Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Empagliflozine voor perifere microvasculaire disfunctie bij hartfalen met behouden ejectiefractie

13 september 2023 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Het effect van empagliflozine op perifere microvasculaire disfunctie bij hartfalen

Het doel van dit klinische onderzoek met weinig interventie is om meer te weten te komen over het effect van het medicijn Empagliflozine bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat is het effect van behandeling met Empagliflozine na 3 maanden op de perifere microvasculaire functie
  • Bestaan ​​er klinische correlaten voor een slechtere microvasculaire functie, en identificeren we daarmee patiënten die mogelijk het meeste baat zouden kunnen hebben bij behandeling met empagliflozine?

Patiënten zullen Empagliflozine gebruiken, voorgeschreven door hun behandelend arts. Voor aanvang van de behandeling en na 3 maanden zal hen dat worden gevraagd

  • Vul een vragenlijst over de kwaliteit van leven in
  • Trek 4 buisjes bloed af
  • Een niet-invasieve meting van de bloedstroom van de microvasculatuur in de onderarm ondergaan (met behulp van laserspikkelcontrastanalyse)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen (HF) met behouden ejectiefractie (HFpEF) is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid met een slechte prognose en veel mensen hebben er last van. Er wordt aangenomen dat microvasculaire disfunctie (MVD) een belangrijke rol speelt bij dit complexe syndroom. MVD kan leiden tot ziekteprogressie bij HFpEF. De afgelopen jaren lag de belangrijkste focus van de HFpEF-behandeling op het verlichten van symptomen en het diagnosticeren en behandelen van bijkomende ziekten, zoals hypertensie of diabetes. Onlangs werd voorgesteld om de natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT-2) remmer Empagliflozine aan deze lijst met behandelingen toe te voegen. In de EMPEROR-PRESERVED studie werd bewezen dat dit medicijn het gecombineerde risico op cardiovasculaire sterfte of ziekenhuisopname door HF bij HFpEF-patiënten vermindert. Preklinische studies hebben een belangrijke rol voorgesteld voor de microvasculaire functie in het werkingsmechanisme van empagliflozine bij HFpEF. De microvasculatuur kan ook een belangrijke rol spelen in de etiologie van HFpEF.

De microcirculatie in de huid is toegankelijk en geschikt voor analyse van de microvasculaire functie. Laserspikkelcontrastanalyse (LASCA) is een relatief nieuwe en niet-invasieve analyse die de bloedstroom in de microvasculatuur van de huid meet met behulp van verschillende stimuli.

Bij HFpEF-patiënten is er geen klinisch onderzoek uitgevoerd om het effect van Empagliflozine op MVD te evalueren, ondanks de schijnbaar belangrijke rol ervan in de HFpEF-etiologie. Onze hypothese is dat empagliflozine de microvasculaire functie verbetert bij HFpEF-patiënten. Inzicht in de effecten van dit belangrijke medicijn bij de behandeling van HFpEF is essentieel om het gebruik ervan in deze groeiende populatie te optimaliseren. Er kunnen belangrijke klinische determinanten bestaan ​​die ons vermogen verbeteren om te bepalen welke patiënten in welk ziektestadium specifiek baat kunnen hebben bij deze interventie. De patiënten met de sterkste verbetering in MVD tijdens de behandeling met Empagliflozine kunnen er mogelijk het meeste baat bij hebben wat betreft de hartfunctie of het welzijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HFpEF-diagnose volgens de ESC 2021-richtlijnen voor de diagnose en behandeling van acuut en chronisch hartfalen Symptomen en tekenen van HF LVEF ≥ 50% (op elke beeldvormende modaliteit) Objectief bewijs van cardiale structurele en/of functionele afwijkingen consistent met de aanwezigheid van LV diastolische dysfunctie/verhoogde LV-vuldruk, inclusief verhoogde natriuretische peptiden (tabel 1) OF invasief gemeten pulmonale capillaire wiggedruk (PCWP) van >15 mmHg (in rust) of ≥25 mmHg (bij inspanning) of linkerventrikel-einddiastolische druk ≥ 16 mmhg (in rust).
  • Vermogen om de Nederlandse taal te begrijpen en te spreken
  • Het is de bedoeling dat de behandelend arts de behandeling met empagliflozine 10 mg eenmaal daags start
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Kan of wil geen geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Onder de 18 jaar
  • Contra-indicatie voor het gebruik van empagliflozine Ernstige nierziekte (glomerulaire filtratiesnelheid < 20 ml/min) Ernstige leverinsufficiëntie Recente (<12 maanden) of geplande grote operatie (waaronder coronaire bypass-transplantatie, hartklepvervanging) Ernstige acute ziekte (< 12 maanden) (Inclusief acuut coronair syndroom, TIA/CVA) Zwangerschap
  • Gebruik van empagliflozine of een andere SGLT-2-remmer bij baseline
  • Bekende overgevoeligheid voor empagliflozine, acetylcholine, natriumnitroprusside of insuline
  • Insulineafhankelijke patiënten (vastenomstandigheden veroorzaken bij deze patiënten een risico op ketoacidose).
  • Proefpersonen die momenteel deelnemen aan of nog niet ten minste 30 dagen hebben voltooid sinds het beëindigen van een onderzoek naar een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddel.
  • Elke omstandigheid die de correcte uitvoering van de LASCA-metingen verstoort (de patiënt kan de armen niet bewegingloos houden tijdens de metingen, elke omstandigheid waardoor het niet mogelijk is om wegwerpartikelen aan de onderarmhuid te bevestigen)
  • Elke andere reden die het volgens de onderzoeker/behandelend arts voor de patiënt onwenselijk maakt om empagliflozine te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hartfalen met behouden ejectiefractie
Empagliflozine 10 mg, tablet, eenmaal daags
Geneesmiddel: Deelnemers krijgen eenmaal daags 10 mg Empaglifozine op recept van hun behandelend arts. Dit is geen interventie in deze studie, maar onderdeel van hun normale HFpEF-behandeling
Het onderzoeksgeneesmiddel dat in dit onderzoek wordt onderzocht (empagliflozine) is door het Europees Geneesmiddelenbureau goedgekeurd voor gebruik in de Europese Unie en zal worden gebruikt in overeenstemming met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen. De behandelend arts (cardioloog) zal de indicatie voor het gebruik van empagliflozine bepalen, de voordelen en risico’s met de patiënt bespreken, het medicijn voorschrijven en follow-up geven na het starten van het medicijn, in overeenstemming met de normale klinische praktijk. De studiedeelnemers zijn niet toegewezen aan een bepaalde therapeutische strategie die is bepaald in het protocol van de klinische proef.
Andere namen:
  • Jardiance

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cutane vasculaire geleiding (CVC)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 maanden
De bloedstroom door de huid (willekeurige perfusie-eenheden, APU) wordt gedeeld door de gemiddelde arteriële druk om de CVC te verkrijgen.
Verandering van baseline naar 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
basislijnbloedstroom en gebied onder de curve
Tijdsspanne: Wijziging van uitgangswaarde naar na 3 maanden
zoals gemeten door LASCA
Wijziging van uitgangswaarde naar na 3 maanden
Serumketonwaarden in mmol/L
Tijdsspanne: Wijziging van uitgangswaarde naar na 3 maanden
Serumketonwaarden in mmol/L
Wijziging van uitgangswaarde naar na 3 maanden
EQ5D-5L vragenlijstscore
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 maanden
indexwaarde, variërend van 1 tot -0,5. een hogere waarde is een betere uitkomst op een analoge schaal en een enkele indexwaarde
Verandering van baseline naar 3 maanden
EQ5D-5L vragenlijstscore
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 maanden
visueel analoge schaal, variërend van 1 tot 100, een hogere waarde is een beter resultaat
Verandering van baseline naar 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

13 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

13 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20225016824500

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren