 mmhg (i hvile).
  • Evne til å forstå og snakke det nederlandske språket
  • Behandling med empagliflozin 10 mg én gang daglig er planlagt startet av behandlende lege
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller vil ikke signere informert samtykke
  • Under 18 år
  • Kontraindikasjon for bruk av empagliflozin Alvorlig nyresykdom (Glomerulær filtrasjonshastighet < 20 ml/min) Alvorlig leversvikt Nylig (<12 måneder) eller planlagt større operasjon (Inkludert koronar bypass-transplantasjon, hjerteklaffskifte) Alvorlig akutt sykdom (< 12 måneder) (inkludert akutt koronarsyndrom, TIA/CVA) Graviditet
  • Bruk av empagliflozin eller annen SGLT-2-hemmer ved baseline
  • Kjent overfølsomhet for empagliflozin, acetylkolin, natriumnitroprussid eller insulin
  • Insulinavhengige pasienter (fastetilstander forårsaker risiko for ketoacidose hos disse pasientene).
  • Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i eller ennå ikke har fullført minst 30 dager siden avsluttet annen undersøkelsesapparat eller legemiddelstudie.
  • Enhver tilstand som forstyrrer korrekt utførelse av LASCA-målingene (pasienten er ikke i stand til å holde armene ubevegelige under målingene, enhver tilstand som ikke tillater at engangsartikler festes til underarmens hud)
  • Enhver annen grunn som gjør det uønsket for pasienten å bruke empagliflozin ifølge forskeren / behandlende lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon
Empagliflozin 10mg, tablett, en gang daglig
Legemiddel: Deltakerne får 10 mg Empaglifozin én gang daglig på resept fra sin behandlende lege. Dette er ikke en intervensjon i denne studien, men en del av deres normale HFpEF-behandling
Preparatet som er undersøkt i denne studien (empagliflozin) er godkjent for bruk i EU av European Medicines Agency og vil bli brukt i samsvar med vilkårene i markedsføringstillatelsen. Den behandlende legen (kardiologen) vil bestemme indikasjonen for bruk av empagliflozin, diskutere fordeler og risikoer med pasienten, foreskrive legemidlet og gi oppfølging etter oppstart av legemidlet, i henhold til vanlig klinisk praksis. Studiedeltakerne er ikke tildelt en bestemt terapeutisk strategi bestemt av den kliniske utprøvingsprotokollen.
Andre navn:
  • Jardiance

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kutan vaskulær konduktans (CVC)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
Hudens blodstrøm (vilkårlige perfusjonsenheter, APU) deles på det gjennomsnittlige arterielle trykket for å gi CVC.
Endring fra baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
baseline blodstrøm og arealet under kurven
Tidsramme: Bytt fra baseline til etter 3 måneder
som målt av LASCA
Bytt fra baseline til etter 3 måneder
Serumketonnivåer i mmol/L
Tidsramme: Bytt fra baseline til etter 3 måneder
Serumketonnivåer i mmol/L
Bytt fra baseline til etter 3 måneder
EQ5D-5L spørreskjemascore
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
indeksverdi, fra 1 til -0,5. en høyere verdi er et bedre resultat analog skala og enkelt indeksverdi
Endring fra baseline til 3 måneder
EQ5D-5L spørreskjemascore
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
visuell analog skala, fra 1 til 100, en høyere verdi er et bedre resultat
Endring fra baseline til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

13. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

13. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20225016824500

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere