Empagliflozina para la disfunción microvascular periférica en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada
El efecto de la empagliflozina sobre la disfunción microvascular periférica en la insuficiencia cardíaca con
El objetivo de este ensayo clínico de baja intervención es conocer el efecto del fármaco Empagliflozina en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es el efecto del tratamiento con empagliflozina después de 3 meses sobre la función microvascular periférica?
- ¿Existen correlatos clínicos para una peor función microvascular y, por lo tanto, identificar a los pacientes que posiblemente podrían beneficiarse más del tratamiento con empagliflozina?
Los pacientes utilizarán empagliflozina, recetada por su médico tratante. Antes del inicio del tratamiento y después de 3 meses se les pedirá que
- Complete un cuestionario de calidad de vida.
- Extrae 4 tubos de sangre.
- Someterse a una medición no invasiva del flujo sanguíneo de la microvasculatura en el antebrazo (mediante análisis de contraste moteado con láser)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca (IC) con fracción de eyección preservada (ICFEp), es un importante problema de salud pública con mal pronóstico y muchas personas la padecen. Se cree que la disfunción microvascular (MVD) desempeña un papel importante en este complejo síndrome. La MVD puede provocar la progresión de la enfermedad en la HFpEF. Durante los últimos años, el objetivo principal del tratamiento de la HFpEF ha sido el alivio de los síntomas y el diagnóstico y tratamiento de enfermedades concurrentes, como la hipertensión o la diabetes. Recientemente, se sugirió agregar a esta lista de tratamientos el inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT-2), Empagliflozina. Se demostró que este medicamento reduce el riesgo combinado de muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca con FEcp en el ensayo EMPEROR-PRESERVED. Los estudios preclínicos han propuesto un papel importante de la función microvascular en el mecanismo de acción de empagliflozina en la HFpEF. La microvasculatura también puede desempeñar un papel importante en la etiología de la HFpEF.
La microcirculación de la piel es accesible y adecuada para el análisis de la función microvascular. El análisis de contraste de moteado con láser (LASCA) es un análisis relativamente nuevo y no invasivo que mide el flujo sanguíneo en la microvasculatura de la piel mediante varios estímulos.
En pacientes con HFpEF no se han realizado investigaciones clínicas para evaluar el efecto de empagliflozina sobre la EVM, a pesar de su papel aparentemente importante en la etiología de la HFpEF. Presumimos que la empagliflozina mejora la función microvascular en pacientes con HFpEF. Comprender los efectos de este importante fármaco en el tratamiento de la HFpEF es esencial para optimizar su uso en esta población en crecimiento. Pueden existir determinantes clínicos clave que mejoren nuestra capacidad para determinar qué pacientes en qué etapa de la enfermedad pueden beneficiarse específicamente de esta intervención. Los pacientes con la mayor mejora en la MVD durante el tratamiento con empagliflozina podrían beneficiarse más en cuanto a la función cardíaca o el bienestar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sanne GJ Mourmans, Drs.
- Número de teléfono: +31433871612
- Correo electrónico: sanne.mourmans@mumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vanessa PM van Empel, Dr.
- Correo electrónico: vanessa.van.empel@mumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- Reclutamiento
- Maastricht University Hospital
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Contacto:
- Sanne GJ Mourmans, Drs
- Número de teléfono: +31433871612
- Correo electrónico: sanne.mourmans@mumc.nl
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Contacto:
- Vanessa PM van Empel, Dr
- Correo electrónico: vanessa.van.empel@mumc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de ICFEp según las Directrices ESC 2021 para el diagnóstico y tratamiento de la insuficiencia cardíaca aguda y crónica Síntomas y signos de IC FEVI ≥ 50% (en cualquier modalidad de imagen) Evidencia objetiva de anomalías estructurales y/o funcionales cardíacas compatibles con la presencia de VI disfunción diastólica/presiones de llenado del VI elevadas, incluidos péptidos natriuréticos elevados (tabla 1) O presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) medida de forma invasiva de >15 mmHg (en reposo) o ≥25 mmHg (con ejercicio) o presión telediastólica del ventrículo izquierdo ≥ 16 mmhg (en reposo).
- Capacidad para comprender y hablar el idioma holandés.
- Está previsto que el médico tratante inicie el tratamiento con empagliflozina 10 mg una vez al día.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- No poder o no querer firmar el consentimiento informado
- Menores de 18 años
- Contraindicación para el uso de empagliflozina Enfermedad renal grave (tasa de filtración glomerular < 20 ml/min) Insuficiencia hepática grave Cirugía mayor reciente (<12 meses) o planificada (incluido injerto de derivación de arteria coronaria, reemplazo de válvula cardíaca) Enfermedad aguda grave (< 12 meses) (Incluyendo síndrome coronario agudo, AIT/ACV) Embarazo
- Uso de empagliflozina u otro inhibidor de SGLT-2 al inicio del estudio
- Hipersensibilidad conocida a empagliflozina, acetilcolina, nitroprusiato de sodio o insulina.
- Pacientes dependientes de insulina (las condiciones de ayuno causan riesgo de cetoacidosis en estos pacientes).
- Sujetos actualmente inscritos o que aún no hayan completado al menos 30 días desde que finalizó otro dispositivo de investigación o estudio de fármaco.
- Cualquier condición que interfiera con la correcta ejecución de las mediciones LASCA (el paciente no puede mantener los brazos inmóviles durante las mediciones, cualquier condición que no permita que se adhieran desechables a la piel del antebrazo)
- Cualquier otro motivo que haga indeseable que el paciente utilice empagliflozina según el investigador/médico tratante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada.
Empagliflozina 10 mg, tableta, una vez al día
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El medicamento en investigación investigado en este ensayo (empagliflozina) está autorizado para su uso en la Unión Europea por la Agencia Europea de Medicamentos y se utilizará de acuerdo con los términos de la autorización de comercialización.
El médico tratante (cardiólogo) determinará la indicación del uso de empagliflozina, discutirá los beneficios y riesgos con el paciente, prescribirá el medicamento y brindará seguimiento después de iniciar el tratamiento, de acuerdo con la práctica clínica habitual.
Los participantes del estudio no están asignados a una estrategia terapéutica particular decidida por el protocolo del ensayo clínico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conductancia vascular cutánea (CVC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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El flujo sanguíneo de la piel (unidades de perfusión arbitraria, APU) se divide por la presión arterial media para obtener el CVC.
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo sanguíneo basal y área bajo la curva.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de 3 meses
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medido por LASCA
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Cambio desde el inicio hasta después de 3 meses
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Niveles de cetonas séricas en mmol/L
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de 3 meses
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Niveles de cetonas séricas en mmol/L
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Cambio desde el inicio hasta después de 3 meses
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Puntuación del cuestionario EQ5D-5L
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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valor del índice, que oscila entre 1 y -0,5. un valor más alto es un mejor resultado escala analógica y valor de índice único
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Puntuación del cuestionario EQ5D-5L
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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escala analógica visual, que va del 1 al 100, un valor más alto es un mejor resultado
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20225016824500
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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