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Empagliflozine pour le dysfonctionnement microvasculaire périphérique dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée

13 septembre 2023 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

L'effet de l'empagliflozine sur le dysfonctionnement microvasculaire périphérique dans l'insuffisance cardiaque avec

L'objectif de cet essai clinique à faible intervention est de connaître l'effet du médicament Empagliflozine chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Quel est l'effet du traitement par Empagliflozine après 3 mois sur la fonction microvasculaire périphérique
  • Existe-t-il des corrélations cliniques avec une détérioration de la fonction microvasculaire, et ainsi identifier les patients qui pourraient éventuellement bénéficier le plus du traitement par l'empagliflozine

Les patients utiliseront l'empagliflozine, prescrite par leur médecin traitant. Avant le début du traitement et après 3 mois, il leur sera demandé

  • Remplir un questionnaire de qualité de vie
  • Prélever 4 tubes de sang
  • Effectuer une mesure non invasive du flux sanguin de la microvascularisation de l'avant-bras (à l'aide d'une analyse de contraste par speckle laser)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque (IC) à fraction d'éjection préservée (HFpEF) est un problème de santé publique important avec un mauvais pronostic et de nombreuses personnes en sont affectées. On pense que le dysfonctionnement microvasculaire (MVD) joue un rôle important dans ce syndrome complexe. Le MVD peut entraîner une progression de la maladie dans l'HFpEF. Au cours des dernières années, le traitement de l'HFpEF a été axé principalement sur le soulagement des symptômes ainsi que sur le diagnostic et le traitement de maladies concomitantes, telles que l'hypertension ou le diabète. Récemment, il a été suggéré d'ajouter l'empagliflozine, un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT-2), à cette liste de traitements. Il a été prouvé que ce médicament réduisait le risque combiné de décès cardiovasculaire ou d'hospitalisation pour IC chez les patients atteints d'ICFpEF dans l'essai EMPEROR-PRESERVED. Des études précliniques ont proposé un rôle important de la fonction microvasculaire dans le mécanisme d'action de l'empagliflozine dans l'HFpEF. La microvascularisation peut également jouer un rôle important dans l'étiologie de l'HFpEF.

La microcirculation cutanée est accessible et adaptée à l'analyse de la fonction microvasculaire. L'analyse de contraste de taches laser (LASCA) est une analyse relativement nouvelle et non invasive qui mesure le flux sanguin dans la microvascularisation cutanée à l'aide de plusieurs stimuli.

Chez les patients atteints d'HFpEF, aucune recherche clinique n'a été menée pour évaluer l'effet de l'empagliflozine sur la MVD, malgré son rôle apparemment important dans l'étiologie de l'HFpEF. Nous émettons l'hypothèse que l'empagliflozine améliore la fonction microvasculaire chez les patients HFpEF. La compréhension des effets de ce médicament important dans le traitement de l'HFpEF est essentielle pour optimiser son utilisation dans cette population croissante. Il peut exister des déterminants cliniques clés qui améliorent notre capacité à déterminer quels patients, à quel stade de la maladie, peuvent spécifiquement bénéficier de cette intervention. Les patients présentant la plus forte amélioration de la MVD pendant le traitement par l'empagliflozine pourraient en bénéficier le plus en termes de fonction cardiaque ou de bien-être.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic HFpEF selon les lignes directrices ESC 2021 pour le diagnostic et le traitement de l'insuffisance cardiaque aiguë et chronique Symptômes et signes d'IC ​​FEVG ≥ 50 % (sur n'importe quelle modalité d'imagerie) Preuve objective d'anomalies structurelles et/ou fonctionnelles cardiaques compatibles avec la présence d'une VG dysfonctionnement diastolique/pressions de remplissage du VG élevées, y compris augmentation des peptides natriurétiques (tableau 1) OU pression capillaire pulmonaire (PCWP) mesurée de manière invasive > 15 mmHg (au repos) ou ≥ 25 mmHg (avec exercice) ou pression diastolique terminale du ventricule gauche ≥ 16 mmhg (au repos).
  • Capacité à comprendre et à parler la langue néerlandaise
  • Le traitement par empagliflozine 10 mg une fois par jour doit être instauré par le médecin traitant.
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou refus de signer un consentement éclairé
  • Moins de 18 ans
  • Contre-indication à l'utilisation de l'empagliflozine Maladie rénale sévère (débit de filtration glomérulaire < 20 ml/min) Insuffisance hépatique sévère Chirurgie majeure récente (< 12 mois) ou planifiée (y compris pontage aorto-coronarien, remplacement valvulaire cardiaque) Maladie aiguë sévère (< 12 mois) (y compris le syndrome coronarien aigu, AIT/AVC) Grossesse
  • Utilisation d'empagliflozine ou d'un autre inhibiteur du SGLT-2 au départ
  • Hypersensibilité connue à l'empagliflozine, à l'acétylcholine, au nitroprussiate de sodium ou à l'insuline
  • Patients insulinodépendants (les conditions de jeûne entraînent un risque d'acidocétose chez ces patients).
  • Sujets actuellement inscrits ou n'ayant pas encore terminé au moins 30 jours depuis la fin d'un autre dispositif expérimental ou d'une étude sur un médicament.
  • Toute condition interférant avec la bonne exécution des mesures LASCA (le patient est incapable de garder les bras immobiles pendant les mesures, toute condition ne permettant pas de fixer les produits jetables sur la peau de l'avant-bras)
  • Toute autre raison rendant indésirable l'utilisation de l'empagliflozine par le patient, selon le chercheur/médecin traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée
Empagliflozine 10 mg, comprimé, une fois par jour
Médicament: Les participants reçoivent 10 mg d'empaglifozine une fois par jour sur prescription de leur médecin traitant. Il ne s'agit pas d'une intervention dans cet essai, mais d'une partie de leur traitement normal par HFpEF.
Le médicament expérimental étudié dans cet essai (empagliflozine) est autorisé pour une utilisation dans l'Union européenne par l'Agence européenne des médicaments et sera utilisé conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le marché. Le médecin traitant (cardiologue) déterminera l'indication d'utilisation de l'empagliflozine, discutera des bénéfices et des risques avec le patient, prescrira le médicament et assurera un suivi après le début du traitement, conformément à la pratique clinique normale. Les participants à l'étude ne sont pas affectés à une stratégie thérapeutique particulière décidée par le protocole de l'essai clinique.
Autres noms:
  • Jardiance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conductance vasculaire cutanée (CVC)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Le débit sanguin cutané (unités de perfusion arbitraires, APU) est divisé par la pression artérielle moyenne pour donner le CVC.
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
débit sanguin de base et aire sous la courbe
Délai: Changement entre le départ et après 3 mois
tel que mesuré par LASCA
Changement entre le départ et après 3 mois
Niveaux de cétones sériques en mmol/L
Délai: Changement entre le départ et après 3 mois
Niveaux de cétones sériques en mmol/L
Changement entre le départ et après 3 mois
Score du questionnaire EQ5D-5L
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
valeur d'indice, allant de 1 à -0,5. une valeur plus élevée est un meilleur résultat sur une échelle analogique et une valeur d'indice unique
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Score du questionnaire EQ5D-5L
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
échelle visuelle analogique, allant de 1 à 100, une valeur plus élevée est un meilleur résultat
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

13 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20225016824500

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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