Empagliflotsiini perifeerisen mikrovaskulaarisen toimintahäiriön hoitoon sydämen vajaatoiminnassa säilyneen ejektiofraktion kanssa
Empagliflotsiinin vaikutus perifeeriseen mikrovaskulaariseen toimintahäiriöön sydämen vajaatoiminnassa
Tämän vähäinterventiotutkimuksen tavoitteena on saada tietoa empagliflotsiinilääkkeen vaikutuksesta potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja ejektiofraktio säilynyt.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on Empagliflozin-hoidon vaikutus 3 kuukauden jälkeen perifeeriseen mikrovaskulaariseen toimintaan
- Onko olemassa kliinisiä korrelaatioita huonompaan mikrovaskulaariseen toimintaan, ja siten tunnistaa potilaat, jotka voisivat mahdollisesti hyötyä eniten empagliflotsiinihoidosta
Potilaat käyttävät hoitavan lääkärin määräämää Empagliflotsiinia. Heiltä kysytään ennen hoidon aloittamista ja 3 kuukauden kuluttua
- Täytä elämänlaatukysely
- Piirrä 4 putkea verta
- Suorita ei-invasiivinen mittaus kyynärvarren mikroverisuonten verenkierrosta (laserpilkkukontrastianalyysillä)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta (HF), jossa on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), on tärkeä kansanterveysongelma, jonka ennuste on huono ja joka vaikuttaa moniin ihmisiin. Mikrovaskulaarisella toimintahäiriöllä (MVD) uskotaan olevan tärkeä rooli tässä monimutkaisessa oireyhtymässä. MVD voi johtaa taudin etenemiseen HFpEF:ssä. Viime vuosina HFpEF-hoidon pääpaino on ollut oireiden lievittämisessä sekä samanaikaisesti esiintyvien sairauksien, kuten verenpainetaudin tai diabeteksen, diagnosoinnissa ja hoidossa. Äskettäin natrium-glukoosi-kokuljettaja 2:n (SGLT-2) estäjä Empagliflozin ehdotettiin lisättäväksi tähän hoitoluetteloon. Tämän lääkkeen osoitettiin vähentävän sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman tai HF-sairaalahoidon yhdistettyä riskiä HFpEF-potilailla EMPEROR-PRESERVED-tutkimuksessa. Prekliiniset tutkimukset ovat ehdottaneet mikrovaskulaarisen toiminnan tärkeää roolia empagliflotsiinin vaikutusmekanismissa HFpEF:ssä. Mikroverisuonituksella voi myös olla tärkeä rooli HFpEF:n etiologiassa.
Ihon mikroverenkierto on helposti saavutettavissa ja soveltuu mikrovaskulaarisen toiminnan analysointiin. Laserpilkkukontrastianalyysi (LASCA) on suhteellisen uusi ja ei-invasiivinen analyysi, joka mittaa verenkiertoa ihon mikroverisuonissa useiden ärsykkeiden avulla.
HFpEF-potilailla ei ole suoritettu kliinisiä tutkimuksia empagliflotsiinin vaikutuksen arvioimiseksi MVD:hen, vaikka sillä näyttää olevan tärkeä rooli HFpEF:n etiologiassa. Oletamme, että empagliflotsiini parantaa mikrovaskulaarista toimintaa HFpEF-potilailla. Tämän tärkeän lääkkeen vaikutusten ymmärtäminen HFpEF:n hoidossa on välttämätöntä sen käytön optimoimiseksi tässä kasvavassa populaatiossa. Keskeisiä kliinisiä tekijöitä saattaa olla, jotka parantavat kykyämme määrittää, mitkä potilaat missä sairausvaiheessa voivat erityisesti hyötyä tästä interventiosta. Potilaat, joilla MVD on parantunut voimakkaimmin Empagliflozin-hoidon aikana, saattavat hyötyä eniten sydämen toiminnan tai hyvinvoinnin kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sanne GJ Mourmans, Drs.
- Puhelinnumero: +31433871612
- Sähköposti: sanne.mourmans@mumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vanessa PM van Empel, Dr.
- Sähköposti: vanessa.van.empel@mumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
- Rekrytointi
- Maastricht University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanne GJ Mourmans, Drs
- Puhelinnumero: +31433871612
- Sähköposti: sanne.mourmans@mumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanessa PM van Empel, Dr
- Sähköposti: vanessa.van.empel@mumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HFpEF-diagnoosi ESC 2021 -ohjeiden mukaan akuutin ja kroonisen sydämen vajaatoiminnan diagnosointiin ja hoitoon HF LVEF:n oireet ja merkit ≥ 50 % (millä tahansa kuvantamismenetelmällä) Objektiiviset todisteet sydämen rakenteellisista ja/tai toiminnallisista poikkeavuuksista, jotka vastaavat LV:n esiintymistä diastolinen toimintahäiriö / kohonneet LV-täyttöpaineet, mukaan lukien kohonneet natriureettiset peptidit (taulukko 1) TAI invasiivisesti mitattu keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) >15 mmHg (levossa) tai ≥25 mmHg (harjoituksen yhteydessä) tai vasemman kammion pään diastolinen paine ≥ 16 mmhg (levossa).
- Kyky ymmärtää ja puhua hollannin kieltä
- Hoitava lääkäri suunnittelee aloittavansa empagliflotsiinihoidon 10 mg kerran vuorokaudessa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoista suostumusta
- Alle 18-vuotiaat
- Empagliflotsiinin käytön vasta-aihe Vaikea munuaissairaus (Glomerulaarinen suodatusnopeus < 20 ml/min) Vaikea maksan vajaatoiminta Äskettäinen (<12 kuukautta) tai suunniteltu suuri leikkaus (mukaan lukien sepelvaltimon ohitusleikkaus, sydänläpän korvaus) Vaikea akuutti sairaus (< 12 kuukautta) (mukaan lukien akuutti sepelvaltimotauti, TIA/CVA) Raskaus
- Empagliflotsiinin tai muun SGLT-2-estäjän käyttö lähtötilanteessa
- Tunnettu yliherkkyys empagliflotsiinille, asetyylikoliinille, natriumnitroprussidille tai insuliinille
- Insuliiniriippuvaiset potilaat (Paastoolosuhteet aiheuttavat ketoasidoosin riskin näillä potilailla).
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana tai eivät ole vielä suorittaneet vähintään 30 päivää muun tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen lopettamisesta.
- Mikä tahansa tila, joka häiritsee LASCA-mittausten oikeaa suorittamista (potilas ei pysty pitämään käsiään liikkumattomina mittausten aikana, mikä tahansa tila, joka ei salli kertakäyttöisten kiinnittämistä kyynärvarren ihoon)
- Mikä tahansa muu syy, joka tekee potilaan empagliflotsiinin käyttämisen tutkijan / hoitavan lääkärin mukaan epätoivottavaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sydämen vajaatoiminta, johon liittyy säilynyt ejektiofraktio
Empagliflotsiini 10 mg, tabletti, kerran päivässä
|
Tässä tutkimuksessa tutkittavalle tutkimuslääkkeelle (empagliflotsiini) on Euroopan lääkeviraston myöntämä myyntilupa Euroopan unionissa, ja sitä käytetään myyntiluvan ehtojen mukaisesti.
Hoitava lääkäri (kardiologi) määrittää empagliflotsiinin käyttöaiheet, keskustelee potilaan kanssa hyödyistä ja riskeistä, määrää lääkkeen ja huolehtii seurannasta lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Tutkimukseen osallistujia ei määrätä kliinisen tutkimusprotokollan määräämään tiettyyn hoitostrategiaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon verisuonten johtokyky (CVC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Ihon verenvirtaus (arbitrary perfusion units, APU) jaetaan keskimääräisellä valtimopaineella CVC:n saamiseksi.
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
perusverenkierto ja käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kuluttua
|
LASCA:n mittaamana
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kuluttua
|
|
Seerumin ketonitasot mmol/l
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kuluttua
|
Seerumin ketonitasot mmol/l
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kuluttua
|
|
EQ5D-5L kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
indeksiarvo, joka vaihtelee välillä 1 - -0,5. korkeampi arvo on parempi tulos analoginen asteikko ja yksittäinen indeksin arvo
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
EQ5D-5L kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
visuaalinen analoginen asteikko, joka vaihtelee välillä 1-100, suurempi arvo on parempi tulos
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20225016824500
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .